Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadský otevřený přístupový program pro hodnocení adalimumabu, když je přidán k nedostatečné terapii pro léčbu psoriázy (PRIDE)

7. dubna 2011 aktualizováno: Abbott

Kanadský otevřený program přístupu k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti adalimumabu, když je přidán k nedostatečné terapii pro léčbu psoriázy

Zhodnotit bezpečnostní profil, účinnost a ekonomický dopad adalimumabu při jeho použití k léčbě pacientů s aktivní plakovou psoriázou, kteří adekvátně nereagovali na předchozí terapii psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1X7
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
      • Fenwick, Ontario, Kanada, L0S 1C0
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 1E1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R1
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má klinickou diagnózu psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem, jak bylo zjištěno pohovorem se subjektem o jeho anamnéze a potvrzení diagnózy prostřednictvím fyzického vyšetření zkoušejícím
  • Subjekt musí mít stabilní plakovou psoriázu po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem, jak bylo určeno pohovorem s jeho/její anamnézou
  • Subjekt má středně těžkou až těžkou aktivní plakovou psoriázu ve výchozím stavu definovanou jako: BSA (Body Surface Area) > 10 % a psoriázová plocha a index závažnosti (PASI) > 12
  • Subjekt má aktivní psoriázu navzdory léčbě topickými látkami
  • Subjekt nereagoval na fototerapii, netoleruje ji nebo nemůže přistupovat k fototerapii

  • Subjekt nereagoval na alespoň dvě z následujících terapií, netoleruje je nebo má kontraindikace:

    • CyA (Cyklosporin A)
    • MTX (methotrexát)
    • Orální retinoid

  • Pokud je žena, subjekt buď nemá potenciál otěhotnět, definovaný jako postmenopauzální alespoň 1 rok, nebo je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), nebo je ve fertilním věku a praktikuje jednu z následujících metod antikoncepce:

    • Kondomy, houby, pěny, želé, bránice nebo nitroděložní tělísko (IUD)
    • Antikoncepce (orální nebo parenterální) po dobu tří měsíců (90 dnů) před podáním studovaného léčiva
    • Partner po vasektomii
    • Úplná abstinence od pohlavního styku
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, je výsledek sérového těhotenského testu provedeného při Screeningu negativní
  • Schopný a ochotný si sám aplikovat sc injekce nebo má k dispozici kvalifikovanou osobu(y) pro podávání sc injekcí
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jiné aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekce (bakteriální, plísňové nebo virové), které mohou interferovat s hodnocením psoriázy nebo ohrozit bezpečnost subjektu
  • Subjekt má jako primární morfologii jeho psoriázy erytrodermickou psoriázu, generalizovanou nebo lokalizovanou pustulární psoriázu, medikamentózní nebo medikamentem exacerbovanou psoriázu nebo nově vzniklý guttátní psoriázu
  • Subjekt měl v anamnéze alergickou reakci nebo významnou citlivost na složky adalimumabu
  • Vyšetřovací látky, které nejsou uvedeny, musí být vysazeny alespoň 30 dní nebo 5 poločasů před základní návštěvou (podle toho, co je delší)

  • Lokální terapie:

    • Subjekt začal dostávat novou topickou terapii během posledních čtyř týdnů před základní návštěvou pro jiné oblasti než dlaně, chodidla, axilu a třísla.
    • Dávka(y) a režim(y) topické terapie(í), které subjekt dostává při základní návštěvě, pro oblasti jiné než dlaně, chodidla, podpaží a třísla, byly (byly) zvýšeny během čtyř týdnů, kdy předcházela základní návštěvě.
    • Subjekt bude pravděpodobně vyžadovat zahájení nové topické terapie pro léčbu psoriázy, jako jsou kortikosteroidy, analogy vitaminu D nebo retinoidy během prvních 16 týdnů, které budou následovat po základní návštěvě. (Během prvních 16 týdnů, které budou následovat po základní návštěvě, je zahájení topických terapií povoleno pouze pro dlaně, plosky nohou, axilu a oblast třísel).

  • Orální nebo injekční kortikosteroidní terapie:

    • Subjekt začal dostávat orální nebo injekční dávky kortikosteroidů během posledních čtyř týdnů před návštěvou na základní úrovni.
    • Dávka(y) a režim(y) kortikosteroidní terapie(í), které subjekt dostává při základní návštěvě, byly (byly) zvýšeny během čtyř týdnů, které předcházely základní návštěvě.
    • Subjekt bude pravděpodobně vyžadovat zahájení orální nebo injekční terapie kortikosteroidy pro léčbu psoriázy během prvních 16 týdnů, které budou následovat po základní návštěvě.

