Et canadisk Open-Label Access-program til evaluering af Adalimumab, når det føjes til utilstrækkelig terapi til behandling af psoriasis (PRIDE)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af psoriasis i mindst 6 måneder forud for screeningen, som bestemt ved interview af hans/hendes sygehistorie og bekræftelse af diagnosen gennem fysisk undersøgelse af investigator
• Forsøgspersonen skal have stabil plaque-psoriasis i mindst 2 måneder før screeningen, som bestemt ved forsøgspersoninterview af hans/hendes sygehistorie
• Forsøgspersonen har moderat til svær aktiv plaque-psoriasis ved baseline defineret som: BSA (Kropsoverfladeareal) > 10 % og et Psoriasis-areal- og sværhedsindeks (PASI) > 12
• Forsøgspersonen har aktiv psoriasis trods behandling med topiske midler
• Forsøgspersonen har ikke reageret på, er intolerant over for eller ude af stand til at få adgang til fototerapi

• Forsøgspersonen har ikke reageret på, er intolerant over for eller har kontraindikation for mindst to af følgende behandlinger:

  • CyA (cyclosporin A)
  • MTX (methotrexat)
  • Oral retinoid

• Hvis kvinden er en kvinde, er patienten enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller er i den fødedygtige alder og praktiserer en af ​​følgende præventionsmetoder:

  • Kondomer, svampe, skum, geléer, mellemgulv eller intrauterin enhed (IUD)
  • Præventionsmidler (oral eller parenteral) i tre måneder (90 dage) før administration af studielægemidlet
  • En vasektomiseret partner
  • Total afholdenhed fra samleje
• Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, er resultatet af en serumgraviditetstest udført ved screening negativt
• Kan og er villig til selv at administrere sc-injektioner eller har kvalificeret person(er) til rådighed til at administrere sc-injektioner
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har andre aktive hudsygdomme eller hudinfektioner (bakteriel, svampe eller viral), som kan forstyrre evalueringen af ​​psoriasis eller kompromittere patientens sikkerhed
• Personen har erytrodermisk psoriasis, generaliseret eller lokaliseret pustuløs psoriasis, medicin-induceret eller medicin-forværret psoriasis eller nyopstået guttat psoriasis som den primære morfologi af deres psoriasis
• Forsøgspersonen har tidligere haft en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for indholdsstofferne i adalimumab
• Efterforskningsmidler, der ikke er nævnt, skal seponeres mindst 30 dage eller 5 halveringstider før baseline-besøget (alt efter hvad der er længst)

• Aktuelle terapier:

  • Forsøgspersonen begyndte at modtage en ny topisk behandling inden for de sidste fire uger forud for baseline-besøget for andre områder end håndflader, fodsåler, aksillen og lysken.
  • Dosis(er) og kur(er) af topisk(e) terapi(er), som forsøgspersonen modtager ved baselinebesøget, for andre områder end håndflader, fodsåler, aksillen og lysken, blev (blev) øget i løbet af de fire uger, som forud for Baseline-besøget.
  • Forsøgspersonen vil sandsynligvis kræve påbegyndelse af en ny topisk behandling til behandling af psoriasis såsom kortikosteroider, D-vitaminanaloger eller retinoider i løbet af de første 16 uger, der følger efter baselinebesøget. (I løbet af de første 16 uger, der følger efter baselinebesøget, er initiering af topiske behandlinger kun tilladt for håndflader, fodsåler, aksillen og lyskeområdet).

• Orale eller injicerbare kortikosteroidbehandlinger:

  • Forsøgspersonen begyndte at få orale eller injicerbare doser af kortikosteroider inden for de sidste fire uger forud for baseline-besøget.
  • Dosis(er) og kur(er) af kortikosteroidbehandling(er), som forsøgspersonen modtager ved baselinebesøget, blev (blev) øget i løbet af de fire uger, der gik forud for baselinebesøget.
  • Forsøgspersonen vil sandsynligvis kræve initiering af orale eller injicerbare dosis af kortikosteroidbehandlinger til behandling af psoriasis i løbet af de første 16 uger, der følger efter baselinebesøget.

