Канадская программа открытого доступа для оценки адалимумаба при добавлении к неадекватной терапии для лечения псориаза (PRIDE)

Критерии включения:

• Субъект имеет клинический диагноз псориаза не менее чем за 6 месяцев до скрининга, что определяется опросом субъекта его / ее истории болезни и подтверждением диагноза путем медицинского осмотра исследователем.
• Субъект должен иметь стабильный бляшечный псориаз в течение как минимум 2 месяцев до скрининга, что определяется опросом субъекта в его / ее истории болезни.
• Субъект имеет активный бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени на исходном уровне, определенный как: BSA (площадь поверхности тела)> 10% и индекс площади и тяжести псориаза (PASI)> 12.
• У субъекта активный псориаз, несмотря на лечение местными препаратами.
• Субъект не ответил, не переносит или не может получить доступ к фототерапии

• Субъект не ответил, не переносит или имеет противопоказания по крайней мере к двум из следующих методов лечения:

  • CyA (циклоспорин А)
  • МТХ (метотрексат)
  • Пероральный ретиноид

• Если женщина, субъект либо не имеет детородного потенциала, определяемого как постменопауза в течение как минимум 1 года, либо хирургически бесплоден (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), либо обладает детородным потенциалом и практикует один из следующих методов контроля над рождаемостью:

  • Презервативы, губки, пены, желе, диафрагмы или внутриматочные спирали (ВМС)
  • Противозачаточные средства (пероральные или парентеральные) в течение трех месяцев (90 дней) до введения исследуемого препарата.
  • Вазэктомированный партнер
  • Полное воздержание от половых контактов
• Если женщина и детородный потенциал, результат сывороточного теста на беременность, проведенного при скрининге, отрицательный.
• Способен и желает самостоятельно вводить подкожные инъекции или имеет доступного квалифицированного специалиста (лиц) для проведения подкожных инъекций.
• Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования

Критерий исключения:

• У субъекта есть другие активные кожные заболевания или кожные инфекции (бактериальные, грибковые или вирусные), которые могут помешать оценке псориаза или поставить под угрозу безопасность субъекта.
• У субъекта эритродермический псориаз, генерализованный или локализованный пустулезный псориаз, медикаментозно-индуцированный или медикаментозно-обостренный псориаз или впервые возникший каплевидный псориаз в качестве первичной морфологии их псориаза.
• Субъект имеет в анамнезе аллергическую реакцию или значительную чувствительность к компонентам адалимумаба.
• Неупомянутые исследовательские агенты должны быть прекращены по крайней мере за 30 дней или 5 периодов полувыведения до исходного визита (в зависимости от того, что дольше)

• Местная терапия:

  • Субъект начал получать новую местную терапию в течение последних четырех недель до базового посещения для областей, отличных от ладоней, подошв ног, подмышечных впадин и паха.
  • Доза(и) и режим(ы) местной терапии(й), которую субъект получает во время исходного визита для областей, отличных от ладоней, подошв ног, подмышечных впадин и паха, были (были) увеличены в течение четырех недель, которые предшествовал базовому посещению.
  • Субъекту, вероятно, потребуется начать новую местную терапию для лечения псориаза, такую ​​как кортикостероиды, аналоги витамина D или ретиноиды, в течение первых 16 недель, следующих за исходным визитом. (В течение первых 16 недель, следующих за исходным визитом, разрешено начинать местную терапию только для ладоней, подошв ног, подмышечных впадин и паховой области).

• Терапия пероральными или инъекционными кортикостероидами:

  • Субъект начал получать пероральные или инъекционные дозы кортикостероидов в течение последних четырех недель до базового визита.
  • Доза(и) и режим(ы) терапии(й) кортикостероидами, которые субъект получает во время исходного визита, были увеличены в течение четырех недель, предшествовавших исходному визиту.
  • Субъекту, вероятно, потребуется начать пероральную или инъекционную дозу терапии кортикостероидами для лечения псориаза в течение первых 16 недель, следующих за исходным визитом.

