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Hochdosierte Isoniazid-Adjuvanstherapie bei multiresistenter Tuberkulose

6. August 2007 aktualisiert von: GSVM Medical College

Eine randomisierte Kontrollstudie zur adjuvanten Therapie mit hochdosiertem Isoniazid bei multiresistenter Tuberkulose

Die Notwendigkeit eines standardisierten Behandlungsprotokolls für multiresistente Tuberkulose (MDR-TB) in Ländern mit begrenzten Ressourcen wird zunehmend erkannt. Diese monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Zeit, die für die Konversion der Sputumkultur erforderlich ist, und das Ausmaß der radiologischen Verbesserung bei Fällen von MDR-Lungentuberkulose zu vergleichen, wenn Isoniazid (sowohl in einer regulären Dosis als auch in einer hohen Dosis) als enthalten war adjuvant zur standardisierten zweiten Behandlungslinie. Die Studie sollte die Hypothese testen, dass die Aufnahme von hochdosiertem Isoniazid die Wirksamkeit der zweiten Behandlungslinie in Fällen von MDR-TB verbessern wird, ohne die Toxizität signifikant zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose wurde 1993 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zum weltweiten Notfall erklärt. Das weltweite Problem der Tuberkulose wird durch eine beträchtliche Zunahme der arzneimittelresistenten Tuberkulose weiter verkompliziert. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass arzneimittelresistente TB, insbesondere multiresistente Tuberkulose, in Gebieten mit einer hohen Prävalenz von Tuberkulose, suboptimalen TB-Kontrollprogrammen und/oder HIV eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen kann. Es wurde berichtet, dass die Heilungsrate dieser Fälle niedriger ist als bei nicht arzneimittelresistenter TB mit einer Versagensrate von 44 %. Seit den Fluorchinolonen in den 1970er Jahren wurden keine neuen Therapien für MDR-TB eingeführt. Stämme von Mycobacterium Tuberculosis (M. tub.) in H-resistenten Fällen enthalten oft eine Mischung aus anfälligen und resistenten Organismen. Die Verwendung von hochdosiertem H2 (16-20 mg/kg) kann anfällige und solche mit geringer Resistenz eliminieren4. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Rolle von Isoniazid (INH) in hohen und normalen Dosierungen als adjuvante Therapie bei der Behandlung von Patienten mit persistierender kulturpositiver Lungentuberkulose trotz 6-monatiger kontinuierlicher Antituberkulose-Erstlinienbehandlung und bei zumindest resistenter Kultur gegen Isoniazid und Rifampicin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten, die sich an das Studienzentrum wenden
  • Sputum-positiv für säurefeste Bazillen
  • HIV-nicht infiziert
  • MDR-TB definiert als Resistenz gegen mindestens die folgenden zwei Medikamente: Isoniazid und Rifampicin.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, Zustimmung zu geben
  • Abnormes Nieren- oder Leberprofil
  • Anamnese deutet auf eine Isoniazid-Überempfindlichkeit hin
  • Schwangerschaft
  • Stillende Mutter
  • Vorgeschichte der Einnahme eines der folgenden Arzneimittel: Kanamycin, Prothionamid, Levofloxacin, Cycloserin und p-Aminosalicylsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Isoniazid

Hochdosiertes Isoniazid (16–18 mg/kg/Tag) zusätzlich zu einem standardisierten Regime, das Folgendes umfasste: Kanamycin (15 mg/kg/Tag), Levofloxacin (7,5–15 mg/kg/Tag), Protionamid (10– 20 mg/kg/Tag), Cycloserin (10-20 mg/kg/Tag) und p-Aminosalicylsäure (150 mg/kg/Tag)

Regelmäßige Isoniazid-Dosis (5 mg/kg/Tag) zusätzlich zur Standardbehandlung, die Folgendes beinhaltete: Kanamycin (15 mg/kg/Tag), Levofloxacin (7,5–15 mg/kg/Tag), Protionamid (10–20 mg/Tag). kg/Tag), Cycloserin (10-20 mg/kg/Tag) und p-Aminosalicylsäure (150 mg/kg/Tag)
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Isoniazid

Hochdosiertes Isoniazid (16–18 mg/kg/Tag) zusätzlich zu einem standardisierten Regime, das Folgendes umfasste: Kanamycin (15 mg/kg/Tag), Levofloxacin (7,5–15 mg/kg/Tag), Protionamid (10– 20 mg/kg/Tag), Cycloserin (10-20 mg/kg/Tag) und p-Aminosalicylsäure (150 mg/kg/Tag)

Regelmäßige Isoniazid-Dosis (5 mg/kg/Tag) zusätzlich zur Standardbehandlung, die Folgendes beinhaltete: Kanamycin (15 mg/kg/Tag), Levofloxacin (7,5–15 mg/kg/Tag), Protionamid (10–20 mg/Tag). kg/Tag), Cycloserin (10-20 mg/kg/Tag) und p-Aminosalicylsäure (150 mg/kg/Tag)
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Ähnlich aussehende und ähnlich verpackte Placebo-Tabletten zusätzlich zum standardisierten Regime, das Folgendes umfasste: Kanamycin (15 mg/kg/Tag), Levofloxacin (7,5-15 mg/kg/Tag), Protionamid (10-20 mg/kg/Tag ), Cycloserin (10-20 mg/kg/Tag) und p-Aminosalicylsäure (150 mg/kg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Konversion der Sputumkultur
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der radiologischen Besserung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil mit peripherer Neuropathie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil mit Hepatotoxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GSVM Medical College

Ermittler

  • Studienstuhl: Subodh Katiyar, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Hauptermittler: Shivesh Prakash, MBBS, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Hauptermittler: Shailesh Bihari, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Hauptermittler: Hemant Kulkarni, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
  • Hauptermittler: Manju Mamtani, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB chest - 1/2005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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