Un programme canadien d'accès ouvert pour évaluer l'adalimumab lorsqu'il est ajouté à une thérapie inadéquate pour le traitement du psoriasis (PRIDE)

Critère d'intégration:

• Le sujet a un diagnostic clinique de psoriasis depuis au moins 6 mois avant le dépistage, tel que déterminé par l'entretien avec le sujet de ses antécédents médicaux et la confirmation du diagnostic par un examen physique par l'investigateur
• Le sujet doit avoir un psoriasis en plaques stable pendant au moins 2 mois avant le dépistage, tel que déterminé par l'entretien avec le sujet de ses antécédents médicaux
• Le sujet a un psoriasis en plaques actif modéré à sévère au départ défini comme : BSA (surface corporelle) > 10 % et un indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) > 12
• Le sujet a un psoriasis actif malgré un traitement avec des agents topiques
• Le sujet n'a pas répondu, est intolérant ou incapable d'accéder à la photothérapie

• Le sujet n'a pas répondu à, est intolérant ou a une contre-indication pour au moins deux des thérapies suivantes :

  • CyA (cyclosporine A)
  • MTX (méthotrexate)
  • Rétinoïde oral

• S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas en âge de procréer, défini comme ménopausé depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), ou est en âge de procréer et pratique l'une des méthodes de contraception suivantes :

  • Préservatifs, éponge, mousses, gelées, diaphragme ou dispositif intra-utérin (DIU)
  • Contraceptifs (oraux ou parentéraux) pendant trois mois (90 jours) avant l'administration du médicament à l'étude
  • Un partenaire vasectomisé
  • Abstinence totale de rapports sexuels
• Si femme et en âge de procréer, le résultat d'un test de grossesse sérique effectué au dépistage est négatif
• Capable et disposé à s'auto-administrer des injections sous-cutanées ou dispose d'une ou de plusieurs personnes qualifiées pour administrer les injections sous-cutanées
• Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

• Le sujet a d'autres maladies cutanées actives ou infections cutanées (bactériennes, fongiques ou virales) qui peuvent interférer avec l'évaluation du psoriasis ou compromettre la sécurité du sujet
• Le sujet a un psoriasis érythrodermique, un psoriasis pustuleux généralisé ou localisé, un psoriasis induit ou exacerbé par des médicaments, ou un nouveau psoriasis en gouttes comme morphologie principale de son psoriasis
• Le sujet a des antécédents de réaction allergique ou de sensibilité importante aux constituants de l'adalimumab
• Les agents expérimentaux non mentionnés doivent être interrompus au moins 30 jours ou 5 demi-vies avant la visite de référence (selon la plus longue des deux)

• Thérapies topiques :

  • Le sujet a commencé à recevoir un nouveau traitement topique au cours des quatre dernières semaines précédant la visite de référence pour des zones autres que les paumes, la plante des pieds, l'aisselle et l'aine.
  • La (les) dose(s) et le(s) régime(s) de thérapie(s) topique(s) que le sujet reçoit lors de la visite de référence, pour des zones autres que les paumes, la plante des pieds, l'aisselle et l'aine, ont été augmentés au cours des quatre semaines qui précédé la visite de base.
  • Le sujet nécessitera probablement l'initiation d'un nouveau traitement topique pour le traitement du psoriasis tel que les corticostéroïdes, les analogues de la vitamine D ou les rétinoïdes au cours des 16 premières semaines qui suivront la visite de référence. (Au cours des 16 premières semaines qui suivront la visite de référence, l'initiation de thérapies topiques est autorisée pour les paumes, la plante des pieds, l'aisselle et l'aine uniquement).

• Corticothérapies orales ou injectables :

  • Le sujet a commencé à recevoir des doses orales ou injectables de corticostéroïdes au cours des quatre dernières semaines précédant la visite de référence.
  • La ou les doses et le ou les régimes de corticothérapie(s) que le sujet reçoit lors de la visite de référence ont été augmentés au cours des quatre semaines qui ont précédé la visite de référence.
  • Le sujet nécessitera probablement l'initiation d'une dose orale ou injectable de corticostéroïdes pour le traitement du psoriasis au cours des 16 premières semaines qui suivront la visite de référence.

• Photothérapies

  • Le sujet a commencé à être traité par photothérapie UVB au cours des quatre dernières semaines précédant la visite de référence.
  • Le(s) régime(s) de photothérapie UVB concomitante que le sujet reçoit lors de la visite de référence a (ont été) augmenté(s) au cours des quatre semaines qui ont précédé la visite de référence.
  • Le sujet nécessitera probablement l'initiation d'une thérapie UVB au cours des 16 premières semaines qui suivront la visite de référence.
  • Le sujet a été traité par photothérapie au psoralène UVA (PUVA) au cours des quatre dernières semaines précédant la visite de référence.
  • Le sujet nécessitera probablement une photothérapie PUVA au cours de l'étude.
  • Le sujet ne peut pas éviter une exposition excessive au soleil ou l'utilisation de cabines de bronzage pendant au moins 2 semaines avant la consultation de référence et pendant les 16 premières semaines qui suivront la visite de référence.

• Thérapies systémiques :

  • Le sujet a été initié à un nouvel agent systémique pour le traitement du psoriasis au cours des quatre dernières semaines précédant la visite de référence.
  • La ou les doses et le ou les schémas thérapeutiques systémiques que le sujet reçoit lors de la visite de référence ont été augmentés au cours des quatre semaines qui ont précédé la visite de référence.
  • Le sujet nécessitera probablement l'initiation d'un traitement systémique, autre que l'adalimumab, pour le traitement du psoriasis au cours des 16 premières semaines qui suivront la visite de référence.
  • Le sujet a été traité avec des inhibiteurs systémiques de la calcineurine (cyclosporine, FK506 et autres) au cours des quatre dernières semaines précédant la visite de référence.
  • Le sujet est susceptible de recevoir des inhibiteurs systémiques de la calcineurine au cours de l'étude.
  • - Le sujet a reçu Anakinra/Kineret au cours des 2 dernières semaines précédant la visite de référence et est susceptible de recevoir Anakinra/Kineret au cours de l'étude.

• Le sujet ne peut pas interrompre les traitements systémiques suivants contre le psoriasis :

  • L'alefacept doit être interrompu au moins 12 semaines avant la visite de référence.
  • L'efalizumab doit être interrompu au moins 6 semaines avant la visite de référence.
  • L'infliximab doit être interrompu au moins 8 semaines avant la visite de référence.
  • L'étanercept doit être interrompu au moins 3 semaines avant la visite de référence.

• Le sujet a des antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative autre que :

  • Dysplasie cervicale traitée avec succès et complètement, sans récidive au cours des cinq dernières années.
• A des antécédents de diabète non contrôlé, de cardiopathie ischémique instable, d'insuffisance cardiaque congestive, de la New York Heart Association (NYHA) III, IV, d'un accident vasculaire cérébral récent (dans les trois mois), d'un ulcère de jambe chronique et de toute autre affection (par exemple, cathéter urinaire à demeure) qui , de l'avis de l'Investigateur, mettrait le sujet en danger par sa participation au protocole ou qui rendrait le sujet inapte à l'étude.
• Sérologie positive pour l'hépatite B indiquant une infection aiguë ou chronique.
• Prend actuellement ou est susceptible de commencer un traitement antirétroviral à tout moment au cours de l'étude.
• Le sujet est connu pour avoir une déficience immunitaire, des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou est immunodéprimé.
• Infections persistantes ou récurrentes ou graves nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques intraveineux (IV) dans les 30 jours, ou des antibiotiques oraux dans les 14 jours, avant la ligne de base.
• Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
• A des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs au cours de la dernière année.
• Diagnostic antérieur ou signes de maladies démyélinisantes du système nerveux central (par exemple, névrite optique, troubles visuels, trouble de la marche/ataxie, parésie faciale, apraxie).
• Antécédents de tuberculose active (TB), antécédents d'histoplasmose ou de listériose.
• A une tuberculose latente (test cutané positif au dérivé de protéine purifiée (PPD), PPD en deux étapes le cas échéant, et radiographie pulmonaire indiquant une tuberculose) ou présente d'autres facteurs de risque d'activation de la tuberculose latente, par ex. exposition antérieure à la tuberculose et n'a pas initié de prophylaxie antituberculeuse avant le premier traitement par l'adalimumab. Dans les deux cas, le conseiller médical d'Abbott doit être contacté avant de commencer le traitement de l'étude.
• Les sujets seront exclus si le CXR présente des changements suggérant une ancienne lésion tuberculeuse cicatrisée (par ex. nodule calcifié, cicatrice fibreuse, épaississement pleural apical ou basilaire…).