Un programa canadiense de acceso abierto para evaluar adalimumab cuando se agrega a una terapia inadecuada para el tratamiento de la psoriasis (PRIDE)

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un diagnóstico clínico de psoriasis durante al menos 6 meses antes de la Selección, según lo determine la entrevista con el sujeto sobre su historial médico y la confirmación del diagnóstico a través del examen físico realizado por el investigador.
• El sujeto debe tener psoriasis en placa estable durante al menos 2 meses antes de la selección, según lo determine la entrevista con el sujeto sobre su historial médico.
• El sujeto tiene psoriasis en placas activa de moderada a grave al inicio definida como: BSA (área de superficie corporal) > 10 % y un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) > 12
• El sujeto tiene psoriasis activa a pesar del tratamiento con agentes tópicos
• El sujeto no ha respondido, es intolerante o no puede acceder a la fototerapia

• El sujeto no ha respondido, es intolerante o tiene contraindicaciones para al menos dos de las siguientes terapias:

  • CyA (ciclosporina A)
  • MTX (metotrexato)
  • retinoides orales

• Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía), o está en edad fértil y practica uno de los siguientes métodos anticonceptivos:

  • Condones, esponjas, espumas, jaleas, diafragma o dispositivo intrauterino (DIU)
  • Anticonceptivos (orales o parenterales) durante tres meses (90 días) antes de la administración del fármaco del estudio
  • Una pareja vasectomizada
  • Abstinencia total de las relaciones sexuales
• Si es mujer y en edad fértil, el resultado de una prueba de embarazo en suero realizada en la selección es negativo
• Capaz y dispuesto a autoadministrarse inyecciones sc o tiene personas calificadas disponibles para administrar inyecciones sc
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene otras enfermedades activas de la piel o infecciones de la piel (bacterianas, fúngicas o virales) que pueden interferir con la evaluación de la psoriasis o comprometer la seguridad del sujeto
• El sujeto tiene psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa generalizada o localizada, psoriasis inducida por medicamentos o exacerbada por medicamentos, o psoriasis guttata de nueva aparición como morfología primaria de su psoriasis
• El sujeto tiene antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a los componentes de adalimumab
• Los agentes en investigación no mencionados deben suspenderse al menos 30 días o 5 vidas medias antes de la visita de referencia (lo que sea más largo)

• Terapias tópicas:

  • El sujeto comenzó a recibir una nueva terapia tópica en las últimas cuatro semanas antes de la visita inicial para áreas distintas de las palmas, las plantas de los pies, la axila y la ingle.
  • La(s) dosis y el(los) régimen(es) de la(s) terapia(s) tópica(s) que el sujeto está recibiendo en la visita inicial, para áreas que no sean las palmas, las plantas de los pies, la axila y la ingle, se aumentaron durante las cuatro semanas que precedió a la visita de línea de base.
  • Es probable que el sujeto requiera el inicio de una nueva terapia tópica para el tratamiento de la psoriasis, como corticosteroides, análogos de la vitamina D o retinoides durante las primeras 16 semanas que seguirán a la visita inicial. (Durante las primeras 16 semanas que seguirán a la visita inicial, se permite el inicio de terapias tópicas para las palmas de las manos, las plantas de los pies, la axila y el área de la ingle únicamente).

• Terapias con corticosteroides orales o inyectables:

  • El sujeto comenzó a recibir dosis orales o inyectables de corticosteroides en las últimas cuatro semanas antes de la visita inicial.
  • La(s) dosis y el(los) régimen(es) de la(s) terapia(s) de corticosteroides que el sujeto está recibiendo en la visita inicial se incrementaron durante las cuatro semanas que precedieron a la visita inicial.
  • Es probable que el sujeto requiera el inicio de terapias con dosis orales o inyectables de corticosteroides para el tratamiento de la psoriasis durante las primeras 16 semanas que seguirán a la visita inicial.

