Ett kanadensiskt Open-Label Access-program för att utvärdera Adalimumab när det läggs till otillräcklig terapi för behandling av psoriasis (PRIDE)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har en klinisk diagnos av psoriasis under minst 6 månader före screeningen, vilket fastställts genom intervju av hans/hennes sjukdomshistoria och bekräftelse av diagnos genom fysisk undersökning av utredaren
• Försökspersonen måste ha stabil plackpsoriasis i minst 2 månader före screeningen, vilket fastställs genom intervju med patienten om hans/hennes medicinska historia
• Försökspersonen har måttlig till allvarligt aktiv plackpsoriasis vid baslinjen definierad som: BSA (kroppsyta) > 10 % och ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) > 12
• Patienten har aktiv psoriasis trots behandling med topikala medel
• Försökspersonen har misslyckats med att svara på, är intolerant mot eller oförmögen att få tillgång till fototerapi

• Personen har misslyckats med att svara på, är intolerant mot eller har kontraindikationer för minst två av följande behandlingar:

  • CyA (ciklosporin A)
  • MTX (metotrexat)
  • Oral retinoid

• Om en kvinna är patienten antingen inte i fertil ålder, definierad som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller är i fertil ålder och utövar någon av följande preventivmetoder:

  • Kondomer, svamp, skum, gelé, diafragma eller intrauterin enhet (IUD)
  • Preventivmedel (oralt eller parenteralt) i tre månader (90 dagar) före administrering av studieläkemedlet
  • En vasektomerad partner
  • Total avhållsamhet från samlag
• Om hon är kvinna och i fertil ålder är resultatet av ett serumgraviditetstest som utförts vid screening negativt
• Kan och vill själv administrera sc-injektioner eller har tillgängliga kvalificerade personer för att administrera sc-injektioner
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

• Personen har andra aktiva hudsjukdomar eller hudinfektioner (bakterier, svampar eller virala) som kan störa utvärderingen av psoriasis eller äventyra patientens säkerhet
• Personen har erytrodermisk psoriasis, generaliserad eller lokaliserad pustulös psoriasis, läkemedelsinducerad eller läkemedelsförvärrad psoriasis, eller nystartad guttatpsoriasis som den primära morfologin av psoriasis
• Personen har tidigare haft en allergisk reaktion eller betydande känslighet för beståndsdelar i adalimumab
• Utredningsmedel som inte nämns måste avbrytas minst 30 dagar eller 5 halveringstider före baslinjebesöket (beroende på vilket som är längst)

• Aktuella terapier:

  • Försökspersonen började få en ny topikal terapi under de senaste fyra veckorna före baslinjebesöket för andra områden än handflatorna, fotsulorna, armhålan och ljumsken.
  • Dos(er) och kur(er) av topikal terapi(er) som patienten får vid baslinjebesöket, för andra områden än handflatorna, fotsulorna, axillen och ljumsken, ökades under de fyra veckorna som föregick Baseline-besöket.
  • Patienten kommer sannolikt att kräva att en ny topikal behandling påbörjas för behandling av psoriasis såsom kortikosteroider, vitamin D-analoger eller retinoider under de första 16 veckorna som följer efter baslinjebesöket. (Under de första 16 veckorna som följer efter Baseline-besöket är initiering av topikala terapier endast tillåtna för handflatorna, fotsulorna, armhålan och ljumsken).

• Orala eller injicerbara kortikosteroidbehandlingar:

  • Försökspersonen började få orala eller injicerbara doser av kortikosteroider under de senaste fyra veckorna före baslinjebesöket.
  • Dos(er) och kur(er) av kortikosteroidterapi(er) som patienten får vid baslinjebesöket ökades under de fyra veckorna som föregick baslinjebesöket.
  • Personen kommer sannolikt att behöva påbörja oral eller injicerbar dos av kortikosteroidbehandlingar för behandling av psoriasis under de första 16 veckorna som följer efter baslinjebesöket.

• Fototerapier

  • Försökspersonen började behandlas med UVB-fototerapi inom de senaste fyra veckorna före baslinjebesöket.
  • Regim(er) av samtidig UVB-fototerapi som försökspersonen får vid baslinjebesöket ökades under de fyra veckorna som föregick baslinjebesöket.
  • Försökspersonen kommer sannolikt att kräva att UVB-behandling påbörjas under de första 16 veckorna som följer efter baslinjebesöket.
  • Försökspersonen behandlades med psoralen UVA (PUVA) fototerapi under de senaste fyra veckorna före baslinjebesöket.
  • Försökspersonen kommer sannolikt att behöva PUVA-fototerapi under studiens gång.
  • Försökspersonen kan inte undvika överdriven exponering för sol eller användning av solarier i minst 2 veckor före Baseline och under de första 16 veckorna som följer efter Baseline-besöket.

• Systemiska terapier:

  • Patienten har påbörjats med ett nytt systemiskt medel för behandling av psoriasis under de senaste fyra veckorna före baslinjebesöket.
  • Dos(er) och regim(er) av systemisk(er) behandling(er) som patienten får vid baslinjebesöket ökades under de fyra veckorna som föregick baslinjebesöket.
  • Patienten kommer sannolikt att behöva påbörja en systemisk behandling, annan än adalimumab, för behandling av psoriasis under de första 16 veckorna som följer efter baslinjebesöket.
  • Personen har behandlats med systemiska kalcineurinhämmare (ciklosporin, FK506 och andra) under de senaste fyra veckorna före baslinjebesöket.
  • Försökspersonen kommer sannolikt att få systemiska kalcineurinhämmare under studiens gång.
  • Försökspersonen har fått Anakinra/Kineret inom de senaste 2 veckorna före baslinjebesöket och kommer sannolikt att få Anakinra/Kineret under studiens gång.

• Patienten kan inte avbryta följande systemiska psoriasisterapier:

  • Alefacept måste avbrytas minst 12 veckor före baslinjebesöket.
  • Efalizumab måste sättas ut minst 6 veckor före baslinjebesöket.
  • Infliximab måste avbrytas minst 8 veckor före baslinjebesöket.
  • Etanercept måste avbrytas minst 3 veckor före baslinjebesöket.

• Personen har en historia av cancer eller lymfoproliferativ sjukdom annat än:

  • Framgångsrikt och fullständigt behandlad cervikal dysplasi, utan återfall inom de senaste fem åren.
• Har en historia av okontrollerad diabetes, instabil ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) III, IV, nyligen genomförd stroke (inom tre månader), kroniskt bensår och alla andra tillstånd (t. , enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för risk genom att delta i protokollet eller vem som skulle göra försökspersonen olämplig för studien.
• Positiv serologi för hepatit B som indikerar akut eller kronisk infektion.
• Tar för närvarande eller kommer sannolikt att påbörja antiretroviral behandling när som helst under studiens gång.
• Personen är känd för att ha immunbrist, historia av humant immunbristvirus (HIV) eller är immunförsvagad.
• Ihållande eller återkommande eller allvarliga infektioner som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenösa (IV) antibiotika inom 30 dagar, eller orala antibiotika inom 14 dagar, före Baseline.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
• Har en historia av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året.
• Tidigare diagnos eller tecken på demyeliniserande sjukdomar i centrala nervsystemet (t.ex. optisk neurit, synstörning, gångstörning/ataxi, pares i ansiktet, apraxi).
• Tidigare aktiv tuberkulos (TB), historia av histoplasmos eller listerios.
• Har latent TB (positivt renat proteinderivat (PPD) hudtest, tvåstegs PPD i förekommande fall och lungröntgen som tyder på TB) eller har andra riskfaktorer för aktivering av latent TB, t.ex. tidigare exponering för tuberkulos, och har inte påbörjat tuberkulosprofylax före den första behandlingen med adalimumab. I båda fallen måste Abbott Medical Advisor kontaktas innan studiebehandlingen påbörjas.
• Försökspersoner kommer att uteslutas om CXR visar sig ha förändringar som tyder på gammal läkt tuberkulös lesion (t. förkalkad knöl, fibrotiskt ärr, apikala eller basilära pleuraförtjockning etc.).