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乾癬治療のための不適切な治療に追加された場合のアダリムマブを評価するためのカナダの非盲検アクセスプログラム (PRIDE)

2011年4月7日 更新者：Abbott

乾癬治療のための不十分な治療法に追加された場合のアダリムマブの安全性と有効性を評価するためのカナダの非盲検アクセスプログラム

以前の乾癬治療に適切に反応しなかった活動性尋常性乾癬を有する被験者の治療に使用した場合のアダリムマブの安全性プロファイル、有効性および経済的影響を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1J 1X7
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2S 3B3
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 1R4
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 2H5
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3E1
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1Z4
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
      • Fenwick、Ontario、カナダ、L0S 1C0
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1V6
      • London、Ontario、カナダ、N5X 2P1
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
      • Nepean、Ontario、カナダ、K2G 6E2
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6K 1E1
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R1
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 2S6
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4X7

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、スクリーニングの少なくとも6か月前に乾癬の臨床診断を受けており、被験者の病歴のインタビューと調査員による身体検査による診断の確認によって決定されます
  • -被験者は、スクリーニングの少なくとも2か月前に安定した尋常性乾癬を患っていなければなりません。彼/彼女の病歴の被験者インタビューによって決定されます
  • -被験者は、次のように定義されたベースラインで中等度から重度の活動性尋常性乾癬を持っています：BSA（体表面積）> 10％および乾癬面積および重症度指数（PASI）> 12
  • -被験者は局所薬による治療にもかかわらず活動的な乾癬を患っています
  • 被験者は光線療法に反応しなかった、耐性がない、または光線療法にアクセスできない

  • -被験者は、以下の治療法の少なくとも2つに反応しなかったか、不耐性であるか、または禁忌です。

    • CyA（シクロスポリンA）
    • MTX（メトトレキサート）
    • 経口レチノイド

  • 女性の場合、被験者は出産の可能性がなく、少なくとも1年間閉経後または外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）と定義されているか、または出産の可能性があり、以下の避妊方法のいずれかを実践しています。

    • コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、横隔膜または子宮内避妊器具 (IUD)
    • 治験薬投与前3ヶ月（90日）の避妊薬（経口または非経口）
    • 精管切除されたパートナー
    • 性交を完全に控える
  • 女性で出産の可能性がある場合、スクリーニングで実施される血清妊娠検査の結果が陰性である
  • -皮下注射を自己管理することができ、喜んで行うか、皮下注射を管理する資格のある人が利用可能です
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで

除外基準:

  • -被験者は、乾癬の評価を妨げたり、被験者の安全を損なう可能性のある他のアクティブな皮膚疾患または皮膚感染症（細菌、真菌、またはウイルス）を持っています
  • -被験者は、乾癬の主な形態として、紅皮症性乾癬、全身性または限局性の膿疱性乾癬、投薬誘発性または投薬性乾癬、または新たに発症した滴状乾癬を患っています
  • -被験者はアダリムマブの成分に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴を持っています
  • 記載されていない治験薬は、ベースライン来院の少なくとも 30 日前または半減期の 5 日前 (いずれか長い方) に中止する必要があります。

  • 局所療法:

    • 被験者は、手のひら、足の裏、腋窩および鼠蹊部以外の領域について、ベースライン来院前の過去 4 週間以内に新しい局所療法を受け始めました。
    • 対象者がベースライン来院時に受けている局所療法の用量およびレジメンは、手のひら、足の裏、腋窩および鼠蹊部以外の領域に対して、4 週間の間に増加しました。ベースライン来院前。
    • -被験者は、ベースライン訪問に続く最初の16週間の間に、コルチコステロイド、ビタミンD類似体、またはレチノイドなどの乾癬の治療のための新しい局所療法の開始を必要とする可能性があります。 (ベースライン来院後の最初の 16 週間は、手のひら、足の裏、腋窩、鼠径部のみに局所療法を開始できます)。

  • 経口または注射可能なコルチコステロイド療法：

    • -被験者は、ベースライン来院前の過去4週間以内にコルチコステロイドの経口または注射用量の投与を開始しました。
    • 被験者がベースライン来院時に受けているコルチコステロイド療法の用量およびレジメンは、ベースライン来院に先立つ4週間の間に増加した。
    • -被験者は、ベースライン訪問に続く最初の16週間の間に、乾癬の治療のために経口または注射用量のコルチコステロイド療法の開始を必要とする可能性があります。

  • 光線療法

    • 被験者は、ベースライン来院前の最後の 4 週間以内に、UVB 光線療法による治療を開始しました。
    • 対象者がベースライン来院時に受けている併用 UVB 光線療法のレジメンは、ベースライン来院前の 4 週間で増加しました。
    • -被験者は、ベースライン訪問に続く最初の16週間にUVB療法の開始を必要とする可能性があります。
    • -被験者は、ベースライン訪問の前の過去4週間以内にソラレンUVA（PUVA）光線療法で治療されました。
    • -被験者は、研究の過程でPUVA光線療法を必要とする可能性があります。
    • 被験者は、ベースラインの少なくとも2週間前、およびベースラインの訪問に続く最初の16週間、過度の日光への露出または日焼けブースの使用を避けることができません.

