Hooggedoseerde isoniazide-adjuvante therapie voor multiresistente tuberculose
6 augustus 2007 bijgewerkt door: GSVM Medical College
Een gerandomiseerde controlestudie van hooggedoseerde isoniazide-adjuvante therapie voor multiresistente tuberculose
De behoefte aan een gestandaardiseerd behandelingsprotocol voor multiresistente tuberculose (MDR-tbc) in landen met beperkte middelen wordt steeds meer erkend.
Deze single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie was opgezet om de tijd te vergelijken die nodig is voor sputumkweekconversie en de mate van radiologische verbetering in gevallen van MDR-longtuberculose wanneer isoniazide was opgenomen (zowel in een normale dosis als in een hoge dosis) als een aanvulling op de gestandaardiseerde tweedelijnsbehandeling.
De studie was opgezet om de hypothese te testen dat opname van een hoge dosis isoniazide de effectiviteit van de tweedelijnsbehandeling in gevallen van MDR-tbc zal verbeteren zonder de toxiciteit significant te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tuberculose werd in 1993 door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uitgeroepen tot een wereldwijde noodsituatie.
Het wereldwijde probleem van tuberculose wordt verder bemoeilijkt door een aanzienlijke toename van resistente tuberculose.
Beschikbare gegevens suggereren dat resistente tbc, met name multiresistente tbc, een bedreiging voor de volksgezondheid kan vormen in gebieden met een hoge prevalentie van tuberculose, suboptimale tbc-bestrijdingsprogramma's en/of hiv.
Er is gemeld dat het genezingspercentage van deze gevallen lager is dan voor niet-geneesmiddelresistente tbc, met een faalpercentage van 44%.
Sinds de fluorchinolonen in de jaren zeventig zijn er geen nieuwe therapieën voor MDR-tbc meer geïntroduceerd.
Stammen van Mycobacterium Tuberculosis (M.
tub.) bevatten in H-resistente gevallen vaak een mengsel van gevoelige en resistente organismen.
Het gebruik van een hoge dosis H (16-20 mg/kg) kan vatbare en degenen met een lage weerstand elimineren4.
Deze studie werd uitgevoerd om de rol van isoniazide (INH) bij hoge en normale doseringen te evalueren als adjuvante therapie bij de behandeling van patiënten met persistente kweekpositieve longtuberculose ondanks 6 maanden continue eerstelijns antituberculaire behandeling en op kweek die ten minste resistent is tegen isoniazide en rifampicine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten rapporteren aan het studiecentrum
- Sputum-positief voor zuurvaste bacillen
- HIV-niet-geïnfecteerd
- MDR-tbc gedefinieerd als resistentie tegen ten minste de volgende twee geneesmiddelen: isoniazide en rifampicine.
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming willen geven
- Abnormaal nier- of leverprofiel
- Geschiedenis die wijst op overgevoeligheid voor isoniazide
- Zwangerschap
- Zogende moeder
- Eerdere geschiedenis van het nemen van een van de volgende: kanamycine, prothionamide, levofloxacine, cycloserine en p-aminosalicylzuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Hoge dosis isoniazide (16-18 mg/kg/dag) naast het gestandaardiseerde regime dat het volgende omvatte: kanamycine (15 mg/kg/dag), levofloxacine (7,5-15 mg/kg/dag), protionamide (10- 20 mg/kg/dag), cycloserine (10-20 mg/kg/dag) en p-aminosalicylzuur (150 mg/kg/dag) Reguliere dosis isoniazide (5 mg/kg/dag) naast het standaardregime dat het volgende omvatte: kanamycine (15 mg/kg/dag), levofloxacine (7,5-15 mg/kg/dag), protionamide (10-20 mg/kg/dag), kg/dag), cycloserine (10-20 mg/kg/dag) en p-aminosalicylzuur (150 mg/kg/dag) |
|
Actieve vergelijker: 2
|
Hoge dosis isoniazide (16-18 mg/kg/dag) naast het gestandaardiseerde regime dat het volgende omvatte: kanamycine (15 mg/kg/dag), levofloxacine (7,5-15 mg/kg/dag), protionamide (10- 20 mg/kg/dag), cycloserine (10-20 mg/kg/dag) en p-aminosalicylzuur (150 mg/kg/dag) Reguliere dosis isoniazide (5 mg/kg/dag) naast het standaardregime dat het volgende omvatte: kanamycine (15 mg/kg/dag), levofloxacine (7,5-15 mg/kg/dag), protionamide (10-20 mg/kg/dag), kg/dag), cycloserine (10-20 mg/kg/dag) en p-aminosalicylzuur (150 mg/kg/dag) |
|
Placebo-vergelijker: 3
|
Vergelijkbaar uitziende en vergelijkbaar verpakte placebotabletten naast het gestandaardiseerde regime dat het volgende omvatte: kanamycine (15 mg/kg/dag), levofloxacine (7,5-15 mg/kg/dag), protionamide (10-20 mg/kg/dag ), cycloserine (10-20 mg/kg/dag) en p-aminosalicylzuur (150 mg/kg/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor conversie van sputumcultuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van radiologische verbetering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aandeel met perifere neuropathie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verhouding met hepatotoxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Subodh Katiyar, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
- Hoofdonderzoeker: Shivesh Prakash, MBBS, GSVM Medical College, Kanpur, India
- Hoofdonderzoeker: Shailesh Bihari, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
- Hoofdonderzoeker: Hemant Kulkarni, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
- Hoofdonderzoeker: Manju Mamtani, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 augustus 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2007
Laatst geverifieerd
1 juli 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Tuberculose
- Tuberculose, multiresistent
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Antibacteriële middelen
- Antituberculeuze middelen
- Vetzuursyntheseremmers
- Isoniazide
Andere studie-ID-nummers
- TB chest - 1/2005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .