건선 치료를 위한 부적절한 요법에 Adalimumab을 추가할 때 Adalimumab을 평가하기 위한 캐나다 오픈 라벨 액세스 프로그램 (PRIDE)

포함 기준:

• 피험자의 병력에 대한 피험자 면담 및 조사관의 신체 검사를 통한 진단 확인에 의해 스크리닝 전 최소 6개월 동안 건선의 임상 진단을 받은 피험자
• 피험자의 병력에 대한 피험자 면담에 의해 결정된 바와 같이 피험자는 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적인 판상 건선을 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 BSA(체표면적) > 10% 및 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) > 12로 정의된 기준선에서 중등도에서 중증의 활동성 판상 건선을 가집니다.
• 피험자는 국소 제제 치료에도 불구하고 활동성 건선이 있음
• 피험자는 광선 요법에 반응하지 않거나, 견딜 수 없거나 접근할 수 없습니다.

• 피험자는 다음 치료법 중 적어도 두 가지에 대해 반응하지 않거나 내성이 없거나 금기 사항이 있습니다.

  • CyA(사이클로스포린 A)
  • MTX(메토트렉세이트)
  • 경구용 레티노이드

• 여성인 경우, 피험자는 가임기가 아니거나, 최소 1년 동안 폐경 후로 정의되거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)이거나, 가임기가 있고 다음 피임 방법 중 하나를 실시합니다:

  • 콘돔, 스펀지, 폼, 젤리, 격막 또는 자궁 내 장치(IUD)
  • 연구 약물 투여 전 3개월(90일) 동안 피임약(경구 또는 비경구)
  • 정관 수술 파트너
  • 성교의 완전한 금욕
• 여성이고 가임기인 경우 스크리닝 시 수행한 혈청 임신 검사 결과 음성
• sc 주사를 자가 투여할 수 있고 의향이 있거나 sc 주사를 투여할 수 있는 자격을 갖춘 사람이 있습니다.
• 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있는 자

제외 기준:

• 피험자는 건선의 평가를 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 활동성 피부 질환 또는 피부 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스)이 있습니다.
• 피험자는 건선의 주요 형태로 홍피성 건선, 전신성 또는 국소성 농포성 건선, 약물 유발성 또는 약물 악화성 건선, 또는 새롭게 발병하는 내장형 건선이 있습니다.
• 피험자는 알레르기 반응의 병력이 있거나 아달리무맙의 성분에 상당한 민감성을 보입니다.
• 언급되지 않은 연구 제제는 기준선 방문 전 최소 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)에 중단해야 합니다.

• 국소 요법:

  • 피험자는 손바닥, 발바닥, 겨드랑이 및 사타구니 이외의 부위에 대해 베이스라인 방문 전 마지막 4주 이내에 새로운 국소 요법을 받기 시작했습니다.
  • 손바닥, 발바닥, 겨드랑이 및 사타구니 이외의 부위에 대해 베이스라인 방문에서 피험자가 받고 있는 국소 요법의 용량(들) 및 요법(들)은 4주 동안 증가했습니다. 기준선 방문에 선행했습니다.
  • 피험자는 기준선 방문 후 처음 16주 동안 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체 또는 레티노이드와 같은 건선 치료를 위한 새로운 국소 요법의 시작이 필요할 가능성이 높습니다. (기준선 방문 후 처음 16주 동안에는 손바닥, 발바닥, 겨드랑이 및 사타구니 부위에만 국소 요법의 시작이 허용됩니다).

• 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드 요법:

  • 피험자는 기준선 방문 전 마지막 4주 이내에 코르티코스테로이드의 경구 또는 주사 가능한 용량을 받기 시작했습니다.
  • 피험자가 기준선 방문에서 받고 있는 코르티코스테로이드 요법(들)의 용량(들) 및 요법(들)은 기준선 방문 전 4주 동안 증가했습니다.
  • 피험자는 기준선 방문 후 처음 16주 동안 건선 치료를 위해 경구 또는 주사 가능한 용량의 코르티코스테로이드 요법을 시작할 필요가 있을 것입니다.