  • 全身療法:

    • -被験者は、ベースライン訪問の前の過去4週間以内に乾癬の治療のための新しい全身剤を開始しました。
    • 対象がベースライン来院時に受けている全身療法の用量およびレジメンは、ベースライン来院に先立つ4週間の間に増加した。
    • -被験者は、アダリムマブ以外の全身療法の開始を必要とする可能性があります ベースライン訪問に続く最初の16週間の乾癬の治療のため。
    • -被験者は、ベースライン訪問前の過去4週間以内に全身カルシニューリン阻害剤（シクロスポリン、FK506など）で治療されました。
    • -被験者は、研究の過程で全身性カルシニューリン阻害剤を投与される可能性があります。
    • -被験者は、ベースライン訪問の前の過去2週間以内にアナキンラ/キネレットを受けており、研究の過程でアナキンラ/キネレットを受ける可能性があります。

  • 被験者は以下の全身性乾癬治療を中止することはできません:

    • アレファセプトは、ベースライン来院の少なくとも 12 週間前に中止する必要があります。
    • エファリズマブは、ベースライン訪問の少なくとも6週間前に中止する必要があります。
    • インフリキシマブは、ベースライン訪問の少なくとも8週間前に中止する必要があります。
    • エタネルセプトは、ベースライン来院の少なくとも 3 週間前に中止する必要があります。

