Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kanadai nyílt hozzáférésű program az adalimumab értékelésére, ha a pikkelysömör kezelésének nem megfelelő terápiájához adják (PRIDE)

2011. április 7. frissítette: Abbott

Egy kanadai nyílt hozzáférési program az adalimumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, ha hozzáadják a pikkelysömör kezelésének nem megfelelő terápiájához

Az adalimumab biztonságossági profiljának, hatékonyságának és gazdasági hatásának értékelése olyan aktív plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére, akik nem reagáltak megfelelően a korábbi pikkelysömör-terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1X7
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
      • Fenwick, Ontario, Kanada, L0S 1C0
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 1E1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R1
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak a szűrés előtt legalább 6 hónapja pszoriázis klinikai diagnózisa van, amelyet az alany kórelőzményének interjújával és a diagnózist a vizsgáló fizikális vizsgálatával megerősítve állapítottak meg.
  • Az alanynak stabil plakkos pikkelysömörrel kell rendelkeznie legalább 2 hónapig a szűrést megelőzően, a kórelőzményének vizsgálata alapján.
  • Az alany közepesen vagy súlyosan aktív plakkos pikkelysömörben szenved a kiindulási állapot szerint: BSA (testfelszíni terület) > 10%, és Psoriasis területi és súlyossági indexe (PASI) > 12
  • Az alanynak aktív pikkelysömöre van a helyi szerekkel végzett kezelés ellenére
  • Az alany nem reagált a fényterápiára, intoleráns vagy nem tud hozzáférni

  • Az alany az alábbi terápiák közül legalább kettőre nem reagált, intoleráns vagy ellenjavallt:

    • CyA (ciklosporin A)
    • MTX (metotrexát)
    • Orális retinoid

  • Ha nő, az alany vagy nem fogamzóképes, legalább 1 éve posztmenopauzában van meghatározva, vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás), vagy fogamzóképes, és a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét alkalmazza:

    • Óvszer, szivacs, hab, zselé, rekeszizom vagy intrauterin eszköz (IUD)
    • Fogamzásgátlók (orális vagy parenterális) három hónapig (90 napig) a vizsgált gyógyszer beadása előtt
    • Egy vazektomizált partner
    • Teljes absztinencia a nemi érintkezéstől
  • Ha nő és fogamzóképes korú, a Szűrés során végzett szérum terhességi teszt eredménye negatív
  • Képes és hajlandó önállóan beadni szubkután injekciókat, vagy rendelkezik megfelelő képesítéssel rendelkező személy(ek)sel az sc injekciók beadására
  • Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • Az alany más aktív bőrbetegségben vagy bőrfertőzésben (bakteriális, gombás vagy vírusos) szenved, amelyek megzavarhatják a pikkelysömör értékelését vagy veszélyeztethetik az alany biztonságát
  • Subject has eritrodermiás pikkelysömör, generalizált vagy lokalizált pustuláris pikkelysömör, gyógyszer által kiváltott vagy gyógyszeres kezelés által súlyosbított pikkelysömör, vagy új kezdetű guttate pikkelysömör, mint a pikkelysömör elsődleges morfológiája
  • Az alany kórtörténetében allergiás reakció szerepel, vagy jelentős érzékenység volt az adalimumab összetevőire
  • A nem említett vizsgálati szereket az alaplátogatás előtt legalább 30 nappal vagy 5 felezési idővel le kell állítani (amelyik hosszabb)

  • Helyi terápiák:

    • Az alany a kiindulási vizit előtti utolsó négy héten belül új helyi terápiát kapott a tenyér, a talp, a hónalj és az ágyék kivételével.
    • Az alany a kiindulási vizit alkalmával a helyi terápia(ok) dózisát és kezelési rendjét a tenyértől, a lábfejtől, a hónaljtól és az ágyéktól eltérő területeken megemelték a négy hét alatt, előzte meg az alaplátogatást.
    • Az alanynak valószínűleg új helyi terápiát kell kezdenie a pikkelysömör kezelésére, például kortikoszteroidokra, D-vitamin-analógokra vagy retinoidokra az első 16 hétben, amely az alaplátogatást követi. (A kiindulási vizitet követő első 16 hétben a helyi kezelések csak a tenyéren, a talpon, a hónalj és az ágyék területén megengedettek).

  • Orális vagy injekciós kortikoszteroid terápia:

    • Az alany a kiindulási vizit előtti utolsó négy héten belül orális vagy injekciós kortikoszteroid adagokat kezdett kapni.
    • A kortikoszteroid terápia dózisa(i) és kezelési rendje(i), amelyeket az alany a kiindulási vizit alkalmával kap, megemelték a kiindulási vizit előtti négy hét során.
    • Az alanynak valószínűleg orális vagy injekciós dózisú kortikoszteroid terápiát kell kezdenie a pikkelysömör kezelésére az első 16 hétben, amely az alaplátogatást követi.

  • Fényterápiák

    • Az alany a kiindulási vizit előtti utolsó négy hétben elkezdődött az UVB fényterápiás kezelés.
    • Az egyidejű UVB-fényterápia rendszere(i), amelyet az alany a kiindulási vizit alkalmával kap, megemelkedett(ek) a kiindulási vizit előtti négy hét során.
    • Az alanynak valószínűleg UVB-terápia megkezdésére lesz szüksége az első 16 hétben, amely az alaplátogatást követi.
    • Az alany psoralen UVA (PUVA) fototerápiával kezelt a kiindulási vizit előtti utolsó négy hétben.
    • Az alany valószínűleg PUVA-fényterápiát igényel a vizsgálat során.
    • Az alany nem kerülheti el a túlzott napozást vagy a szoláriumok használatát legalább 2 hétig a kiindulási állapot előtt és az azt követő első 16 hétben.

  • Szisztémás terápiák:

    • Az alany a kiindulási vizit előtti utolsó négy hétben egy új, szisztémás szer alkalmazását kezdeményezte a pikkelysömör kezelésére.
    • A szisztémás terápia dózisát és kezelési rendjét, amelyet az alany a kiindulási vizit alkalmával kap, megnövelték a kiindulási vizit előtti négy hét során.
    • Az alany valószínűleg az adalimumabon kívüli szisztémás terápia megkezdését teszi szükségessé a pikkelysömör kezelésére az első 16 hétben, amely az alaplátogatást követi.
    • Az alany szisztémás kalcineurin-inhibitorokkal (ciklosporin, FK506 és mások) részesült a kiindulási vizit előtti utolsó négy hétben.
    • Az alany valószínűleg szisztémás kalcineurin inhibitorokat kap a vizsgálat során.
    • Az alany a kiindulási vizit előtti utolsó 2 hétben Anakinra/Kineret-et kapott, és valószínűleg a vizsgálat során is kap Anakinra/Kineret.

  • Az alany nem hagyhatja abba a következő szisztémás pikkelysömör-terápiákat:

    • Az alefacept-kezelést legalább 12 héttel a kiindulási vizit előtt fel kell függeszteni.
    • Az efalizumab adását legalább 6 héttel a kiindulási vizit előtt fel kell függeszteni.
    • Az infliximab-kezelést legalább 8 héttel a kiindulási vizit előtt fel kell függeszteni.
    • Az etanercept adását legalább 3 héttel a kiindulási vizit előtt fel kell függeszteni.

  • Az alany anamnézisében rák vagy limfoproliferatív betegség szerepel, kivéve:

    • Sikeresen és teljesen kezelt nyaki diszplázia, amely az elmúlt öt évben nem volt kiújulva.
  • Korábban kezeletlen cukorbetegsége, instabil ischaemiás szívbetegsége, pangásos szívelégtelensége, New York Heart Association (NYHA) III., IV., közelmúltban (három hónapon belüli) stroke-ja, krónikus lábszárfekélye és bármilyen más olyan állapota (pl. húgyúti katéter) szerepel, A vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyt veszélyeztetné a vizsgálati eljárásban való részvételével, vagy aki alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatra.
  • Pozitív szerológia hepatitis B-re, ami akut vagy krónikus fertőzést jelez.
  • Jelenleg antiretrovirális terápiát szed vagy valószínűleg elkezdi a vizsgálat során bármikor.
  • Az alanyról ismert, hogy immunhiányos, a kórtörténetében humán immundeficiencia vírus (HIV) szerepel, vagy immunhiányos.
  • Tartós vagy visszatérő vagy súlyos fertőzések, amelyek kórházi kezelést vagy intravénás (IV) antibiotikum kezelést igényelnek 30 napon belül, vagy orális antibiotikumokat 14 napon belül a kiindulási állapotot megelőzően.
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
  • Klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt az elmúlt évben.
  • Központi idegrendszeri demyelinisatiós betegségek (pl. látóideggyulladás, látászavar, járászavar/ataxia, arcbénulás, apraxia) korábbi diagnózisa vagy jelei.
  • Aktív tuberkulózis (TB), hisztoplazmózis vagy listeriosis anamnézisében.
  • Látens TBC-je van (pozitív tisztított fehérjeszármazék (PPD) bőrteszt, adott esetben kétlépcsős PPD, és TB-re utaló mellkasröntgen), vagy egyéb kockázati tényezői vannak a látens tbc aktiválására, pl. korábbi tbc-nek való kitettség, és az első adalimumab-kezelést megelőzően nem indított tbc-profilaxist. Mindkét esetben fel kell venni a kapcsolatot az Abbott Medical Advisorral a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  • Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a CXR-n olyan elváltozásokat találnak, amelyek régi gyógyult tuberkulózisos elváltozásra utalnak (pl. meszes csomó, fibrotikus heg, apikális vagy basilaris pleura megvastagodás stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Biológiai: Humira (adalimumab)
A vizsgálati gyógyszer steril, tartósítószer-mentes oldatként kerül forgalomba szubkután injekcióhoz, előretöltött fecskendőben, amely tolleszközben (előretöltött toll) van elhelyezve. A telítő adag 80 mg adalimumab szubkután (sc) a kiinduláskor, és 40 mg adalimumab sc az 1. héten, majd 40 mg adalimumab sc minden második héten (eow) 24 héten keresztül.
Más nevek:
  • adalimumab
  • ABT-D2E7
  • Humira