• 광선 요법

  • 피험자는 베이스라인 방문 전 마지막 4주 이내에 UVB 광선 요법으로 치료를 받기 시작했습니다.
  • 베이스라인 방문에서 피험자가 받고 있는 동시 UVB 광선요법의 처방(들)은 베이스라인 방문 이전 4주 동안 증가했습니다.
  • 피험자는 기준선 방문 후 처음 16주 동안 UVB 요법을 시작해야 할 가능성이 높습니다.
  • 피험자는 기준선 방문 전 마지막 4주 이내에 소랄렌 UVA(PUVA) 광선 요법으로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 연구 과정 동안 PUVA 광선 요법을 필요로 할 가능성이 높습니다.
  • 피험자는 베이스라인 이전 최소 2주 동안과 베이스라인 방문 후 처음 16주 동안 과도한 태양 노출 또는 태닝 부스 사용을 피할 수 없습니다.

• 전신 요법:

  • 피험자는 기준선 방문 전 지난 4주 이내에 건선 치료를 위한 새로운 전신 제제를 시작했습니다.
  • 기준선 방문에서 피험자가 받고 있는 전신 요법(들)의 용량(들) 및 처방(들)은 기준선 방문 전 4주 동안 증가했습니다.
  • 피험자는 기준선 방문 후 처음 16주 동안 건선 치료를 위해 아달리무맙 이외의 전신 요법의 시작이 필요할 가능성이 높습니다.
  • 피험자는 베이스라인 방문 전 마지막 4주 이내에 전신 칼시뉴린 억제제(사이클로스포린, FK506 및 기타)로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 연구 과정 동안 전신성 칼시뉴린 억제제를 투여받을 가능성이 있습니다.
  • 피험자는 기준선 방문 전 마지막 2주 이내에 Anakinra/Kineret을 투여받았으며 연구 과정 동안 Anakinra/Kineret을 투여받을 가능성이 있습니다.

• 피험자는 다음 전신 건선 요법을 중단할 수 없습니다.

  • 기준선 방문 최소 12주 전에 Alefacept를 중단해야 합니다.
  • 에팔리주맙은 기준선 방문 최소 6주 전에 중단해야 합니다.
  • Infliximab은 기준선 방문 최소 8주 전에 중단해야 합니다.
  • 기준선 방문 최소 3주 전에 Etanercept를 중단해야 합니다.

• 피험자는 다음 이외의 암 또는 림프 증식성 질환의 병력이 있습니다.

  • 지난 5년 동안 재발 없이 성공적으로 완벽하게 자궁경부 이형성증을 치료했습니다.
• 조절되지 않는 당뇨병, 불안정한 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) III, IV, 최근 뇌졸중(3개월 이내), 만성 다리 궤양 및 기타 상태(예: 유치 요로 카테터)의 병력이 있습니다. , 조사자의 의견에 따라 프로토콜에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨리거나 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 사람.
• 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염에 대한 양성 혈청학.
• 연구 과정 중 언제라도 항레트로바이러스 요법을 현재 받고 있거나 시작할 가능성이 있는 자.
• 피험자는 면역 결핍, 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 것으로 알려져 있거나 면역이 약화된 상태입니다.
• 베이스라인 전 14일 이내에 입원 또는 정맥내(IV) 항생제 치료 또는 경구 항생제 치료가 필요한 지속성, 재발성 또는 중증 감염.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 작년에 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
• 중추 신경계 탈수초 질환(예: 시신경염, 시각 장애, 보행 장애/운동 실조, 안면 마비, 실행증)의 이전 진단 또는 징후.
• 활동성 결핵(TB) 병력, 히스토플라스마증 또는 리스테리아증 병력.
• 잠복성 결핵(PPD 피부 검사 양성, 적용 가능한 경우 2단계 PPD, 결핵을 나타내는 흉부 X-레이)이 있거나 잠복성 결핵의 활성화에 대한 다른 위험 요소(예: 결핵)가 있는 경우 이전에 결핵에 노출되었으며 첫 번째 아달리무맙 치료 전에 결핵 예방을 시작하지 않았습니다. 두 경우 모두 연구 치료를 시작하기 전에 Abbott Medical Advisor에게 연락해야 합니다.
• CXR이 오래된 치유된 결핵성 병변(예: 석회화된 결절, 섬유성 흉터, 정점 또는 기저부 흉막 비후 등).