Et kanadisk åpent tilgangsprogram for å evaluere Adalimumab når det legges til utilstrekkelig terapi for behandling av psoriasis (PRIDE)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har en klinisk diagnose av psoriasis i minst 6 måneder før screeningen, som bestemt ved intervju av hans/hennes sykehistorie og bekreftelse av diagnosen gjennom fysisk undersøkelse av etterforskeren
• Forsøkspersonen må ha stabil plakkpsoriasis i minst 2 måneder før screeningen, som bestemt ved intervju av hans/hennes medisinske historie.
• Personen har moderat til alvorlig aktiv plakkpsoriasis ved baseline definert som: BSA (kroppsoverflate) > 10 % og en psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) > 12
• Pasienten har aktiv psoriasis til tross for behandling med aktuelle midler
• Personen har ikke respondert på, er intolerant overfor eller har ikke tilgang til fototerapi

• Pasienten har ikke respondert på, er intolerant overfor eller har kontraindikasjon for minst to av følgende behandlinger:

  • CyA (cyklosporin A)
  • MTX (metotreksat)
  • Oral retinoid

• Hvis kvinnen er en kvinne, er personen enten ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller er i fertil alder og praktiserer en av følgende prevensjonsmetoder:

  • Kondomer, svamp, skum, gelé, mellomgulv eller intrauterin enhet (IUD)
  • Prevensjonsmidler (orale eller parenterale) i tre måneder (90 dager) før administrasjon av studiemedisin
  • En vasektomisert partner
  • Total avholdenhet fra samleie
• Hvis kvinnen er kvinne og i fertil alder, er resultatet av en serumgraviditetstest utført ved screening negativt
• Kan og er villig til selv å administrere sc-injeksjoner eller har tilgjengelige kvalifisert(e) person(er) til å administrere sc-injeksjoner
• Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

• Personen har andre aktive hudsykdommer eller hudinfeksjoner (bakteriell, sopp eller viral) som kan forstyrre evalueringen av psoriasis eller kompromittere pasientens sikkerhet
• Personen har erytrodermisk psoriasis, generalisert eller lokalisert pustuløs psoriasis, medikamentindusert eller medikamentforverret psoriasis, eller nyoppstått guttatpsoriasis som den primære morfologien til psoriasisen.
• Personen har tidligere hatt en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor bestanddelene i adalimumab
• Etterforskningsagenter som ikke er nevnt, må seponeres minst 30 dager eller 5 halveringstider før baseline-besøket (avhengig av hva som er lengst)

• Aktuelle terapier:

  • Pasienten begynte å få en ny topikal terapi i løpet av de siste fire ukene før baseline-besøket for andre områder enn håndflatene, fotsålene, aksillen og lysken.
  • Dose(r) og kur(er) av lokalbehandling(er) som forsøkspersonen får ved baseline-besøket, for andre områder enn håndflatene, fotsålene, aksillen og lysken, ble (ble) økt i løpet av de fire ukene som før baseline-besøket.
  • Pasienten vil sannsynligvis kreve initiering av en ny topikal behandling for behandling av psoriasis som kortikosteroider, vitamin D-analoger eller retinoider i løpet av de første 16 ukene som følger etter baseline-besøket. (I løpet av de første 16 ukene som følger etter baseline-besøket, er initiering av topiske terapier kun tillatt for håndflatene, fotsålene, aksillen og lyskeområdet).

• Orale eller injiserbare kortikosteroidbehandlinger:

  • Pasienten begynte å få orale eller injiserbare doser av kortikosteroider i løpet av de siste fire ukene før baseline-besøket.
  • Dose(r) og kur(er) av kortikosteroidbehandling(er) som forsøkspersonen får ved baseline-besøket, ble (ble) økt i løpet av de fire ukene som gikk forut for baseline-besøket.
  • Pasienten vil sannsynligvis kreve initiering av orale eller injiserbare doser av kortikosteroidbehandlinger for behandling av psoriasis i løpet av de første 16 ukene som følger etter baseline-besøket.

