Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokodawkowa terapia adiuwantowa izoniazydem gruźlicy wielolekoopornej

6 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: GSVM Medical College

Randomizowane badanie kontrolne wysokodawkowej terapii adiuwantowej izoniazydem gruźlicy wielolekoopornej

Potrzeba znormalizowanego protokołu leczenia gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB) w krajach o ograniczonych zasobach jest coraz bardziej dostrzegana. To jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne zostało zaprojektowane w celu porównania czasu wymaganego do konwersji posiewu plwociny i zakresu poprawy radiologicznej w przypadkach gruźlicy płuc MDR, gdy włączono izoniazyd (zarówno w zwykłej dawce, jak i w dużej dawce) jako jako adiuwant do standaryzowanej drugiej linii leczenia. Badanie miało na celu sprawdzenie hipotezy, że włączenie dużej dawki izoniazydu zwiększy skuteczność drugiej linii leczenia w przypadkach MDR-TB bez istotnego zwiększenia toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruźlica została uznana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za stan wyjątkowy w 1993 roku. Globalny problem gruźlicy dodatkowo komplikuje znaczny wzrost zachorowań na gruźlicę lekooporną. Dostępne dane sugerują, że gruźlica lekooporna, zwłaszcza wielolekooporna, może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego na obszarach o wysokiej częstości występowania gruźlicy, nieoptymalnych programach zwalczania gruźlicy i/lub HIV. Zgłaszano, że wskaźnik wyleczeń tych przypadków jest niższy niż w przypadku gruźlicy nielekoopornej, a wskaźnik niepowodzeń wynosi 44%. Nowe terapie gruźlicy MDR nie zostały wprowadzone od czasu wprowadzenia fluorochinolonów w latach 70. Szczepy Mycobacterium tuberculosis (M. tub.) w przypadkach opornych na H często zawierają mieszaninę organizmów wrażliwych i opornych. Zastosowanie wysokiej dawki H (16-20 mg/kg) może wyeliminować osoby podatne i o niskim poziomie odporności4. Badanie to przeprowadzono w celu oceny roli izoniazydu (INH) w wysokich i normalnych dawkach jako terapii uzupełniającej w leczeniu pacjentów z utrzymującą się gruźlicą płuc z dodatnim posiewem pomimo 6-miesięcznego ciągłego leczenia przeciwgruźliczego pierwszego rzutu i posiewu co najmniej opornego na izoniazyd i ryfampicyna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci zgłaszający się do ośrodka badawczego
  • Plwocina dodatnia dla prątków kwasoodpornych
  • Nie zakażony wirusem HIV
  • MDR-TB zdefiniowano jako oporność na co najmniej dwa następujące leki: izoniazyd i ryfampicynę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce wyrazić zgody
  • Nieprawidłowy profil nerkowy lub wątrobowy
  • Wywiad wskazujący na nadwrażliwość na izoniazyd
  • Ciąża
  • Matka karmiąca
  • Wcześniejsza historia przyjmowania któregokolwiek z następujących: kanamycyna, protionamid, lewofloksacyna, cykloseryna i kwas p-aminosalicylowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Izoniazyd

Duże dawki izoniazydu (16-18 mg/kg mc./dobę) jako dodatek do standardowego schematu obejmującego: kanamycynę (15 mg/kg mc./dobę), lewofloksacynę (7,5-15 mg/kg mc./dobę), protionamid (10-10 mg/kg mc./dobę), 20 mg/kg/dzień), cykloseryna (10-20 mg/kg/dzień) i kwas p-aminosalicylowy (150 mg/kg/dzień)

Regularna dawka izoniazydu (5 mg/kg/dobę) jako uzupełnienie standardowego schematu obejmującego: kanamycynę (15 mg/kg/dobę), lewofloksacynę (7,5-15 mg/kg/dobę), protionamid (10-20 mg/dobę), kg/dzień), cykloseryna (10-20 mg/kg/dzień) i kwas p-aminosalicylowy (150 mg/kg/dzień)
Aktywny komparator: 2
Lek: Izoniazyd

Duże dawki izoniazydu (16-18 mg/kg mc./dobę) jako dodatek do standardowego schematu obejmującego: kanamycynę (15 mg/kg mc./dobę), lewofloksacynę (7,5-15 mg/kg mc./dobę), protionamid (10-10 mg/kg mc./dobę), 20 mg/kg/dzień), cykloseryna (10-20 mg/kg/dzień) i kwas p-aminosalicylowy (150 mg/kg/dzień)

Regularna dawka izoniazydu (5 mg/kg/dobę) jako uzupełnienie standardowego schematu obejmującego: kanamycynę (15 mg/kg/dobę), lewofloksacynę (7,5-15 mg/kg/dobę), protionamid (10-20 mg/dobę), kg/dzień), cykloseryna (10-20 mg/kg/dzień) i kwas p-aminosalicylowy (150 mg/kg/dzień)
Komparator placebo: 3
Lek: Placebo
Podobnie wyglądające i podobnie zapakowane tabletki placebo oprócz standardowego schematu, który obejmował: kanamycynę (15 mg/kg/dobę), lewofloksacynę (7,5-15 mg/kg/dobę), protionamid (10-20 mg/kg/dobę) ), cykloseryna (10-20 mg/kg/dzień) i kwas p-aminosalicylowy (150 mg/kg/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na konwersję posiewu plwociny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień poprawy radiologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek z neuropatią obwodową
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek z hepatotoksycznością
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GSVM Medical College

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Subodh Katiyar, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Główny śledczy: Shivesh Prakash, MBBS, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Główny śledczy: Shailesh Bihari, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Główny śledczy: Hemant Kulkarni, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
  • Główny śledczy: Manju Mamtani, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB chest - 1/2005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj