Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjski otwarty program dostępu do oceny adalimumabu dodanego do nieodpowiedniej terapii w leczeniu łuszczycy (PRIDE)

7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Kanadyjski program otwartej próby oceny bezpieczeństwa i skuteczności adalimumabu dodanego do nieodpowiedniej terapii w leczeniu łuszczycy

Ocena profilu bezpieczeństwa, skuteczności i wpływu ekonomicznego adalimumabu stosowanego w leczeniu pacjentów z aktywną łuszczycą plackowatą, którzy nie zareagowali odpowiednio na wcześniejsze leczenie łuszczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Quebec, Kanada, G1J 1X7
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
      • Fenwick, Ontario, Kanada, L0S 1C0
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 1E1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R1
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma kliniczną diagnozę łuszczycy od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co ustalono na podstawie wywiadu z pacjentem dotyczącego jego historii medycznej i potwierdzenia diagnozy poprzez badanie fizykalne przeprowadzone przez badacza
  • Uczestnik musi mieć stabilną łuszczycę plackowatą przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym, co ustalono na podstawie wywiadu z pacjentem dotyczącego jego historii medycznej
  • Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej, aktywną łuszczycę plackowatą na początku badania, zdefiniowaną jako: BSA (powierzchnia ciała) > 10% oraz wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) > 12
  • Podmiot ma aktywną łuszczycę pomimo leczenia środkami miejscowymi
  • Tester nie zareagował na fototerapię, nie toleruje jej lub nie ma dostępu do fototerapii
  • Tester nie zareagował, nie toleruje lub ma przeciwwskazania do co najmniej dwóch z następujących terapii:

    • CyA (cyklosporyna A)
    • MTX (metotreksat)
    • Retinoid doustny
  • W przypadku kobiet pacjentka albo nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako osoba po menopauzie od co najmniej 1 roku lub jest chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia), albo jest w wieku rozrodczym i stosuje jedną z następujących metod kontroli urodzeń:

    • Prezerwatywy, gąbki, pianki, żelki, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    • Środki antykoncepcyjne (doustne lub pozajelitowe) przez trzy miesiące (90 dni) przed podaniem badanego leku
    • Partner po wazektomii
    • Całkowita abstynencja od współżycia seksualnego
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego podczas badania przesiewowego jest ujemny
  • Zdolny i chętny do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych lub ma wykwalifikowaną osobę (osoby) do wykonywania wstrzyknięć podskórnych
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma inne aktywne choroby skóry lub infekcje skóry (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe), które mogą zakłócać ocenę łuszczycy lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta
  • Pacjent ma łuszczycę erytrodermiczną, uogólnioną lub zlokalizowaną łuszczycę krostkową, łuszczycę polekową lub zaostrzoną przez leki lub łuszczycę kropelkową o nowym początku jako pierwotną morfologię łuszczycy
  • Pacjent ma historię reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na składniki adalimumabu
  • Niewymienione czynniki badawcze należy odstawić co najmniej 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed wizytą wyjściową (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Terapie miejscowe:

    • Pacjent zaczął otrzymywać nową terapię miejscową w ciągu ostatnich czterech tygodni przed wizytą wyjściową w obszarach innych niż dłonie, podeszwy stóp, pachy i pachwiny.
    • Dawka(i) i schemat(y) terapii miejscowej, które pacjent otrzymuje podczas wizyty wyjściowej, na obszary inne niż dłonie, podeszwy stóp, pachy i pachwiny, były (były) zwiększane w ciągu czterech tygodni, w których poprzedziło wizytę bazową.
    • Pacjent prawdopodobnie będzie wymagał rozpoczęcia nowej terapii miejscowej w leczeniu łuszczycy, takiej jak kortykosteroidy, analogi witaminy D lub retinoidy w ciągu pierwszych 16 tygodni, które nastąpią po wizycie wyjściowej. (W ciągu pierwszych 16 tygodni, które nastąpią po wizycie początkowej, dozwolone jest rozpoczęcie terapii miejscowych tylko w przypadku dłoni, podeszew stóp, pach i okolicy pachwiny).
  • Kortykosteroidy doustne lub do wstrzykiwań:

    • Pacjent zaczął otrzymywać doustne lub wstrzykiwane dawki kortykosteroidów w ciągu ostatnich czterech tygodni przed wizytą wyjściową.
    • Dawka(i) i schemat(y) terapii kortykosteroidami, które pacjent otrzymuje podczas wizyty początkowej, były (były) zwiększane podczas czterech tygodni poprzedzających wizytę wyjściową.
    • Pacjent prawdopodobnie będzie wymagał rozpoczęcia doustnej lub wstrzykiwanej dawki kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy w ciągu pierwszych 16 tygodni, które nastąpią po wizycie początkowej.
  • Fototerapie

    • Pacjent zaczął być leczony fototerapią UVB w ciągu ostatnich czterech tygodni przed wizytą wyjściową.
    • Schemat(y) jednoczesnej fototerapii UVB, którą pacjent otrzymuje podczas wizyty wyjściowej, był (były) zwiększony podczas czterech tygodni poprzedzających wizytę podstawową.
    • Pacjent prawdopodobnie będzie wymagał rozpoczęcia terapii UVB w ciągu pierwszych 16 tygodni, które nastąpią po wizycie wyjściowej.
    • Pacjent był leczony fototerapią psoralenem UVA (PUVA) w ciągu ostatnich czterech tygodni przed wizytą wyjściową.
    • Pacjent prawdopodobnie będzie wymagał fototerapii PUVA w trakcie badania.
    • Uczestnik nie może unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub korzystania z solarium przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą w punkcie początkowym i przez pierwsze 16 tygodni, które nastąpią po wizycie w punkcie podstawowym.
  • Terapie systemowe:

    • Osobnik został zainicjowany nowym środkiem ogólnoustrojowym do leczenia łuszczycy w ciągu ostatnich czterech tygodni przed wizytą wyjściową.
    • Dawka(i) i schemat(y) terapii ogólnoustrojowej, które pacjent otrzymuje podczas wizyty początkowej, były (były) zwiększane podczas czterech tygodni poprzedzających wizytę podstawową.
    • Pacjent prawdopodobnie będzie wymagał rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego, innego niż adalimumab, w celu leczenia łuszczycy w ciągu pierwszych 16 tygodni, które nastąpią po wizycie wyjściowej.
    • Pacjent był leczony ogólnoustrojowymi inhibitorami kalcyneuryny (cyklosporyna, FK506 i inne) w ciągu ostatnich czterech tygodni przed wizytą wyjściową.
    • Uczestnik prawdopodobnie otrzyma ogólnoustrojowe inhibitory kalcyneuryny w trakcie badania.
    • Uczestnik otrzymał Anakinrę/Kineret w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą wyjściową i prawdopodobnie otrzyma Anakinrę/Kineret w trakcie badania.
  • Uczestnik nie może przerwać następujących ogólnoustrojowych terapii łuszczycy:

    • Alefacept należy odstawić co najmniej 12 tygodni przed wizytą wyjściową.
    • Efalizumab należy odstawić co najmniej 6 tygodni przed wizytą wyjściową.
    • Infliksymab należy odstawić co najmniej 8 tygodni przed wizytą wyjściową.
    • Etanercept należy odstawić co najmniej 3 tygodnie przed wizytą wyjściową.
  • Pacjent ma historię raka lub choroby limfoproliferacyjnej innej niż:

    • Pomyślnie i całkowicie wyleczona dysplazja szyjki macicy, bez nawrotów w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • W wywiadzie wystąpiła niekontrolowana cukrzyca, niestabilna choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, III, IV wg klasyfikacji New York Heart Association (NYHA), niedawno przebyty udar (w ciągu trzech miesięcy), przewlekłe owrzodzenie podudzi i inne schorzenia (np. założony na stałe cewnik moczowy), które , w opinii Badacza, naraziłyby badanego na niebezpieczeństwo poprzez udział w protokole lub które uczyniłyby badanego nienadającym się do badania.
  • Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B wskazująca na ostrą lub przewlekłą infekcję.
  • Obecnie przyjmuje lub prawdopodobnie rozpocznie terapię antyretrowirusową w dowolnym momencie podczas trwania badania.
  • Wiadomo, że pacjent ma niedobór odporności, historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub ma obniżoną odporność.
  • Uporczywe lub nawracające lub ciężkie infekcje wymagające hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi (IV) w ciągu 30 dni lub antybiotykami doustnymi w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ma historię klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • Wcześniejsze rozpoznanie lub objawy chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zaburzenia widzenia, zaburzenia chodu/ataksja, niedowład twarzy, apraksja).
  • Historia czynnej gruźlicy (TB), historia histoplazmozy lub listeriozy.
  • Ma utajoną gruźlicę (pozytywny test skórny na oczyszczoną pochodną białka (PPD), dwuetapowy PPD, jeśli dotyczy, i prześwietlenie klatki piersiowej wskazujące na gruźlicę) lub ma inne czynniki ryzyka aktywacji utajonej gruźlicy, np. wcześniejszej ekspozycji na gruźlicę i nie rozpoczął profilaktyki gruźlicy przed pierwszym leczeniem adalimumabem. W obu przypadkach przed rozpoczęciem badanego leczenia należy skontaktować się z doradcą medycznym firmy Abbott.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli okaże się, że CXR ma zmiany sugerujące stare wyleczone zmiany gruźlicze (np. zwapniały guzek, włóknista blizna, zgrubienie wierzchołkowe lub podstawne opłucnej itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Badany lek będzie dostarczany w postaci sterylnego, niezawierającego środków konserwujących roztworu do wstrzykiwań podskórnych, znajdującego się w ampułko-strzykawce umieszczonej we wstrzykiwaczu (wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony). Dawka wysycająca 80 mg adalimumabu podskórnie (sc) na początku badania i 40 mg adalimumabu podskórnie w 1. tygodniu, a następnie 40 mg adalimumabu podskórnie co drugi tydzień (co drugi tydzień) przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • adalimumab
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75 Odpowiedź po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
PASI 75 to poprawa o 75% lub więcej w stosunku do wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI). Skala PASI wynosi od 0 do 72, gdzie 0 = brak łuszczycy, a 72 = całkowita erytrodermia w najcięższym możliwym stopniu
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego w wyniku wskaźnika PASI (PASI) w 16 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Średnia zmiana wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) od wartości początkowej. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 = brak łuszczycy, a 72 = całkowita erytrodermia w najcięższym możliwym stopniu
16 i 24 tydzień
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika PASI (PASI) w 16 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Średnia procentowa zmiana wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) od punktu początkowego. Skala PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie 0 = brak łuszczycy, a 72 = całkowita erytrodermia w najcięższym możliwym stopniu.
16 i 24 tydzień
Liczba pacjentów z poprawą w ogólnej ocenie lekarskiej łuszczycy (PGA)
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Liczba pacjentów z poprawą w ogólnej ocenie lekarskiej łuszczycy (PGA). PGA jest 6-punktową skalą stosowaną do pomiaru ciężkości choroby w czasie oceny pacjenta przez lekarza, gdzie 0 = jasna, a 6 = bardzo ciężka. Poprawa jest definiowana jako obniżenie wyniku PGA.
16 i 24 tydzień
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako ogólna ocena łuszczycy przez lekarza (PGA) jako „wyraźna” lub „wyraźna lub minimalna”
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Liczba pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź „Wyraźny” lub „Wyraźny lub minimalny” w ogólnej ocenie łuszczycy przez lekarza. Jest to 6-punktowa skala stosowana do pomiaru nasilenia choroby w czasie oceny pacjenta przez lekarza. Stopień ogólnego nasilenia ocenia się w następujący sposób: 0-wyraźny, 1-minimalny, 2-łagodny, 3-umiarkowany, 4-ciężki, 5-bardzo ciężki.
16 i 24 tydzień
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie aktywności choroby artretycznej przez lekarzy po 16 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie aktywności choroby zapalnej stawów przez lekarza, mierzona na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm = brak aktywności zapalenia stawów, a 100 mm = bardzo aktywne zapalenie stawów.
16 i 24 tydzień
Liczba pacjentów ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 50/75/90/100 Odpowiedź
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
PASI 50/75/90/100 to >=50% / >=75% / >=90% / 100% poprawa w stosunku do wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index). Skala PASI obejmuje zakres od 0 do 72, gdzie 0 = brak łuszczycy, a 72 = całkowita erytrodermia w najcięższym możliwym stopniu.
16 i 24 tydzień
Średnia zmiana liczby tkliwych stawów w stosunku do wartości początkowej w 16 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Średnia zmiana liczby bolesnych stawów od linii bazowej. Oceniono tkliwość 78 stawów, w tym wszystkie 76 stawów oceniono pod kątem obrzęku oraz stawy biodrowe.
16 i 24 tydzień
Średnia zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych w 16 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Średnia zmiana liczby obrzękniętych stawów od linii bazowej. Oceniono 76 stawów pod kątem obrzęku, co odpowiada wszystkim stawom ocenianym pod kątem tkliwości, z wyjątkiem stawów biodrowych.
16 i 24 tydzień
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie bólu stawów pacjenta po 16 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Średnia zmiana w Ogólnej Ocenie Bólu Stawów Pacjenta od linii bazowej, jak oceniono na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm = brak bólu i 100 mm = ból tak silny, jak to tylko możliwe.
16 i 24 tydzień
Średnia zmiana od wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) po 16 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Średnia zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) od wartości wyjściowej. Kwestionariusz zawiera 10 pytań i jest punktowany od 0 do 30, gdzie 0 = całkowity brak dysfunkcji, a 30 = moje życie jest bardzo upośledzone; minimalna istotna klinicznie różnica wynosi od 2,3 do 5,7 punktu.
16 i 24 tydzień
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) = 0
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Liczba pacjentów, którzy uzyskali wynik Dermatology Life Quality Index (DLQI) wynoszący 0 (co wskazuje na całkowity brak upośledzenia). DLQI składa się z 10 pytań i jest punktowany od 0 do 30, gdzie 0 = całkowity brak upośledzenia, a 30 = moje życie jest bardzo upośledzone.
16 i 24 tydzień
Średnia zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II) w 16 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka od wartości wyjściowej. BDI-II zawiera 21 pytań i jest punktowany od 0 do 63; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
16 i 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia EuroQol (EQ-5D).
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
16 i 24 tydzień
Zmiana w wynikach i kosztach wydajności w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia i pracy (HLQ)
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
16 i 24 tydzień
Zmiana w wynikach wykorzystania zasobów i kosztach od poziomu wyjściowego mierzona za pomocą kwestionariusza Health Care Resource (HCR)
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
16 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Papp, MD PhD FRCPC, K. Papp Clinical Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W10-151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Humira (adalimumab)

Subskrybuj