  • Fototerapie

    • Subjekt začal být léčen UVB fototerapií během posledních čtyř týdnů před základní návštěvou.
    • Režim(y) souběžné UVB fototerapie, kterou subjekt dostával při základní návštěvě, byl (byly) zvýšen během čtyř týdnů, které předcházely základní návštěvě.
    • Subjekt bude pravděpodobně vyžadovat zahájení UVB terapie během prvních 16 týdnů, které budou následovat po základní návštěvě.
    • Subjekt byl léčen psoralenovou UVA (PUVA) fototerapií během posledních čtyř týdnů před vstupní návštěvou.
    • Subjekt bude pravděpodobně v průběhu studie vyžadovat fototerapii PUVA.
    • Subjekt se nemůže vyhnout nadměrnému slunečnímu záření nebo používání opalovacích kabin po dobu nejméně 2 týdnů před základní linií a během prvních 16 týdnů, které budou následovat po základní návštěvě.

  • Systémové terapie:

    • Pacientovi byla zahájena léčba novým systémovým prostředkem pro léčbu psoriázy během posledních čtyř týdnů před vstupní návštěvou.
    • Dávka (dávky) a režim (režimy) systémové terapie (systémů), které subjekt dostává při základní návštěvě, byly (byly) zvýšeny během čtyř týdnů, které předcházely základní návštěvě.
    • Subjekt bude pravděpodobně vyžadovat zahájení systémové terapie, jiné než adalimumab, pro léčbu psoriázy během prvních 16 týdnů, které budou následovat po základní návštěvě.
    • Subjekt byl léčen systémovými inhibitory kalcineurinu (cyklosporin, FK506 a další) během posledních čtyř týdnů před vstupní návštěvou.
    • Subjekt bude pravděpodobně dostávat systémové inhibitory kalcineurinu v průběhu studie.
    • Subjekt dostal Anakinra/Kineret během posledních 2 týdnů před základní návštěvou a pravděpodobně bude dostávat Anakinra/Kineret v průběhu studie.

  • Subjekt nemůže přerušit následující systémové terapie psoriázy:

    • Alefacept musí být vysazen nejméně 12 týdnů před základní návštěvou.
    • Efalizumab musí být vysazen nejméně 6 týdnů před vstupní návštěvou.
    • Infliximab musí být vysazen nejméně 8 týdnů před vstupní návštěvou.
    • Etanercept musí být vysazen nejméně 3 týdny před vstupní návštěvou.

  • Subjekt má v anamnéze rakovinu nebo lymfoproliferativní onemocnění jiné než:

    • Úspěšně a kompletně léčená cervikální dysplazie, bez recidivy během posledních pěti let.
  • Má v anamnéze nekontrolovaný diabetes, nestabilní ischemickou chorobu srdeční, městnavé srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) III, IV, nedávnou cévní mozkovou příhodu (během tří měsíců), chronický bércový vřed a jakýkoli jiný stav (např. podle názoru zkoušejícího by subjekt ohrozil účastí v protokolu nebo kdo by způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro studii.
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B indikující akutní nebo chronickou infekci.
  • V současné době užívá nebo pravděpodobně zahájí antiretrovirovou terapii kdykoli v průběhu studie.
  • Je známo, že subjekt má imunitní nedostatečnost, anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV) nebo je imunokompromitovaný.
  • Přetrvávající nebo recidivující nebo závažné infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními (IV) antibiotiky během 30 dnů nebo perorálními antibiotiky během 14 dnů před výchozí hodnotou.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Má v anamnéze klinicky významné zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce.
  • Předchozí diagnóza nebo známky demyelinizačních onemocnění centrálního nervového systému (např. optická neuritida, poruchy vidění, porucha/ataxie chůze, paréza obličeje, apraxie).
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy (TB), histoplazmóza nebo listerióza v anamnéze.
  • Má latentní TBC (kožní test s pozitivním purifikovaným proteinovým derivátem (PPD), dvoustupňový PPD, pokud je to možné, a RTG hrudníku svědčící pro TBC) nebo má jiné rizikové faktory pro aktivaci latentní TBC, např. předchozí expozice TBC a nezahájila profylaxi TBC před první léčbou adalimumabem. V obou případech musí být před zahájením studijní léčby kontaktován lékařský poradce Abbott.
  • Subjekty budou vyloučeny, pokud se zjistí, že na CXR jsou změny naznačující staré zhojené tuberkulózní léze (např. kalcifikovaný uzlík, fibrotická jizva, apikální nebo bazilární pleurální ztluštění atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Biologický: Humira (adalimumab)
Studovaný lék bude poskytován jako sterilní roztok bez konzervačních látek pro subkutánní injekci, obsažený v předplněné injekční stříkačce umístěné v peru (předplněné pero). Nasycovací dávka 80 mg adalimumabu subkutánně (sc) na začátku a 40 mg adalimumabu sc v týdnu 1, následovaná 40 mg adalimumabu sc každý druhý týden (eow) po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • adalimumab
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s oblastí psoriázy a indexem závažnosti (PASI) 75 Odpověď po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
PASI 75 je 75% nebo větší zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI). Škála PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 = žádná psoriáza a 72 = kompletní erytrodermie nejzávažnějšího možného stupně
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) v 16. a 24. týdnu
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Průměrná změna skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) od výchozí hodnoty. PASI skóre se pohybuje v rozmezí 0-72, kde 0 = žádná psoriáza a 72 = kompletní erytrodermie nejzávažnějšího možného stupně
16 a 24 týdnů
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) v 16. a 24. týdnu
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Průměrná procentuální změna skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) od výchozí hodnoty. PASI skóre se pohybuje v rozmezí 0-72, kde 0 = žádná psoriáza a 72 = kompletní erytrodermie nejzávažnějšího možného stupně.
16 a 24 týdnů
Počet subjektů se zlepšením v lékařském globálním hodnocení psoriázy (PGA)
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Počet subjektů se zlepšením oproti Globálnímu hodnocení lékaře pro psoriázu (PGA). PGA je 6bodová škála používaná k měření závažnosti onemocnění v době, kdy lékař hodnotí subjekt, kde 0 = jasné a 6 = velmi závažné. Zlepšení je definováno jako snížení skóre PGA.
16 a 24 týdnů
Počet subjektů, které dosáhly klinické odpovědi definované jako celkové lékařské hodnocení psoriázy (PGA) „jasné“ nebo „jasné nebo minimální“
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Počet subjektů, které dosáhly odpovědi „Jasné“ nebo „Jasné nebo minimální“ v globálním hodnocení lékaře na psoriázu. Toto je 6bodová stupnice používaná k měření závažnosti onemocnění v době, kdy lékař hodnotí subjekt. Stupeň celkové závažnosti je hodnocen následovně: 0-Jasný, 1-Minimální, 2-Mírný, 3-Střední, 4-závažný, 5-velmi závažný.
16 a 24 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém hodnocení aktivity lékaře při artritickém onemocnění v 16. a 24. týdnu
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity artritického onemocnění lékařem měřená na 100 mm vizuální analogové stupnici, kde 0 mm = žádná aktivita artritidy a 100 mm = extrémně aktivní artritida.
16 a 24 týdnů
Počet subjektů s oblastí psoriázy a indexem závažnosti (PASI) 50/75/90/100 odpověď
Časové okno: 16 a 24 týdnů
PASI 50/75/90/100 je >=50% / >=75% / >=90% / 100% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI). Škála PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 = žádná psoriáza a 72 = kompletní erytrodermie nejzávažnějšího možného stupně.
16 a 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu nabídkových spojů po 16 a 24 týdnech
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Průměrná změna v počtu citlivých kloubů od základní linie. 78 kloubů bylo hodnoceno na citlivost, včetně všech 76 kloubů hodnocených na otok plus kyčelní klouby.
16 a 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů v 16. a 24. týdnu
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Průměrná změna v počtu oteklých kloubů od základní linie. 76 kloubů bylo hodnoceno na otok, což odpovídá všem kloubům hodnoceným na citlivost kromě kyčelních kloubů.
16 a 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v pacientově celkovém hodnocení bolesti kloubů v 16. a 24. týdnu
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Průměrná změna v pacientově celkovém hodnocení bolesti kloubů od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena na 100 mm vizuální analogové stupnici, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = bolest tak silná, jak jen může být.
16 a 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI) v 16. a 24. týdnu
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Průměrná změna Dermatologického indexu kvality života (DLQI) oproti výchozí hodnotě. Dotazník obsahuje 10 otázek a je skórován od 0 do 30, kde 0 = úplný nedostatek poškození a 30 = můj život je velmi narušen; minimální klinicky významný rozdíl je změna 2,3 až 5,7 bodu.
16 a 24 týdnů
Počet subjektů, které dosáhly Dermatologického indexu kvality života (DLQI) = 0
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Počet subjektů, které dosáhly skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) 0 (indikující totální absenci poškození). DLQI se skládá z 10 otázek a je bodován od 0 do 30, kde 0 = úplný nedostatek poškození a 30 = můj život je velmi narušen.
16 a 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Beckově inventáři deprese (BDI-II) v 16. a 24. týdnu
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Změna v Beckově inventáři deprese oproti výchozímu stavu. BDI-II obsahuje 21 otázek a je hodnocen od 0 do 63; vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
16 a 24 týdnů
Změna od základní hodnoty v dotazníku kvality života EuroQol (EQ-5D).
Časové okno: 16 a 24 týdnů
16 a 24 týdnů
Změna ve výsledcích produktivity a nákladech od výchozího stavu měřená dotazníkem o zdraví a práci (HLQ)
Časové okno: 16 a 24 týdnů
16 a 24 týdnů
Změna ve výsledcích využití zdrojů a nákladech od výchozího stavu měřená dotazníkem o zdrojích zdravotní péče (HCR)
Časové okno: 16 a 24 týdnů
16 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Papp, MD PhD FRCPC, K. Papp Clinical Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W10-151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Humira (adalimumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit