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Terapia adjuvante de alta dose de isoniazida para tuberculose multirresistente

6 de agosto de 2007 atualizado por: GSVM Medical College

Um estudo randomizado de controle de terapia adjuvante com isoniazida em alta dose para tuberculose multirresistente

A necessidade de um protocolo de tratamento padronizado para tuberculose multirresistente (MDR-TB) em países com recursos limitados está sendo cada vez mais reconhecida. Este estudo controlado randomizado, duplo-cego, de centro único foi projetado para comparar o tempo necessário para a conversão da cultura de escarro e a extensão da melhora radiológica em casos de tuberculose pulmonar multirresistente quando a isoniazida foi incluída (tanto em dose regular quanto em dose alta) como um adjuvante para a segunda linha padronizada de tratamento. O estudo foi desenhado para testar a hipótese de que a inclusão de altas doses de isoniazida aumentará a eficácia da segunda linha de tratamento em casos de MDR-TB sem aumentar significativamente a toxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tuberculose foi declarada uma emergência global pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 1993. O problema global da tuberculose é ainda mais complicado por um aumento substancial da tuberculose resistente a medicamentos. Os dados disponíveis sugerem que a TB resistente a medicamentos, especialmente multirresistente, pode representar uma ameaça à saúde pública em áreas com alta prevalência de tuberculose, programas de controle de TB abaixo do ideal e/ou HIV. A taxa de cura desses casos foi relatada como menor do que para TB não resistente a medicamentos, com uma taxa de falha de 44%. Novas terapias para MDR-TB não foram introduzidas desde as fluoroquinolonas na década de 1970. Cepas de Mycobacterium Tuberculosis (M. tub.) em casos resistentes a H geralmente contêm uma mistura de organismos suscetíveis e resistentes. O uso de altas doses de H (16-20 mg/kg) pode eliminar susceptíveis e aqueles com baixo nível de resistência4. Este estudo foi realizado para avaliar o papel da isoniazida (INH) em dosagens altas e normais como terapia adjuvante no tratamento de pacientes com tuberculose pulmonar persistente com cultura positiva, apesar de 6 meses de tratamento antitubercular contínuo de primeira linha e em cultura pelo menos resistente à isoniazida e rifampicina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos que se reportam ao centro de estudo
  • Escarro positivo para bacilos ácido-resistentes
  • não infectado pelo HIV
  • MDR-TB definida como resistência a pelo menos os dois seguintes medicamentos: isoniazida e rifampicina.

Critério de exclusão:

  • Não querendo dar consentimento
  • Perfil renal ou hepático anormal
  • História sugestiva de hipersensibilidade à isoniazida
  • Gravidez
  • mãe lactante
  • História prévia de uso de qualquer um dos seguintes: canamicina, protionamida, levofloxacina, cicloserina e ácido p-aminossalicílico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Isoniazida

Isoniazida em alta dose (16-18 mg/kg/dia), além de esquema padronizado que incluía o seguinte: canamicina (15 mg/kg/dia), levofloxacina (7,5-15 mg/kg/dia), protionamida (10- 20 mg/kg/dia), cicloserina (10-20 mg/kg/dia) e ácido p-aminossalicílico (150 mg/kg/dia)

Dose regular de isoniazida (5 mg/kg/dia) em adição ao esquema padrão que incluía o seguinte: canamicina (15 mg/kg/dia), levofloxacina (7,5-15 mg/kg/dia), protionamida (10-20 mg/dia kg/dia), cicloserina (10-20 mg/kg/dia) e ácido p-aminossalicílico (150 mg/kg/dia)
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Isoniazida

Isoniazida em alta dose (16-18 mg/kg/dia), além de esquema padronizado que incluía o seguinte: canamicina (15 mg/kg/dia), levofloxacina (7,5-15 mg/kg/dia), protionamida (10- 20 mg/kg/dia), cicloserina (10-20 mg/kg/dia) e ácido p-aminossalicílico (150 mg/kg/dia)

Dose regular de isoniazida (5 mg/kg/dia) em adição ao esquema padrão que incluía o seguinte: canamicina (15 mg/kg/dia), levofloxacina (7,5-15 mg/kg/dia), protionamida (10-20 mg/dia kg/dia), cicloserina (10-20 mg/kg/dia) e ácido p-aminossalicílico (150 mg/kg/dia)
Comparador de Placebo: 3
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo de aparência semelhante e embalagem semelhante, além do regime padronizado que incluiu o seguinte: canamicina (15 mg/kg/dia), levofloxacina (7,5-15 mg/kg/dia), protionamida (10-20 mg/kg/dia ), cicloserina (10-20 mg/kg/dia) e ácido p-aminossalicílico (150 mg/kg/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para conversão da cultura de escarro
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Extensão da melhora radiológica
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção com neuropatia periférica
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção com hepatotoxicidade
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GSVM Medical College

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Subodh Katiyar, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Investigador principal: Shivesh Prakash, MBBS, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Investigador principal: Shailesh Bihari, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Investigador principal: Hemant Kulkarni, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
  • Investigador principal: Manju Mamtani, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2007

Última verificação

1 de julho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TB chest - 1/2005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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