Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde isoniazide-adjuvante therapie voor multiresistente tuberculose

6 augustus 2007 bijgewerkt door: GSVM Medical College

Een gerandomiseerde controlestudie van hooggedoseerde isoniazide-adjuvante therapie voor multiresistente tuberculose

De behoefte aan een gestandaardiseerd behandelingsprotocol voor multiresistente tuberculose (MDR-tbc) in landen met beperkte middelen wordt steeds meer erkend. Deze single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie was opgezet om de tijd te vergelijken die nodig is voor sputumkweekconversie en de mate van radiologische verbetering in gevallen van MDR-longtuberculose wanneer isoniazide was opgenomen (zowel in een normale dosis als in een hoge dosis) als een aanvulling op de gestandaardiseerde tweedelijnsbehandeling. De studie was opgezet om de hypothese te testen dat opname van een hoge dosis isoniazide de effectiviteit van de tweedelijnsbehandeling in gevallen van MDR-tbc zal verbeteren zonder de toxiciteit significant te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tuberculose werd in 1993 door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uitgeroepen tot een wereldwijde noodsituatie. Het wereldwijde probleem van tuberculose wordt verder bemoeilijkt door een aanzienlijke toename van resistente tuberculose. Beschikbare gegevens suggereren dat resistente tbc, met name multiresistente tbc, een bedreiging voor de volksgezondheid kan vormen in gebieden met een hoge prevalentie van tuberculose, suboptimale tbc-bestrijdingsprogramma's en/of hiv. Er is gemeld dat het genezingspercentage van deze gevallen lager is dan voor niet-geneesmiddelresistente tbc, met een faalpercentage van 44%. Sinds de fluorchinolonen in de jaren zeventig zijn er geen nieuwe therapieën voor MDR-tbc meer geïntroduceerd. Stammen van Mycobacterium Tuberculosis (M. tub.) bevatten in H-resistente gevallen vaak een mengsel van gevoelige en resistente organismen. Het gebruik van een hoge dosis H (16-20 mg/kg) kan vatbare en degenen met een lage weerstand elimineren4. Deze studie werd uitgevoerd om de rol van isoniazide (INH) bij hoge en normale doseringen te evalueren als adjuvante therapie bij de behandeling van patiënten met persistente kweekpositieve longtuberculose ondanks 6 maanden continue eerstelijns antituberculaire behandeling en op kweek die ten minste resistent is tegen isoniazide en rifampicine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten rapporteren aan het studiecentrum
  • Sputum-positief voor zuurvaste bacillen
  • HIV-niet-geïnfecteerd
  • MDR-tbc gedefinieerd als resistentie tegen ten minste de volgende twee geneesmiddelen: isoniazide en rifampicine.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming willen geven
  • Abnormaal nier- of leverprofiel
  • Geschiedenis die wijst op overgevoeligheid voor isoniazide
  • Zwangerschap
  • Zogende moeder
  • Eerdere geschiedenis van het nemen van een van de volgende: kanamycine, prothionamide, levofloxacine, cycloserine en p-aminosalicylzuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Isoniazide

Hoge dosis isoniazide (16-18 mg/kg/dag) naast het gestandaardiseerde regime dat het volgende omvatte: kanamycine (15 mg/kg/dag), levofloxacine (7,5-15 mg/kg/dag), protionamide (10- 20 mg/kg/dag), cycloserine (10-20 mg/kg/dag) en p-aminosalicylzuur (150 mg/kg/dag)

Reguliere dosis isoniazide (5 mg/kg/dag) naast het standaardregime dat het volgende omvatte: kanamycine (15 mg/kg/dag), levofloxacine (7,5-15 mg/kg/dag), protionamide (10-20 mg/kg/dag), kg/dag), cycloserine (10-20 mg/kg/dag) en p-aminosalicylzuur (150 mg/kg/dag)
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Isoniazide

Hoge dosis isoniazide (16-18 mg/kg/dag) naast het gestandaardiseerde regime dat het volgende omvatte: kanamycine (15 mg/kg/dag), levofloxacine (7,5-15 mg/kg/dag), protionamide (10- 20 mg/kg/dag), cycloserine (10-20 mg/kg/dag) en p-aminosalicylzuur (150 mg/kg/dag)

Reguliere dosis isoniazide (5 mg/kg/dag) naast het standaardregime dat het volgende omvatte: kanamycine (15 mg/kg/dag), levofloxacine (7,5-15 mg/kg/dag), protionamide (10-20 mg/kg/dag), kg/dag), cycloserine (10-20 mg/kg/dag) en p-aminosalicylzuur (150 mg/kg/dag)
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: Placebo
Vergelijkbaar uitziende en vergelijkbaar verpakte placebotabletten naast het gestandaardiseerde regime dat het volgende omvatte: kanamycine (15 mg/kg/dag), levofloxacine (7,5-15 mg/kg/dag), protionamide (10-20 mg/kg/dag ), cycloserine (10-20 mg/kg/dag) en p-aminosalicylzuur (150 mg/kg/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor conversie van sputumcultuur
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van radiologische verbetering
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aandeel met perifere neuropathie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verhouding met hepatotoxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GSVM Medical College

Onderzoekers

  • Studie stoel: Subodh Katiyar, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Hoofdonderzoeker: Shivesh Prakash, MBBS, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Hoofdonderzoeker: Shailesh Bihari, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Hoofdonderzoeker: Hemant Kulkarni, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
  • Hoofdonderzoeker: Manju Mamtani, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2007

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB chest - 1/2005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose, multiresistent

Klinische onderzoeken op Isoniazide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren