Um programa canadense de acesso aberto para avaliar o adalimumabe quando adicionado à terapia inadequada para o tratamento da psoríase (PRIDE)

Critério de inclusão:

• O sujeito tem um diagnóstico clínico de psoríase por pelo menos 6 meses antes da triagem, conforme determinado pela entrevista do sujeito sobre seu histórico médico e confirmação do diagnóstico por meio de exame físico pelo investigador
• O sujeito deve ter psoríase em placas estável por pelo menos 2 meses antes da triagem, conforme determinado pela entrevista do sujeito sobre seu histórico médico
• O indivíduo tem psoríase em placas moderada a gravemente ativa na linha de base definida como: BSA (área de superfície corporal) > 10% e uma área de psoríase e índice de gravidade (PASI) > 12
• Sujeito tem psoríase ativa apesar do tratamento com agentes tópicos
• O sujeito falhou em responder, é intolerante ou incapaz de acessar a fototerapia

• O sujeito falhou em responder, é intolerante ou tem contra-indicação para pelo menos duas das seguintes terapias:

  • CyA (Ciclosporina A)
  • MTX (Metotrexato)
  • Retinóide oral

• Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia), ou tem potencial para engravidar e pratica um dos seguintes métodos de controle de natalidade:

  • Preservativos, esponja, espumas, geléias, diafragma ou dispositivo intrauterino (DIU)
  • Contraceptivos (orais ou parenterais) por três meses (90 dias) antes da administração do medicamento do estudo
  • Um parceiro vasectomizado
  • Abstinência total de relações sexuais
• Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, o resultado de um teste de gravidez sérico realizado na Triagem é negativo
• Capaz e disposto a auto-administrar injeções sc ou tem pessoa(s) qualificada(s) disponível(is) para administrar injeções sc
• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

• O sujeito tem outras doenças de pele ativas ou infecções de pele (bacterianas, fúngicas ou virais) que podem interferir na avaliação da psoríase ou comprometer a segurança do sujeito
• O indivíduo tem psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa generalizada ou localizada, psoríase induzida por medicamentos ou exacerbada por medicamentos ou psoríase gutata de início recente como a morfologia primária de sua psoríase
• O sujeito tem histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa aos constituintes do adalimumabe
• Agentes em investigação não mencionados devem ser descontinuados pelo menos 30 dias ou 5 meias-vidas antes da visita inicial (o que for mais longo)

• Terapias tópicas:

  • O sujeito começou a receber uma nova terapia tópica nas últimas quatro semanas antes da visita de linha de base para outras áreas além das palmas das mãos, solas dos pés, axila e virilha.
  • A(s) dose(s) e regime(s) de terapia(s) tópica(s) que o sujeito está recebendo na visita inicial, para outras áreas além das palmas das mãos, solas dos pés, axila e virilha, foi (foram) aumentada(s) durante as quatro semanas que precedeu a visita de linha de base.
  • É provável que o sujeito exija o início de uma nova terapia tópica para o tratamento da psoríase, como corticosteróides, análogos da vitamina D ou retinóides durante as primeiras 16 semanas que se seguirão à visita inicial. (Durante as primeiras 16 semanas que se seguirão à visita de linha de base, o início de terapias tópicas é permitido apenas para as palmas das mãos, solas dos pés, axila e região da virilha).

• Terapias com corticosteroides orais ou injetáveis:

  • O sujeito começou a receber doses orais ou injetáveis ​​de corticosteroides nas últimas quatro semanas antes da visita inicial.
  • A(s) dose(s) e regime(s) de terapia(s) com corticosteróides que o sujeito está recebendo na visita de linha de base foram (foram) aumentados durante as quatro semanas que precederam a visita de linha de base.
  • É provável que o sujeito necessite do início de uma dose oral ou injetável de terapias com corticosteróides para o tratamento da psoríase durante as primeiras 16 semanas que se seguirão à visita inicial.

• Fototerapias

  • O sujeito começou a ser tratado com fototerapia UVB, nas últimas quatro semanas antes da visita inicial.
  • O(s) regime(s) de fototerapia UVB concomitante que o sujeito está recebendo na visita inicial foi (foram) aumentado(s) durante as quatro semanas que precederam a visita inicial.
  • É provável que o sujeito exija o início da terapia UVB durante as primeiras 16 semanas que se seguirão à visita inicial.
  • O sujeito foi tratado com fototerapia com psoraleno UVA (PUVA) nas últimas quatro semanas antes da visita inicial.
  • É provável que o sujeito necessite de fototerapia PUVA durante o curso do estudo.
  • O sujeito não pode evitar a exposição excessiva ao sol ou o uso de cabines de bronzeamento por pelo menos 2 semanas antes da linha de base e durante as primeiras 16 semanas que se seguirão à visita da linha de base.

• Terapias Sistêmicas:

  • O sujeito iniciou um novo agente sistêmico para o tratamento da psoríase nas últimas quatro semanas antes da visita inicial.
  • A(s) dose(s) e regime(s) de terapia(s) sistêmica(s) que o sujeito está recebendo na visita inicial foi (foram) aumentada(s) durante as quatro semanas que precederam a visita inicial.
  • É provável que o sujeito exija o início de terapia sistêmica, diferente de adalimumabe, para o tratamento da psoríase durante as primeiras 16 semanas que se seguirão à visita inicial.
  • O sujeito foi tratado com inibidores sistêmicos de calcineurina (ciclosporina, FK506 e outros) nas últimas quatro semanas antes da visita inicial.
  • É provável que o sujeito receba inibidores sistêmicos de calcineurina durante o curso do estudo.
  • O sujeito recebeu Anakinra/Kineret nas últimas 2 semanas antes da visita de linha de base e é provável que receba Anakinra/Kineret durante o estudo.

• O sujeito não pode descontinuar as seguintes terapias de psoríase sistêmica:

  • Alefacept deve ser descontinuado pelo menos 12 semanas antes da visita inicial.
  • O efalizumabe deve ser descontinuado pelo menos 6 semanas antes da visita inicial.
  • O infliximabe deve ser descontinuado pelo menos 8 semanas antes da visita inicial.
  • O etanercept deve ser descontinuado pelo menos 3 semanas antes da visita inicial.

• O sujeito tem um histórico de câncer ou doença linfoproliferativa diferente de:

  • Displasia cervical tratada com sucesso e completamente, sem recorrência nos últimos cinco anos.
• Tem histórico de diabetes não controlada, doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência cardíaca congestiva, New York Heart Association (NYHA) III, IV, acidente vascular cerebral recente (dentro de três meses), úlcera crônica na perna e qualquer outra condição (por exemplo, sonda vesical de demora) que , na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em risco pela participação no protocolo ou tornaria o sujeito inadequado para o estudo.
• Sorologia positiva para hepatite B indicando infecção aguda ou crônica.
• Atualmente tomando ou provavelmente para começar a terapia anti-retroviral a qualquer momento durante o estudo.
• Sujeito é conhecido por ter deficiência imunológica, história do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou é imunocomprometido.
• Infecções persistentes, recorrentes ou graves que requerem hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos (IV) dentro de 30 dias, ou antibióticos orais dentro de 14 dias, antes da linha de base.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
• Tem história de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo no último ano.
• Diagnóstico prévio ou sinais de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (por exemplo, neurite óptica, distúrbio visual, distúrbio/ataxia da marcha, paresia facial, apraxia).
• História de tuberculose ativa (TB), história de histoplasmose ou listeriose.
• Tem TB latente (teste cutâneo de derivado de proteína purificada (PPD) positivo, PPD em duas etapas quando aplicável e radiografia de tórax indicativa de TB) ou tem outros fatores de risco para a ativação de TB latente, por exemplo, exposição prévia à TB e não iniciou a profilaxia da TB antes do primeiro tratamento com adalimumabe. Em ambos os casos, o Abbott Medical Advisor deve ser contatado antes de iniciar o tratamento do estudo.
• Os indivíduos serão excluídos se o CXR apresentar alterações sugestivas de lesão tuberculosa curada antiga (por exemplo, nódulo calcificado, cicatriz fibrótica, espessamento pleural apical ou basilar etc.).