• Fototerapier

  • Personen begynte å bli behandlet med UVB-fototerapi i løpet av de siste fire ukene før baseline-besøket.
  • Regim(ene) av samtidig UVB-fototerapi som forsøkspersonen får ved baseline-besøket ble (ble) økt i løpet av de fire ukene som gikk forut for baseline-besøket.
  • Pasienten vil sannsynligvis kreve oppstart av UVB-behandling i løpet av de første 16 ukene som følger etter baseline-besøket.
  • Personen ble behandlet med psoralen UVA (PUVA) fototerapi i løpet av de siste fire ukene før baseline-besøket.
  • Det er sannsynlig at forsøkspersonen trenger PUVA-fototerapi i løpet av studien.
  • Personen kan ikke unngå overdreven soleksponering eller bruk av solarier i minst 2 uker før baseline og i løpet av de første 16 ukene etter baseline-besøket.

• Systemiske terapier:

  • Pasienten har blitt startet på et nytt systemisk middel for behandling av psoriasis i løpet av de siste fire ukene før baseline-besøket.
  • Dose(r) og regime(r) av systemisk(e) terapi(er) som pasienten får ved baseline-besøket, ble (ble) økt i løpet av de fire ukene som gikk forut for baseline-besøket.
  • Pasienten vil sannsynligvis kreve initiering av systemisk behandling, unntatt adalimumab, for behandling av psoriasis i løpet av de første 16 ukene som vil følge baseline-besøket.
  • Pasienten har blitt behandlet med systemiske kalsineurinhemmere (ciklosporin, FK506 og andre) i løpet av de siste fire ukene før baseline-besøket.
  • Forsøkspersonen vil sannsynligvis motta systemiske kalsineurinhemmere i løpet av studien.
  • Pasienten har fått Anakinra/Kineret i løpet av de siste 2 ukene før baseline-besøket og vil sannsynligvis få Anakinra/Kineret i løpet av studien.

• Personen kan ikke avbryte følgende systemiske psoriasisbehandlinger:

  • Alefacept må seponeres minst 12 uker før baseline-besøket.
  • Efalizumab må seponeres minst 6 uker før baseline-besøket.
  • Infliximab må seponeres minst 8 uker før baseline-besøket.
  • Etanercept må seponeres minst 3 uker før baseline-besøket.

• Personen har en historie med kreft eller lymfoproliferativ sykdom annet enn:

  • Vellykket og fullstendig behandlet cervikal dysplasi, uten tilbakefall i løpet av de siste fem årene.
• Har en historie med ukontrollert diabetes, ustabil iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) III, IV, nylig slag (innen tre måneder), kronisk leggsår og enhver annen tilstand (f.eks. inneliggende urinkateter) som , etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i protokollen eller som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien.
• Positiv serologi for hepatitt B som indikerer akutt eller kronisk infeksjon.
• Tar for øyeblikket eller vil sannsynligvis begynne antiretroviral behandling når som helst i løpet av studien.
• Personen er kjent for å ha immunsvikt, historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller er immunkompromittert.
• Vedvarende eller tilbakevendende eller alvorlige infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøse (IV) antibiotika innen 30 dager, eller orale antibiotika innen 14 dager før baseline.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
• Har en historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året.
• Tidligere diagnose eller tegn på demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet (f.eks. optikusnevritt, synsforstyrrelser, gangforstyrrelser/ataksi, ansiktsparese, apraksi).
• Historie med aktiv tuberkulose (TB), historie med histoplasmose eller listeriose.
• Har latent TB (positivt renset proteinderivat (PPD) hudtest, to-trinns PPD når det er aktuelt, og røntgen thorax som indikerer TB) eller har andre risikofaktorer for aktivering av latent TB, f.eks. tidligere eksponering for tuberkulose, og har ikke startet tuberkuloseprofylakse før første behandling med adalimumab. I begge tilfeller må Abbott Medical Advisor kontaktes før studiebehandlingen startes.
• Pasienter vil bli ekskludert hvis det viser seg at CXR har endringer som tyder på gammel helbredet tuberkuløs lesjon (f. forkalket knute, fibrotisk arr, apikale eller basilar pleural fortykkelse etc.).