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis területi és súlyossági indexű (PASI) alanyok száma 75 válasz a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A PASI 75 75%-os vagy nagyobb javulást jelent a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) tekintetében. A PASI skála 0-tól 72-ig terjed, ahol 0 = nincs pikkelysömör és 72 = a lehető legsúlyosabb fokú teljes eritroderma
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör területére és súlyossági indexére (PASI) a 16. és 24. héten
Időkeret: 16 és 24 hét
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol 0 = nincs pikkelysömör és 72 = a lehető legsúlyosabb fokú teljes eritroderma
16 és 24 hét
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör terület és súlyossági index (PASI) pontszámában a 16. és 24. héten
Időkeret: 16 és 24 hét
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámának átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol 0 = nincs pikkelysömör és 72 = a lehető legsúlyosabb fokú teljes eritroderma.
16 és 24 hét
Azon alanyok száma, akiknél javult a pikkelysömör orvosi globális értékelése (PGA)
Időkeret: 16 és 24 hét
A Physician's Global Assessment for Psoriasis (PGA) javított alanyok száma. A PGA egy 6 pontos skála, amely a betegség súlyosságának mérésére szolgál az alany orvos általi értékelése idején, ahol 0 = tiszta és 6 = nagyon súlyos. A javulás a PGA pontszám csökkenéseként definiálható.
16 és 24 hét
Azon alanyok száma, akik klinikai választ értek el, mint egy orvos által a pikkelysömörre vonatkozó globális értékelést (PGA) "egyértelmű" vagy "tiszta vagy minimális"
Időkeret: 16 és 24 hét
Azon alanyok száma, akik „Tiszta” vagy „Egyértelmű vagy minimális” választ értek el a Physician's Global Assessment for Psoriasis alapján. Ez egy 6 pontos skála, amely a betegség súlyosságának mérésére szolgál az alany orvos általi értékelése idején. Az általános súlyosság foka a következőképpen van besorolva: 0-egyértelmű, 1-minimális, 2-enyhe, 3-közepes, 4-súlyos, 5-nagyon súlyos.
16 és 24 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az ízületi gyulladásos betegség aktivitásának általános orvosi értékelésében a 16. és a 24. héten
Időkeret: 16 és 24 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az ízületi gyulladásos betegség aktivitásának általános orvosi értékelésében, 100 mm-es vizuális analóg skálán mérve, ahol 0 mm = nincs arthritis aktivitás és 100 mm = rendkívül aktív ízületi gyulladás.
16 és 24 hét
Psoriasis területi és súlyossági indexű (PASI) alanyok száma 50/75/90/100 válasz
Időkeret: 16 és 24 hét
A PASI 50/75/90/100 >=50% / >=75% / >=90% / 100% javulást jelent a Psoriasis területi és súlyossági indexében (PASI). A PASI skála 0-tól 72-ig terjed, ahol 0 = nincs pikkelysömör és 72 = a lehető legsúlyosabb fokú teljes eritroderma.
16 és 24 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a pályázati együttes számban a 16. és a 24. héten
Időkeret: 16 és 24 hét
A érzékeny illesztések számának átlagos változása az alapvonalhoz képest. 78 ízület érzékenységét értékelték, beleértve mind a 76 ízületet, valamint a csípőízületeket.
16 és 24 hét
A duzzadt ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 16. és a 24. héten
Időkeret: 16 és 24 hét
A duzzadt ízületek számának átlagos változása az alapvonalhoz képest. 76 ízületet értékeltek duzzanat szempontjából, ami megfelel a csípőízületek kivételével az összes érzékeny ízületnek.
16 és 24 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a páciens ízületi fájdalmának globális értékelésében a 16. és 24. héten
Időkeret: 16 és 24 hét
Átlagos változás a páciens ízületi fájdalmának globális értékelésében az alapvonalhoz képest, egy 100 mm-es vizuális analóg skálán értékelve, ahol 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet.
16 és 24 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI) a 16. és 24. héten
Időkeret: 16 és 24 hét
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) átlagos változása a kiindulási értékhez képest. A kérdőív 10 kérdést tartalmaz, és 0-30 pontig terjed, ahol 0 = a károsodás teljes hiánya és 30 = az életem nagyon károsodott; a minimális klinikailag fontos különbség 2,3-5,7 pontos változás.
16 és 24 hét
A bőrgyógyászati ​​életminőség-indexet (DLQI) elérő alanyok száma = 0
Időkeret: 16 és 24 hét
Azon alanyok száma, akik a Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0-s pontszámot értek el (ami a károsodás teljes hiányát jelzi). A DLQI 10 kérdésből áll, és 0 és 30 között van értékelve, ahol 0 = a károsodás teljes hiánya és 30 = az életem nagyon károsodott.
16 és 24 hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Beck-depressziós leltárban (BDI-II) a 16. és a 24. héten
Időkeret: 16 és 24 hét
Változás a Beck-depressziós leltárban az alaphelyzethez képest. A BDI-II 21 kérdést tartalmaz, és 0-63 pontig terjed; a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
16 és 24 hét
Változás a kiindulási helyzethez képest az EuroQol (EQ-5D) életminőség-kérdőíven
Időkeret: 16 és 24 hét
16 és 24 hét
Az Egészségügyi és Munkaügyi Kérdőív (HLQ) által mért termelékenységi eredmények és költségek változása az alapszinthez képest
Időkeret: 16 és 24 hét
16 és 24 hét
Az egészségügyi erőforrások (HCR) kérdőívével mért erőforrás-felhasználási eredmények és költségek változása az alapszinthez képest
Időkeret: 16 és 24 hét
16 és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kim Papp, MD PhD FRCPC, K. Papp Clinical Research Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W10-151

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel