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Terapia adiuvante con isoniazide ad alte dosi per la tubercolosi multiresistente ai farmaci

6 agosto 2007 aggiornato da: GSVM Medical College

Uno studio di controllo randomizzato sulla terapia adiuvante con isoniazide ad alte dosi per la tubercolosi multiresistente

La necessità di un protocollo di trattamento standardizzato per la tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB) nei paesi con risorse limitate è sempre più riconosciuta. Questo studio controllato randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo è stato progettato per confrontare il tempo necessario per la conversione della coltura dell'espettorato e l'entità del miglioramento radiologico nei casi di tubercolosi polmonare MDR quando l'isoniazide è stata inclusa (sia a una dose regolare che a una dose elevata) come coadiuvante della seconda linea di trattamento standardizzata. Lo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che l'inclusione di isoniazide ad alte dosi migliorerà l'efficacia della seconda linea di trattamento nei casi di MDR-TB senza aumentare significativamente la tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tubercolosi è stata dichiarata un'emergenza globale dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 1993. Il problema globale della tubercolosi è ulteriormente complicato da un sostanziale aumento della tubercolosi resistente ai farmaci. I dati disponibili suggeriscono che la tubercolosi resistente ai farmaci, in particolare la multiresistenza ai farmaci, può rappresentare una minaccia per la salute pubblica in aree con un'elevata prevalenza di tubercolosi, programmi di controllo della tubercolosi non ottimali e/o HIV. È stato riportato che il tasso di guarigione di questi casi è inferiore a quello della tubercolosi non resistente ai farmaci con un tasso di fallimento del 44%. Nuove terapie per MDR-TB non sono state introdotte dai fluorochinoloni negli anni '70. Ceppi di Mycobacterium Tuberculosis (M. tub.) nei casi H resistenti spesso contengono miscele di microrganismi suscettibili e resistenti. L'uso di alte dosi di H (16-20 mg/kg) può eliminare i suscettibili e quelli con basso livello di resistenza4. Questo studio è stato condotto per valutare il ruolo dell'isoniazide (INH) a dosaggi elevati e normali come terapia adiuvante nel trattamento di pazienti con tubercolosi polmonare persistente con coltura positiva nonostante 6 mesi di trattamento antitubercolare continuo di prima linea e su coltura almeno resistente all'isoniazide e rifampicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi che si riferiscono al centro studi
  • Espettorato positivo per bacilli acido-resistenti
  • non infetto da HIV
  • MDR-TB definita come resistenza ad almeno i seguenti due farmaci: isoniazide e rifampicina.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a dare il consenso
  • Profilo renale o epatico anomalo
  • Anamnesi suggestiva di ipersensibilità all'isoniazide
  • Gravidanza
  • Madre che allatta
  • Storia precedente di assunzione di uno qualsiasi dei seguenti: kanamicina, protionamide, levofloxacina, cicloserina e acido p-aminosalicilico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Isoniazide

Isoniazide ad alto dosaggio (16-18 mg/kg/die) in aggiunta al regime standardizzato che comprendeva quanto segue: kanamicina (15 mg/kg/die), levofloxacina (7,5-15 mg/kg/die), protionamide (10- 20 mg/kg/giorno), cicloserina (10-20 mg/kg/giorno) e acido p-aminosalicilico (150 mg/kg/giorno)

Dose regolare di isoniazide (5 mg/kg/giorno) in aggiunta al regime standard che comprendeva quanto segue: kanamicina (15 mg/kg/giorno), levofloxacina (7,5-15 mg/kg/giorno), protionamide (10-20 mg/giorno) kg/giorno), cicloserina (10-20 mg/kg/giorno) e acido p-aminosalicilico (150 mg/kg/giorno)
Comparatore attivo: 2
Droga: Isoniazide

Isoniazide ad alto dosaggio (16-18 mg/kg/die) in aggiunta al regime standardizzato che comprendeva quanto segue: kanamicina (15 mg/kg/die), levofloxacina (7,5-15 mg/kg/die), protionamide (10- 20 mg/kg/giorno), cicloserina (10-20 mg/kg/giorno) e acido p-aminosalicilico (150 mg/kg/giorno)

Dose regolare di isoniazide (5 mg/kg/giorno) in aggiunta al regime standard che comprendeva quanto segue: kanamicina (15 mg/kg/giorno), levofloxacina (7,5-15 mg/kg/giorno), protionamide (10-20 mg/giorno) kg/giorno), cicloserina (10-20 mg/kg/giorno) e acido p-aminosalicilico (150 mg/kg/giorno)
Comparatore placebo: 3
Droga: Placebo
Compresse placebo di aspetto simile e confezionate in modo simile in aggiunta al regime standardizzato che includeva quanto segue: kanamicina (15 mg/kg/giorno), levofloxacina (7,5-15 mg/kg/giorno), protionamide (10-20 mg/kg/giorno) ), cicloserina (10-20 mg/kg/giorno) e acido p-aminosalicilico (150 mg/kg/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di convertire la coltura dell'espettorato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di miglioramento radiologico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proporzione con neuropatia periferica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proporzione con epatotossicità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GSVM Medical College

Investigatori

  • Cattedra di studio: Subodh Katiyar, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Investigatore principale: Shivesh Prakash, MBBS, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Investigatore principale: Shailesh Bihari, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Investigatore principale: Hemant Kulkarni, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
  • Investigatore principale: Manju Mamtani, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2007

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB chest - 1/2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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