  • -被験者は、癌またはリンパ増殖性疾患の病歴があります：

    • 子宮頸部異形成の完全な治療に成功し、過去 5 年間再発していません。
  • -制御されていない糖尿病、不安定な虚血性心疾患、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）III、IV、最近の脳卒中（3か月以内）、慢性下肢潰瘍、およびその他の状態（尿道カテーテル留置など）の病歴があります。治験責任医師の意見では、治験実施計画書への参加によって被験者を危険にさらすか、被験者を研究に適さないものにする人。
  • -急性または慢性感染を示すB型肝炎の陽性血清学。
  • -現在、抗レトロウイルス療法を行っているか、開始する可能性がある 研究中の任意の時点で。
  • -被験者は免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴があることが知られている、または免疫不全です。
  • -ベースライン前の30日以内の入院または静脈内（IV）抗生物質による治療、または14日以内の経口抗生物質による治療を必要とする持続性または再発性または重度の感染症。
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者。
  • 昨年、臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の病歴がある。
  • -中枢神経系脱髄疾患の以前の診断または徴候（例、視神経炎、視覚障害、歩行障害/運動失調、顔面麻痺、失行症）。
  • -活動性結核（TB）の病歴、ヒストプラズマ症またはリステリア症の病歴。
  • -潜在性結核（陽性の精製タンパク質誘導体（PPD）皮膚検査、該当する場合は2段階PPD、結核を示す胸部X線）があるか、潜在性結核の活性化の他の危険因子があります。 以前に結核に曝露したことがあり、最初のアダリムマブ治療の前に結核予防を開始していません。 いずれの場合も、治験治療を開始する前にアボット メディカル アドバイザーに連絡する必要があります。
  • CXR に古い治癒した結核性病変を示唆する変化があることが判明した場合、被験者は除外されます (例: 石灰化結節、線維性瘢痕、心尖または胸膜底部の肥厚など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
生物学的：ヒュミラ（アダリムマブ）
治験薬は、皮下注射用の無菌で防腐剤を含まない溶液として提供され、ペンデバイス（プレフィルドペン）に収納されたプレフィルドシリンジに含まれます。 ベースラインで80mgのアダリムマブを皮下(sc)、1週目に40mgのアダリムマブを皮下注射、その後24週間隔週(eow)で40mgのアダリムマブを皮下注射する負荷量。
他の名前：
  • アダリムマブ
  • ABT-D2E7
  • フミラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の面積と重症度指数（PASI）を有する被験者の数 16週間で75の反応
時間枠：16週間
PASI 75 は、乾癬の面積および重症度指数 (PASI) の 75% 以上の改善です。 PASI スケールは 0 ～ 72 で表され、0 = 乾癬なし、72 = 可能な限り重度の完全な紅皮症
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週および24週での乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：16週と24週
ベースラインからの乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアの平均変化。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 = 乾癬なし、72 = 可能な限り重度の完全な紅皮症
16週と24週
16週および24週での乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの平均変化率
時間枠：16週と24週
ベースラインからの乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアの平均変化率。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 = 乾癬なし、72 = 可能な限り重度の完全な紅皮症。
16週と24週
医師による乾癬の包括的評価（PGA）が改善された被験者の数
時間枠：16週と24週
医師による乾癬の包括的評価（PGA）が改善した被験者の数。 PGA は、医師が被験者を評価する時点で疾患の重症度を測定するために使用される 6 段​​階の尺度であり、0 = 明確であり、6 = 非常に重度です。 改善は、PGA スコアの減少として定義されます。
16週と24週
「クリア」または「クリアまたは最小」の医師による乾癬の包括的評価（PGA）として定義される臨床反応を達成している被験者の数
時間枠：16週と24週
医師による乾癬の包括的評価で「クリア」または「クリアまたは最小」の反応を達成した被験者の数。 これは、被験者の医師による評価時に疾患の重症度を測定するために使用される 6 点尺度です。 全体的な重症度は次のように評価されます: 0 - クリア、1 - 最小、2 - 軽度、3 - 中程度、4 - 重度、5 - 非常に重度。
16週と24週
16 週および 24 週での関節炎疾患活動の医師による全体的な評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：16週と24週
0 mm = 関節炎活動なし、100 mm = 非常に活発な関節炎である 100 mm ビジュアル アナログ スケールで測定された、関節炎疾患活動の医師による全体的な評価におけるベースラインからの平均変化。
16週と24週
乾癬の面積と重症度指数（PASI）の被験者数 50/75/90/100 回答
時間枠：16週と24週
PASI 50/75/90/100 は、乾癬の面積と重症度指数 (PASI) の >=50% / >=75% / >=90% / 100% の改善です。 PASI スケールは 0 ～ 72 で表され、0 = 乾癬がなく、72 = 可能な限り重度の完全な紅皮症です。
16週と24週
16週および24週での入札関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：16週と24週
ベースラインからの圧痛関節数の平均変化。 腫れを評価した 76 関節すべてと股関節を含む 78 関節の圧痛を評価しました。
16週と24週
16週および24週での腫れた関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：16週と24週
ベースラインからの腫れた関節数の平均変化。 股関節を除く圧痛について評価されたすべての関節に対応する、76の関節が腫れについて評価された。
16週と24週
16週および24週での患者の関節痛の全体的な評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：16週と24週
0 mm = 痛みなし、100 mm = 可能な限りひどい痛みである 100 mm のビジュアル アナログ スケールで評価された、ベースラインからの患者の関節痛のグローバル アセスメントの平均変化。
16週と24週
16 週および 24 週での皮膚科生活の質指数 (DLQI) のベースラインからの平均変化
時間枠：16週と24週
ベースラインからの皮膚科生活の質指数 (DLQI) の平均変化。 アンケートには 10 の質問が含まれており、0 から 30 までのスコアが付けられます。ここで、0 = 機能障害がまったくなく、30 = 私の生活は非常に損なわれています。臨床的に重要な最小の差は 2.3 ～ 5.7 ポイントの変化です。
16週と24週
皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) = 0 を達成した被験者の数
時間枠：16週と24週
皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコア 0 を達成した被験者の数 (障害の完全な欠如を示す)。 DLQI は 10 の質問で構成され、0 から 30 までのスコアが付けられます。ここで、0 = 機能障害がまったくなく、30 = 私の生活が非常に損なわれています。
16週と24週
16週および24週でのベックうつ病インベントリー（BDI-II）のベースラインからの平均変化
時間枠：16週と24週
ベースラインからのベックうつ病インベントリの変化。 BDI-II には 21 の質問が含まれており、0 ～ 63 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します。
16週と24週
EuroQol (EQ-5D) Quality of Lifeアンケートのベースラインからの変化
時間枠：16週と24週
16週と24週
厚生労働アンケート (HLQ) で測定したベースラインからの生産性の成果とコストの変化
時間枠：16週と24週
16週と24週
ヘルスケア リソース (HCR) アンケートで測定したベースラインからのリソース使用率の結果とコストの変化
時間枠：16週と24週
16週と24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott

捜査官

  • 主任研究者：Kim Papp, MD PhD FRCPC、K. Papp Clinical Research Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月7日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W10-151

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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