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Un programma canadese di accesso in aperto per valutare Adalimumab quando aggiunto a una terapia inadeguata per il trattamento della psoriasi (PRIDE)

7 aprile 2011 aggiornato da: Abbott

Un programma canadese di accesso in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Adalimumab quando aggiunto a una terapia inadeguata per il trattamento della psoriasi

Valutare il profilo di sicurezza, l'efficacia e l'impatto economico di adalimumab quando utilizzato per il trattamento di soggetti con psoriasi a placche attiva che non hanno risposto adeguatamente alla precedente terapia per la psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1X7
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
      • Fenwick, Ontario, Canada, L0S 1C0
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 1E1
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R1
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi clinica di psoriasi per almeno 6 mesi prima dello screening, come determinato dall'intervista del soggetto sulla sua storia medica e dalla conferma della diagnosi attraverso l'esame fisico da parte dello sperimentatore
  • Il soggetto deve avere una psoriasi a placche stabile per almeno 2 mesi prima dello screening, come determinato dall'intervista del soggetto sulla sua storia medica
  • Il soggetto presenta una psoriasi a placche attiva da moderata a grave al basale definita come: BSA (area di superficie corporea) > 10% e un indice di area e gravità della psoriasi (PASI) > 12
  • Il soggetto ha psoriasi attiva nonostante il trattamento con agenti topici
  • Il soggetto non ha risposto, è intollerante o non è in grado di accedere alla fototerapia

  • Il soggetto non ha risposto, è intollerante o ha controindicazioni per almeno due delle seguenti terapie:

    • CyA (ciclosporina A)
    • MTX (metotressato)
    • Retinoide orale

  • Se di sesso femminile, il soggetto non è in età fertile, definito in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia), oppure è in età fertile e pratica uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite:

    • Preservativi, spugne, schiume, gelatine, diaframma o dispositivo intrauterino (IUD)
    • Contraccettivi (orali o parenterali) per tre mesi (90 giorni) prima della somministrazione del farmaco in studio
    • Un partner vasectomizzato
    • Astinenza totale dai rapporti sessuali
  • Se femmina e in età fertile, il risultato di un test di gravidanza su siero eseguito allo Screening è negativo
  • In grado e disposto ad auto-somministrarsi iniezioni sottocutanee o dispone di personale qualificato per somministrare iniezioni sottocutanee
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha altre malattie della pelle attive o infezioni della pelle (batteriche, fungine o virali) che possono interferire con la valutazione della psoriasi o compromettere la sicurezza del soggetto
  • Il soggetto ha psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa generalizzata o localizzata, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci o psoriasi guttata di nuova insorgenza come morfologia primaria della loro psoriasi
  • - Il soggetto ha una storia di reazione allergica o sensibilità significativa ai componenti di adalimumab
  • Gli agenti sperimentali non menzionati devono essere interrotti almeno 30 giorni o 5 emivite prima della visita di riferimento (a seconda di quale sia il più lungo)

  • Terapie topiche:

    • Il soggetto ha iniziato a ricevere una nuova terapia topica nelle ultime quattro settimane prima della visita di riferimento per aree diverse dai palmi delle mani, dalla pianta dei piedi, dall'ascella e dall'inguine.
    • La(e) dose(i) e il(i) regime(i) della(e) terapia(e) topica(e) che il soggetto sta ricevendo durante la visita di riferimento, per aree diverse da palmi, piante dei piedi, ascelle e inguine, è stata(sono) aumentata(e) durante le quattro settimane in cui ha preceduto la visita di riferimento.
    • È probabile che il soggetto richieda l'inizio di una nuova terapia topica per il trattamento della psoriasi come corticosteroidi, analoghi della vitamina D o retinoidi durante le prime 16 settimane che seguiranno la visita di riferimento. (Durante le prime 16 settimane che seguiranno la visita di base, l'inizio delle terapie topiche è consentito solo per i palmi delle mani, le piante dei piedi, l'ascella e l'area inguinale).

  • Terapie con corticosteroidi orali o iniettabili:

    • Il soggetto ha iniziato a ricevere dosi orali o iniettabili di corticosteroidi nelle ultime quattro settimane prima della visita di base.
    • La(e) dose(i) e il(i) regime(i) della(e) terapia(e) di corticosteroidi che il soggetto sta ricevendo durante la visita di base, sono stati aumentati durante le quattro settimane che hanno preceduto la visita di base.
    • È probabile che il soggetto richieda l'inizio di una dose orale o iniettabile di terapie con corticosteroidi per il trattamento della psoriasi durante le prime 16 settimane che seguiranno la visita di base.

  • Fototerapie

    • Il soggetto ha iniziato a essere trattato con fototerapia UVB nelle ultime quattro settimane prima della visita di riferimento.
    • Il regime o i regimi di fototerapia UVB concomitante che il soggetto sta ricevendo alla visita di riferimento è stato (sono stati) aumentato durante le quattro settimane che hanno preceduto la visita di riferimento.
    • È probabile che il soggetto richieda l'inizio della terapia UVB durante le prime 16 settimane che seguiranno la visita di riferimento.
    • Il soggetto è stato trattato con fototerapia con psoralene UVA (PUVA) nelle ultime quattro settimane prima della visita di riferimento.
    • È probabile che il soggetto richieda la fototerapia PUVA durante il corso dello studio.
    • Il soggetto non può evitare un'eccessiva esposizione al sole o l'uso di cabine abbronzanti per almeno 2 settimane prima della visita di base e durante le prime 16 settimane che seguiranno la visita di base.

  • Terapie sistemiche:

    • Il soggetto ha iniziato un nuovo agente sistemico per il trattamento della psoriasi nelle ultime quattro settimane prima della visita di base.
    • La(e) dose(i) e il(i) regime(i) della(e) terapia(e) sistemica(e) che il soggetto sta ricevendo durante la visita di base, sono stati aumentati durante le quattro settimane che hanno preceduto la visita di base.
    • È probabile che il soggetto richieda l'inizio di una terapia sistemica, diversa da adalimumab, per il trattamento della psoriasi durante le prime 16 settimane che seguiranno la visita di base.
    • Il soggetto è stato trattato con inibitori sistemici della calcineurina (ciclosporina, FK506 e altri) nelle ultime quattro settimane prima della visita di base.
    • È probabile che il soggetto riceva inibitori sistemici della calcineurina durante il corso dello studio.
    • Il soggetto ha ricevuto Anakinra/Kineret nelle ultime 2 settimane prima della visita di riferimento ed è probabile che riceverà Anakinra/Kineret durante il corso dello studio.

  • Il soggetto non può interrompere le seguenti terapie sistemiche per la psoriasi:

    • Alefacept deve essere interrotto almeno 12 settimane prima della visita di riferimento.
    • Efalizumab deve essere interrotto almeno 6 settimane prima della visita di base.
    • Infliximab deve essere interrotto almeno 8 settimane prima della visita di base.
    • Etanercept deve essere interrotto almeno 3 settimane prima della visita di base.

  • Il soggetto ha una storia di cancro o malattia linfoproliferativa diversa da:

    • Displasia cervicale trattata con successo e completamente, senza recidive negli ultimi cinque anni.
  • Ha una storia di diabete non controllato, cardiopatia ischemica instabile, insufficienza cardiaca congestizia, New York Heart Association (NYHA) III, IV, ictus recente (entro tre mesi), ulcera cronica della gamba e qualsiasi altra condizione (ad esempio, catetere urinario a permanenza) che , a parere dello Sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto partecipando al protocollo o che renderebbe il soggetto inadatto allo studio.
  • Sierologia positiva per epatite B che indica infezione acuta o cronica.
  • Attualmente in trattamento o in procinto di iniziare la terapia antiretrovirale in qualsiasi momento durante il corso dello studio.
  • Il soggetto è noto per avere una deficienza immunitaria, una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o è immunocompromesso.
  • Infezioni persistenti, ricorrenti o gravi che richiedono il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV) entro 30 giorni o antibiotici per via orale entro 14 giorni, prima del basale.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Ha una storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno.
  • Precedenti diagnosi o segni di malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale (ad es. neurite ottica, disturbi visivi, disturbi dell'andatura/atassia, paresi facciale, aprassia).
  • Storia di tubercolosi attiva (TBC), storia di istoplasmosi o listeriosi.
  • Ha una tubercolosi latente (test cutaneo positivo al derivato proteico purificato (PPD), PPD in due fasi se applicabile e radiografia del torace indicativa di tubercolosi) o ha altri fattori di rischio per l'attivazione di tubercolosi latente, ad es. precedente esposizione alla tubercolosi e non ha avviato la profilassi della tubercolosi prima del primo trattamento con adalimumab. In entrambi i casi, l'Abbott Medical Advisor deve essere contattato prima di iniziare il trattamento in studio.
  • I soggetti saranno esclusi se si riscontra che il CXR presenta cambiamenti indicativi di una vecchia lesione tubercolare guarita (ad es. nodulo calcificato, cicatrice fibrotica, ispessimento pleurico apicale o basilare ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Biologico: Humira (adalimumab)
Il farmaco in studio verrà fornito come soluzione sterile e priva di conservanti per iniezione sottocutanea, contenuta in una siringa preriempita alloggiata in un dispositivo a penna (penna preriempita). Dose di carico di 80 mg di adalimumab per via sottocutanea (sc) al basale e 40 mg di adalimumab sc alla settimana 1, seguita da 40 mg di adalimumab sc a settimane alterne (eow) per 24 settimane.
Altri nomi:
  • adalimumab
  • ABT-D2E7
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con psoriasi Area e indice di gravità (PASI) 75 Risposta a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
PASI 75 è un miglioramento del 75% o superiore rispetto all'indice di area e gravità della psoriasi (PASI). La scala PASI va da 0 a 72, dove 0 = assenza di psoriasi e 72 = eritrodermia completa del grado più grave possibile
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) a 16 e 24 settimane
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
Variazione media del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al basale. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 = assenza di psoriasi e 72 = eritrodermia completa del grado più grave possibile
16 e 24 settimane
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) a 16 e 24 settimane
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
Variazione percentuale media del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al basale. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 = assenza di psoriasi e 72 = eritrodermia completa del grado più grave possibile.
16 e 24 settimane
Numero di soggetti con miglioramento nella valutazione globale del medico per la psoriasi (PGA)
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
Numero di soggetti con miglioramento del Physician's Global Assessment for Psoriasis (PGA). La PGA è una scala a 6 punti utilizzata per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione del soggetto da parte del medico, dove 0 = chiara e 6 = molto grave. Il miglioramento è definito come una riduzione del punteggio PGA.
16 e 24 settimane
Numero di soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica definita come valutazione globale del medico per la psoriasi (PGA) di "Chiara" o "Chiara o minima"
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
Numero di soggetti che ottengono una risposta di "Chiaro" o "Chiaro o Minimo" sulla valutazione globale del medico per la psoriasi. Questa è una scala a 6 punti utilizzata per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione del soggetto da parte del medico. Il grado di gravità complessiva è valutato come segue: 0-chiaro, 1-minimo, 2-lieve, 3-moderato, 4-grave, 5-molto grave.
16 e 24 settimane
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia artritica a 16 e 24 settimane
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia artritica misurata su una scala analogica visiva di 100 mm dove 0 mm = nessuna attività di artrite e 100 mm = artrite estremamente attiva.
16 e 24 settimane
Numero di soggetti con psoriasi Area e indice di gravità (PASI) Risposta 50/75/90/100
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
PASI 50/75/90/100 è un miglioramento >=50% / >=75% / >=90% / 100% dell'indice di gravità e area della psoriasi (PASI). La scala PASI va da 0 a 72, dove 0 = assenza di psoriasi e 72 = eritrodermia completa del grado più grave possibile.
16 e 24 settimane
Variazione media rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti a 16 e 24 settimane
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
Variazione media del numero di articolazioni dolenti rispetto al basale. 78 articolazioni sono state valutate per la dolorabilità, comprese tutte le 76 articolazioni valutate per il gonfiore più le articolazioni dell'anca.
16 e 24 settimane
Variazione media rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie a 16 e 24 settimane
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
Variazione media del numero di articolazioni gonfie rispetto al basale. 76 articolazioni sono state valutate per il gonfiore, corrispondenti a tutte le articolazioni valutate per dolorabilità ad eccezione delle articolazioni dell'anca.
16 e 24 settimane
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale del dolore articolare del paziente a 16 e 24 settimane
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
Variazione media nella valutazione globale del dolore articolare del paziente rispetto al basale, valutata su una scala analogica visiva di 100 mm dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore intenso come potrebbe essere.
16 e 24 settimane
Variazione media rispetto al basale nell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) a 16 e 24 settimane
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
Variazione media del Dermatology Life Quality Index (DLQI) rispetto al basale. Il questionario contiene 10 domande e ha un punteggio da 0 a 30, dove 0 = assenza totale di compromissione e 30 = la mia vita è molto compromessa; la differenza minima clinicamente importante è di 2,3-5,7 punti di variazione.
16 e 24 settimane
Numero di soggetti che ottengono un indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) = 0
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
Numero di soggetti che ottengono un punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) pari a 0 (che indica la totale mancanza di menomazione). Il DLQI è composto da 10 domande e ha un punteggio da 0 a 30, dove 0 = assenza totale di compromissione e 30 = la mia vita è molto compromessa.
16 e 24 settimane
Variazione media rispetto al basale nel Beck Depression Inventory (BDI-II) a 16 e 24 settimane
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
Modifica dell'inventario della depressione di Beck rispetto al basale. Il BDI-II contiene 21 domande e ha un punteggio da 0 a 63; punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
16 e 24 settimane
Cambiamento rispetto al basale sul questionario sulla qualità della vita EuroQol (EQ-5D).
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
16 e 24 settimane
Variazione dei risultati e dei costi di produttività rispetto al basale misurati dal questionario sulla salute e il lavoro (HLQ)
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
16 e 24 settimane
Variazione dei risultati e dei costi di utilizzo delle risorse rispetto al basale misurati dal questionario sulle risorse sanitarie (HCR)
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
16 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Papp, MD PhD FRCPC, K. Papp Clinical Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W10-151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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