• Fototerapier

  • Forsøgspersonen begyndte at blive behandlet med UVB-fototerapi inden for de sidste fire uger forud for baseline-besøget.
  • Regim(er) af samtidig UVB-fototerapi, som forsøgspersonen modtager ved baselinebesøget, blev (blev) øget i løbet af de fire uger, der gik forud for baselinebesøget.
  • Forsøgspersonen vil sandsynligvis kræve påbegyndelse af UVB-behandling i løbet af de første 16 uger, der følger efter baseline-besøget.
  • Forsøgspersonen blev behandlet med psoralen UVA (PUVA) fototerapi inden for de sidste fire uger forud for baselinebesøget.
  • Forsøgspersonen vil sandsynligvis kræve PUVA-fototerapi i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen kan ikke undgå overdreven soleksponering eller brug af solariekabiner i mindst 2 uger før baseline og i løbet af de første 16 uger, der følger efter baseline-besøget.

• Systemiske terapier:

  • Forsøgspersonen er blevet påbegyndt på et nyt systemisk middel til behandling af psoriasis inden for de sidste fire uger forud for baseline-besøget.
  • Dosis(er) og regime(r) af systemisk(e) terapi(er), som forsøgspersonen modtager ved baselinebesøget, blev (blev) øget i løbet af de fire uger, der gik forud for baselinebesøget.
  • Forsøgspersonen vil sandsynligvis kræve påbegyndelse af systemisk behandling, bortset fra adalimumab, til behandling af psoriasis i løbet af de første 16 uger, der følger efter baselinebesøget.
  • Personen er blevet behandlet med systemiske calcineurinhæmmere (cyclosporin, FK506 og andre) inden for de sidste fire uger forud for baseline-besøget.
  • Forsøgspersonen vil sandsynligvis modtage systemiske calcineurinhæmmere i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har modtaget Anakinra/Kineret inden for de sidste 2 uger forud for baseline-besøget og vil sandsynligvis modtage Anakinra/Kineret i løbet af undersøgelsen.

• Forsøgspersonen kan ikke afbryde følgende systemiske psoriasisbehandlinger:

  • Alefacept skal seponeres mindst 12 uger før baseline-besøget.
  • Efalizumab skal seponeres mindst 6 uger før baseline-besøget.
  • Infliximab skal seponeres mindst 8 uger før baseline-besøget.
  • Etanercept skal seponeres mindst 3 uger før baseline-besøget.

• Forsøgspersonen har en historie med cancer eller lymfoproliferativ sygdom, bortset fra:

  • Behandlet Cervikal dysplasi med succes og fuldstændigt uden gentagelse inden for de sidste fem år.
• Har en historie med ukontrolleret diabetes, ustabil iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) III, IV, nyligt slagtilfælde (inden for tre måneder), kronisk bensår og enhver anden tilstand (f.eks. indlagt urinkateter), som , efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i fare ved deltagelse i protokollen, eller som ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.
• Positiv serologi for hepatitis B, der indikerer akut eller kronisk infektion.
• Tager i øjeblikket eller vil sandsynligvis begynde antiretroviral behandling på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
• Personen er kendt for at have immundefekt, historie med human immundefektvirus (HIV) eller er immunkompromitteret.
• Vedvarende eller tilbagevendende eller alvorlige infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs (IV) antibiotika inden for 30 dage eller orale antibiotika inden for 14 dage før baseline.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
• Har en historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år.
• Tidligere diagnose eller tegn på demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet (f.eks. optisk neuritis, synsforstyrrelser, gangforstyrrelser/ataksi, ansigtsparese, apraksi).
• Anamnese med aktiv tuberkulose (TB), historie med histoplasmose eller listeriose.
• Har latent TB (positivt renset proteinderivat (PPD) hudtest, to-trins PPD, når det er relevant, og røntgen af ​​thorax, der indikerer TB) eller har andre risikofaktorer for aktivering af latent TB, f.eks. tidligere eksponering for tuberkulose, og har ikke påbegyndt tuberkuloseprofylakse forud for den første behandling med adalimumab. I begge tilfælde skal Abbott Medical Advisor kontaktes, før undersøgelsesbehandlingen påbegyndes.
• Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis CXR viser sig at have ændringer, der tyder på en gammel, helet tuberkuløs læsion (f. forkalket knude, fibrotisk ar, apikale eller basilære pleurafortykkelse osv.).