• Fototerapias

  • El sujeto comenzó a recibir tratamiento con fototerapia UVB, dentro de las últimas cuatro semanas antes de la visita inicial.
  • El (los) régimen(es) de fototerapia UVB concomitante que el sujeto está recibiendo en la visita inicial se incrementó durante las cuatro semanas que precedieron a la visita inicial.
  • Es probable que el sujeto requiera el inicio de la terapia UVB durante las primeras 16 semanas que seguirán a la visita inicial.
  • El sujeto fue tratado con fototerapia con psoraleno UVA (PUVA) en las últimas cuatro semanas antes de la visita inicial.
  • Es probable que el sujeto requiera fototerapia PUVA durante el curso del estudio.
  • El sujeto no puede evitar la exposición excesiva al sol o el uso de cabinas de bronceado durante al menos 2 semanas antes de la línea de base y durante las primeras 16 semanas posteriores a la visita de la línea de base.

• Terapias Sistémicas:

  • El sujeto ha iniciado tratamiento con un nuevo agente sistémico para el tratamiento de la psoriasis en las últimas cuatro semanas antes de la visita inicial.
  • La(s) dosis y el(los) régimen(es) de la(s) terapia(s) sistémica(s) que el sujeto está recibiendo en la visita inicial se incrementaron durante las cuatro semanas que precedieron a la visita inicial.
  • Es probable que el sujeto requiera el inicio de una terapia sistémica, distinta de adalimumab, para el tratamiento de la psoriasis durante las primeras 16 semanas que seguirán a la visita inicial.
  • El sujeto ha sido tratado con inhibidores de la calcineurina sistémicos (ciclosporina, FK506 y otros) en las últimas cuatro semanas antes de la visita inicial.
  • Es probable que el sujeto reciba inhibidores de calcineurina sistémicos durante el curso del estudio.
  • El sujeto recibió Anakinra/Kineret en las últimas 2 semanas antes de la visita inicial y es probable que reciba Anakinra/Kineret durante el transcurso del estudio.

• El sujeto no puede interrumpir las siguientes terapias sistémicas para la psoriasis:

  • Alefacept debe suspenderse al menos 12 semanas antes de la visita inicial.
  • Efalizumab debe suspenderse al menos 6 semanas antes de la visita inicial.
  • Infliximab debe suspenderse al menos 8 semanas antes de la visita inicial.
  • Etanercept debe suspenderse al menos 3 semanas antes de la visita inicial.

• El sujeto tiene antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa además de:

  • Displasia cervical tratada exitosa y completamente, sin recurrencia en los últimos cinco años.
• Tiene antecedentes de diabetes no controlada, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, New York Heart Association (NYHA) III, IV, accidente cerebrovascular reciente (dentro de los tres meses), úlcera crónica en la pierna y cualquier otra afección (p. ej., catéter urinario permanente) que , en opinión del Investigador, pondría al sujeto en riesgo por su participación en el protocolo o que haría que el sujeto no fuera apto para el estudio.
• Serología positiva para hepatitis B que indica infección aguda o crónica.
• Actualmente tomando o es probable que comience la terapia antirretroviral en cualquier momento durante el curso del estudio.
• Se sabe que el sujeto tiene inmunodeficiencia, antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o está inmunocomprometido.
• Infecciones persistentes, recurrentes o graves que requieren hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos (IV) dentro de los 30 días, o antibióticos orales dentro de los 14 días anteriores al inicio.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
• Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año.
• Diagnóstico previo o signos de enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central (por ejemplo, neuritis óptica, alteración visual, trastorno de la marcha/ataxia, paresia facial, apraxia).
• Antecedentes de tuberculosis (TB) activa, antecedentes de histoplasmosis o listeriosis.
• Tiene TB latente (prueba cutánea de derivado de proteína purificada (PPD) positiva, PPD de dos pasos cuando corresponda y radiografía de tórax indicativa de TB) o tiene otros factores de riesgo para la activación de TB latente, p. exposición previa a la TB, y no ha iniciado la profilaxis de la TB antes del primer tratamiento con adalimumab. En cualquier caso, se debe contactar al asesor médico de Abbott antes de iniciar el tratamiento del estudio.
• Los sujetos serán excluidos si se encuentra que la CXR tiene cambios que sugieran una lesión tuberculosa curada antigua (p. nódulo calcificado, cicatriz fibrótica, engrosamiento pleural apical o basilar, etc.).