• Фототерапия

  • Субъект начал лечение УФ-фототерапией в течение последних четырех недель до базового визита.
  • Режим(ы) сопутствующей фототерапии УФ-В, которую субъект получает во время базового визита, был(и) увеличен(ы) в течение четырех недель, предшествовавших базовому визиту.
  • Субъекту, вероятно, потребуется начать УФ-терапию в течение первых 16 недель, следующих за исходным визитом.
  • Субъект проходил фототерапию псораленом УФА (ПУВА) в течение последних четырех недель до базового визита.
  • Субъекту, вероятно, потребуется ПУВА-фототерапия в ходе исследования.
  • Субъект не может избегать чрезмерного пребывания на солнце или использования соляриев в течение как минимум 2 недель до исходного уровня и в течение первых 16 недель, которые следуют за исходным визитом.

• Системная терапия:

  • Субъекту был назначен новый системный препарат для лечения псориаза в течение последних четырех недель до исходного визита.
  • Доза(и) и режим(ы) системной терапии(й), которую субъект получает во время базового визита, были увеличены в течение четырех недель, предшествовавших базовому визиту.
  • Субъекту, вероятно, потребуется начать системную терапию, отличную от адалимумаба, для лечения псориаза в течение первых 16 недель, следующих за исходным визитом.
  • Субъект лечился системными ингибиторами кальциневрина (циклоспорин, FK506 и другие) в течение последних четырех недель до исходного визита.
  • Субъект, вероятно, будет получать системные ингибиторы кальциневрина в ходе исследования.
  • Субъект получал Анакинру/Кинерет в течение последних 2 недель до базового визита и, вероятно, получит Анакинру/Кинерет в ходе исследования.

• Субъект не может прекратить прием следующих системных препаратов для лечения псориаза:

  • Алефацепт необходимо прекратить не менее чем за 12 недель до исходного визита.
  • Прием эфализумаба необходимо прекратить не менее чем за 6 недель до исходного визита.
  • Инфликсимаб должен быть прекращен не менее чем за 8 недель до исходного визита.
  • Прием этанерцепта необходимо прекратить не менее чем за 3 недели до контрольного визита.

• Субъект имеет в анамнезе рак или лимфопролиферативное заболевание, кроме:

  • Успешно и полностью вылечена дисплазия шейки матки, без рецидивов в течение последних пяти лет.
• Имеет в анамнезе неконтролируемый диабет, нестабильную ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность, III, IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), недавний инсульт (в течение трех месяцев), хроническую язву нижних конечностей и любое другое состояние (например, постоянный мочевой катетер), которое , по мнению исследователя, подвергло бы субъекта риску из-за участия в протоколе или сделало бы субъекта непригодным для исследования.
• Положительная серология гепатита В, указывающая на острую или хроническую инфекцию.
• В настоящее время принимает или может начать антиретровирусную терапию в любое время в ходе исследования.
• Известно, что у субъекта имеется иммунодефицит, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или иммунодефицит.
• Стойкие, рецидивирующие или тяжелые инфекции, требующие госпитализации или лечения внутривенными (в/в) антибиотиками в течение 30 дней или пероральными антибиотиками в течение 14 дней до исходного уровня.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Имеет историю клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
• Предыдущий диагноз или признаки демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы (например, неврит зрительного нерва, нарушение зрения, нарушение походки/атаксия, парез лица, апраксия).
• История активного туберкулеза (ТБ), история гистоплазмоза или листериоза.
• Имеет латентный ТБ (положительный кожный тест с очищенными белковыми производными (PPD), двухэтапный PPD, если применимо, и рентгенографию грудной клетки, указывающую на ТБ) или имеет другие факторы риска для активации латентного ТБ, например. предыдущий контакт с ТБ и не начал профилактику ТБ до первого лечения адалимумабом. В любом случае перед началом исследуемого лечения необходимо связаться с медицинским консультантом Abbott.
• Субъекты будут исключены, если на рентгенограмме будут обнаружены изменения, указывающие на давно зажившее туберкулезное поражение (например, обызвествленный узелок, фиброзный рубец, апикальное или базилярное утолщение плевры и др.).