Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní léčba vysokými dávkami izoniazidu u multirezistentní tuberkulózy

6. srpna 2007 aktualizováno: GSVM Medical College

Randomizovaná kontrolní studie vysokodávkové adjuvantní terapie izoniazidem pro multirezistentní tuberkulózu

Stále více se uznává potřeba standardizovaného léčebného protokolu pro multirezistentní tuberkulózu (MDR-TB) v zemích s omezenými zdroji. Tato jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby porovnala dobu potřebnou pro konverzi kultivace sputa a rozsah radiologického zlepšení v případech MDR plicní tuberkulózy, kdy byl zahrnut isoniazid (jak v běžné dávce, tak ve vysoké dávce) jako adjuvans ke standardizované druhé linii léčby. Studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že zahrnutí vysokých dávek isoniazidu zvýší účinnost druhé linie léčby v případech MDR-TB bez významného zvýšení toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 1993 vyhlásila tuberkulózu za celosvětový stav nouze. Globální problém tuberkulózy je dále komplikován podstatným nárůstem tuberkulózy rezistentní na léky. Dostupné údaje naznačují, že tuberkulóza odolná vůči lékům, zejména rezistentní vůči více lékům, může představovat hrozbu pro veřejné zdraví v oblastech s vysokou prevalencí tuberkulózy, suboptimálními programy kontroly TBC a/nebo HIV. Míra vyléčení těchto případů byla hlášena jako nižší než u tuberkulózy bez rezistence na léky s mírou selhání 44 %. Nové terapie pro MDR-TB nebyly zavedeny od fluorochinolonů v 70. letech 20. století. Kmeny Mycobacterium Tuberculosis (M. van.) v H rezistentních případech často obsahují směs citlivých a rezistentních organismů. Použití vysoké dávky H (16-20 mg/kg) může eliminovat citlivé osoby a osoby s nízkou úrovní rezistence4. Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení úlohy isoniazidu (INH) ve vysokých a normálních dávkách jako adjuvantní terapie při léčbě pacientů s perzistující kultivačně pozitivní plicní tuberkulózou navzdory 6měsíční nepřetržité antituberkulární léčbě první linie a na kultivaci alespoň rezistentní vůči isoniazidu a rifampicin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti hlásící se do studijního centra
  • Sputum pozitivní na acidorezistentní bacily
  • HIV-neinfikované
  • MDR-TB definovaná jako rezistence na alespoň následující dvě léčiva: Isoniazid a Rifampicin.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota dát souhlas
  • Abnormální renální nebo jaterní profil
  • Anamnéza svědčící pro přecitlivělost na isoniazid
  • Těhotenství
  • Kojící matka
  • Předchozí užívání některého z následujících léků: kanamycin, prothionamid, levofloxacin, cykloserin a kyselina p-aminosalicylová

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Isoniazid

Vysoké dávky isoniazidu (16-18 mg/kg/den) navíc ke standardizovanému režimu, který zahrnoval následující: kanamycin (15 mg/kg/den), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/den), protionamid (10- 20 mg/kg/den), cykloserin (10-20 mg/kg/den) a kyselina p-aminosalicylová (150 mg/kg/den)

Pravidelná dávka isoniazidu (5 mg/kg/den) navíc ke standardnímu režimu, který zahrnoval následující: kanamycin (15 mg/kg/den), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/den), protionamid (10-20 mg/den). kg/den), cykloserin (10-20 mg/kg/den) a kyselina p-aminosalicylová (150 mg/kg/den)
Aktivní komparátor: 2
Lék: Isoniazid

Vysoké dávky isoniazidu (16-18 mg/kg/den) navíc ke standardizovanému režimu, který zahrnoval následující: kanamycin (15 mg/kg/den), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/den), protionamid (10- 20 mg/kg/den), cykloserin (10-20 mg/kg/den) a kyselina p-aminosalicylová (150 mg/kg/den)

Pravidelná dávka isoniazidu (5 mg/kg/den) navíc ke standardnímu režimu, který zahrnoval následující: kanamycin (15 mg/kg/den), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/den), protionamid (10-20 mg/den). kg/den), cykloserin (10-20 mg/kg/den) a kyselina p-aminosalicylová (150 mg/kg/den)
Komparátor placeba: 3
Lék: Placebo
Podobně vypadající a podobně balené placebo tablety navíc ke standardizovanému režimu, který zahrnoval následující: kanamycin (15 mg/kg/den), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/den), protionamid (10-20 mg/kg/den ), cykloserin (10-20 mg/kg/den) a kyselina p-aminosalicylová (150 mg/kg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas ke konverzi kultury sputa
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozsah radiologického zlepšení
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl s periferní neuropatií
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl s hepatotoxicitou
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GSVM Medical College

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Subodh Katiyar, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Shivesh Prakash, MBBS, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Shailesh Bihari, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Hemant Kulkarni, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Manju Mamtani, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB chest - 1/2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, multirezistentní

Klinické studie na Isoniazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit