Een Canadees open-label toegangsprogramma om adalimumab te evalueren wanneer het wordt toegevoegd aan een ontoereikende therapie voor de behandeling van psoriasis (PRIDE)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een klinische diagnose van psoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals bepaald door een interview met de proefpersoon over zijn/haar medische geschiedenis en bevestiging van de diagnose door lichamelijk onderzoek door de onderzoeker
• De proefpersoon moet gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening stabiele plaque psoriasis hebben, zoals bepaald door een interview met de proefpersoon over zijn/haar medische geschiedenis
• Proefpersoon heeft matige tot ernstig actieve plaque psoriasis bij baseline gedefinieerd als: BSA (Body Surface Area) > 10% en een Psoriasis Area and Severity Index (PASI) > 12
• Proefpersoon heeft actieve psoriasis ondanks behandeling met lokale middelen
• Onderwerp heeft niet gereageerd op, is intolerant voor of heeft geen toegang tot fototherapie

• De patiënt heeft niet gereageerd op, is intolerant voor of heeft een contra-indicatie voor ten minste twee van de volgende therapieën:

  • CyA (Cyclosporine A)
  • MTX (Methotrexaat)
  • Orale retinoïde

• Als het een vrouw is, is de patiënt ofwel niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch onvruchtbaar (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), of in de vruchtbare leeftijd en past een van de volgende anticonceptiemethoden toe:

  • Condooms, spons, schuim, gelei, diafragma of spiraaltje (IUD)
  • Anticonceptiva (oraal of parenteraal) gedurende drie maanden (90 dagen) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een gesteriliseerde partner
  • Totale onthouding van geslachtsgemeenschap
• Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, is het resultaat van een serumzwangerschapstest uitgevoerd bij Screening negatief
• In staat en bereid om sc-injecties zelf toe te dienen of beschikt over gekwalificeerde persoon (personen) om sc-injecties toe te dienen
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft andere actieve huidziekten of huidinfecties (bacterieel, fungaal of viraal) die de evaluatie van psoriasis kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen
• Proefpersoon heeft erytrodermische psoriasis, gegeneraliseerde of gelokaliseerde pustuleuze psoriasis, door medicatie geïnduceerde of door medicatie verergerde psoriasis, of nieuw ontstane psoriasis guttata als de primaire morfologie van hun psoriasis
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor bestanddelen van adalimumab
• Onderzoeksmiddelen die niet worden vermeld, moeten ten minste 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het basislijnbezoek worden gestaakt (welke van de twee het langst is).

• Topische therapieën:

  • De proefpersoon kreeg in de laatste vier weken voorafgaand aan het basislijnbezoek een nieuwe plaatselijke therapie voor andere gebieden dan de handpalmen, voetzolen, oksel en lies.
  • Dosering(en) en regime(s) van lokale therapie(ën) die de proefpersoon krijgt tijdens het baselinebezoek, voor andere gebieden dan de handpalmen, voetzolen, oksel en lies, werd (werden) verhoogd gedurende de vier weken dat voorafging aan het Baseline-bezoek.
  • Het is waarschijnlijk dat de patiënt tijdens de eerste 16 weken na het baselinebezoek moet worden gestart met een nieuwe topische therapie voor de behandeling van psoriasis, zoals corticosteroïden, vitamine D-analogen of retinoïden. (Gedurende de eerste 16 weken die volgen op het Baseline-bezoek, is het starten van lokale therapieën alleen toegestaan ​​voor de handpalmen, voetzolen, oksel en liesstreek).

• Orale of injecteerbare corticosteroïdentherapieën:

  • Proefpersoon begon orale of injecteerbare doses corticosteroïden te krijgen in de laatste vier weken voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  • Dosering(en) en regime(s) van corticosteroïdentherapie(ën) die de proefpersoon krijgt tijdens het Baseline-bezoek, was (werden) verhoogd gedurende de vier weken voorafgaand aan het Baseline-bezoek.
  • Het is waarschijnlijk dat de patiënt moet beginnen met een orale of injecteerbare dosis corticosteroïden voor de behandeling van psoriasis gedurende de eerste 16 weken die volgen op het basislijnbezoek.

• Fototherapieën

  • Proefpersoon begon behandeld te worden met UVB-fototherapie, binnen de laatste vier weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
  • Regime(s) van gelijktijdige UVB-fototherapie die de proefpersoon krijgt tijdens het Baseline-bezoek was (werden) verhoogd gedurende de vier weken voorafgaand aan het Baseline-bezoek.
  • Het is waarschijnlijk dat de patiënt moet beginnen met UVB-therapie tijdens de eerste 16 weken die volgen op het basislijnbezoek.
  • Proefpersoon werd behandeld met psoraleen UVA (PUVA) fototherapie in de laatste vier weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
  • Het is waarschijnlijk dat de proefpersoon in de loop van het onderzoek PUVA-fototherapie nodig heeft.
  • De patiënt kan overmatige blootstelling aan de zon of het gebruik van zonnebanken niet vermijden gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de baseline en gedurende de eerste 16 weken die volgen op het baselinebezoek.

• Systemische therapieën:

  • De proefpersoon is in de laatste vier weken voorafgaand aan het basislijnbezoek gestart met een nieuw systemisch middel voor de behandeling van psoriasis.
  • Dosering(en) en regime(s) van systemische therapie(ën) die de proefpersoon krijgt tijdens het Baseline-bezoek, was (werden) verhoogd gedurende de vier weken voorafgaand aan het Baseline-bezoek.
  • Het is waarschijnlijk dat de patiënt moet beginnen met systemische therapie, anders dan adalimumab, voor de behandeling van psoriasis gedurende de eerste 16 weken die volgen op het baselinebezoek.
  • Proefpersoon is behandeld met systemische calcineurineremmers (cyclosporine, FK506 en andere) in de laatste vier weken voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  • De proefpersoon zal in de loop van het onderzoek waarschijnlijk systemische calcineurineremmers krijgen.
  • De proefpersoon heeft in de laatste 2 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek Anakinra/Kineret gekregen en krijgt waarschijnlijk Anakinra/Kineret in de loop van het onderzoek.

• De patiënt kan de volgende systemische psoriasisbehandelingen niet stopzetten:

  • Alefacept moet ten minste 12 weken voorafgaand aan het baselinebezoek worden stopgezet.
  • Efalizumab moet ten minste 6 weken voorafgaand aan het baselinebezoek worden stopgezet.
  • Infliximab moet ten minste 8 weken voorafgaand aan het baselinebezoek worden stopgezet.
  • Etanercept moet ten minste 3 weken voorafgaand aan het baselinebezoek worden stopgezet.

• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte anders dan:

  • Cervicale dysplasie succesvol en volledig behandeld, zonder recidief in de afgelopen vijf jaar.
• Heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes, onstabiele ischemische hartziekte, congestief hartfalen, New York Heart Association (NYHA) III, IV, recente beroerte (binnen drie maanden), chronische beenzweer en elke andere aandoening (bijv. urinekatheter) die , naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan het protocol of die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
• Positieve serologie voor hepatitis B wijst op acute of chronische infectie.
• Neemt momenteel of zal waarschijnlijk beginnen met antiretrovirale therapie op enig moment in de loop van de studie.
• Van de patiënt is bekend dat hij immuundeficiëntie heeft, een voorgeschiedenis heeft van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of immuungecompromitteerd is.
• Aanhoudende of recidiverende of ernstige infecties waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze (IV) antibiotica binnen 30 dagen of orale antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan de baseline nodig is.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
• Eerdere diagnose of tekenen van demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel (bijv. optische neuritis, visuele stoornis, loopstoornis/ataxie, gezichtsparese, apraxie).
• Geschiedenis van actieve tuberculose (tbc), geschiedenis van histoplasmose of listeriose.
• Heeft latente tbc (positieve gezuiverde proteïnederivaat (PPD) huidtest, tweestaps PPD indien van toepassing, en thoraxfoto indicatief voor tbc) of heeft andere risicofactoren voor de activering van latente tbc, b.v. eerdere blootstelling aan tbc, en heeft geen tbc-profylaxe gestart voorafgaand aan de eerste behandeling met adalimumab. In beide gevallen moet contact worden opgenomen met de medisch adviseur van Abbott voordat met de onderzoeksbehandeling wordt begonnen.
• Proefpersonen worden uitgesloten als de CXR veranderingen vertoont die wijzen op een oude genezen tuberculeuze laesie (bijv. verkalkte knobbel, fibrotisch litteken, apicale of basilaire pleurale verdikking enz.).