大剂量异烟肼辅助治疗耐多药结核病
2007年8月6日 更新者：GSVM Medical College
大剂量异烟肼辅助治疗耐多药结核病的随机对照试验
人们越来越认识到资源有限国家对耐多药结核病 (MDR-TB) 标准化治疗方案的需求。
这项单中心、双盲、随机对照试验旨在比较当异烟肼（常规剂量和高剂量）作为一种辅助标准化二线治疗。
该研究旨在检验这样一个假设，即在不显着增加毒性的情况下，加入高剂量异烟肼将提高耐多药结核病患者二线治疗的有效性。
研究概览
详细说明
结核病于 1993 年被世界卫生组织 (WHO) 宣布为全球紧急情况。
全球结核病问题因耐药结核病的大量增加而进一步复杂化。
现有数据表明，耐药结核病尤其是多重耐药结核病可能对结核病高发地区、结核病控制计划不理想和/或艾滋病毒的地区构成公共卫生威胁。
据报道，这些病例的治愈率低于非耐药结核病，失败率为 44%。
自 1970 年代氟喹诺酮类药物问世以来，尚未引入耐多药结核病的新疗法。
结核分枝杆菌菌株（M.
tub.) 在 H 耐药病例中通常含有易感和耐药生物体的混合物。
使用高剂量 H（16-20 mg/kg）可以消除易感者和低水平抵抗者 4。
本研究旨在评估异烟肼 (INH) 在高剂量和正常剂量下作为辅助疗法在治疗持续培养阳性肺结核患者中的作用，尽管持续 6 个月的一线抗结核治疗和培养至少对异烟肼和利福平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 向研究中心报告的连续患者
- 痰抗酸杆菌阳性
- 未感染HIV
- 耐多药结核病定义为至少对以下两种药物有耐药性：异烟肼和利福平。
排除标准：
- 不愿意同意
- 肾脏或肝脏异常
- 提示异烟肼超敏反应的病史
- 怀孕
- 乳母
- 以前服用过以下任何一种药物的历史：卡那霉素、丙硫异烟胺、左氧氟沙星、环丝氨酸和对氨基水杨酸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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高剂量异烟肼（16-18 mg/kg/天）加标准化方案包括以下：卡那霉素（15 mg/kg/天）、左氧氟沙星（7.5-15 mg/kg/天）、丙硫酰胺（10- 20 毫克/公斤/天）、环丝氨酸（10-20 毫克/公斤/天）和对氨基水杨酸（150 毫克/公斤/天） 常规剂量异烟肼（5 毫克/千克/天），标准方案包括以下：卡那霉素（15 毫克/千克/天）、左氧氟沙星（7.5-15 毫克/千克/天）、丙硫酰胺（10-20 毫克/千克/天）公斤/天）、环丝氨酸（10-20 毫克/公斤/天）和对氨基水杨酸（150 毫克/公斤/天） |
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有源比较器：2个
|
高剂量异烟肼（16-18 mg/kg/天）加标准化方案包括以下：卡那霉素（15 mg/kg/天）、左氧氟沙星（7.5-15 mg/kg/天）、丙硫酰胺（10- 20 毫克/公斤/天）、环丝氨酸（10-20 毫克/公斤/天）和对氨基水杨酸（150 毫克/公斤/天） 常规剂量异烟肼（5 毫克/千克/天），标准方案包括以下：卡那霉素（15 毫克/千克/天）、左氧氟沙星（7.5-15 毫克/千克/天）、丙硫酰胺（10-20 毫克/千克/天）公斤/天）、环丝氨酸（10-20 毫克/公斤/天）和对氨基水杨酸（150 毫克/公斤/天） |
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安慰剂比较：3个
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除了包含以下内容的标准化方案外，外观和包装相似的安慰剂片剂：卡那霉素（15 mg/kg/天）、左氧氟沙星（7.5-15 mg/kg/天）、丙硫酰胺（10-20 mg/kg/天） )、环丝氨酸（10-20 mg/kg/天）和对氨基水杨酸（150 mg/kg/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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痰培养转阴时间
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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放射学改善的程度
大体时间：1年
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1年
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周围神经病变的比例
大体时间：1年
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1年
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与肝毒性的比例
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Subodh Katiyar, MD、GSVM Medical College, Kanpur, India
- 首席研究员：Shivesh Prakash, MBBS、GSVM Medical College, Kanpur, India
- 首席研究员：Shailesh Bihari, MD、GSVM Medical College, Kanpur, India
- 首席研究员：Hemant Kulkarni, MD、Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
- 首席研究员：Manju Mamtani, MD、Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
研究完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月6日
首次发布 (估计)
2007年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年8月6日
最后验证
2007年7月1日
更多信息
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