多剤耐性結核に対する高用量イソニアジド補助療法
2007年8月6日 更新者：GSVM Medical College
多剤耐性結核に対する高用量イソニアジド補助療法のランダム化比較試験
リソースが限られている国における多剤耐性結核 (MDR-TB) の標準化された治療プロトコルの必要性がますます認識されています。
この単一センター、二重盲検、無作為化対照試験は、イソニアジドが (通常の用量と高用量の両方で) 追加された場合に、喀痰培養の変換に必要な時間と MDR 肺結核の症例における放射線学的改善の程度を比較するために設計されました。標準化されたセカンドライン治療のアジュバント。
この研究は、高用量のイソニアジドを含めることで、毒性を大幅に増加させることなく、MDR-TB の症例の第 2 選択治療の有効性を高めるという仮説を検証するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
結核は、1993 年に世界保健機関 (WHO) によって世界的な緊急事態が宣言されました。
結核の世界的な問題は、薬剤耐性結核の大幅な増加によってさらに複雑になっています。
入手可能なデータによると、薬剤耐性結核、特に多剤耐性結核は、結核の有病率が高く、最適ではない結核対策プログラムや HIV が蔓延している地域で公衆衛生上の脅威となる可能性があります。
これらの症例の治癒率は、非薬剤耐性結核よりも低く、失敗率は 44% であると報告されています。
MDR-TB の新しい治療法は、1970 年代のフルオロキノロン以来導入されていません。
結核菌株（M.
チューブ) H 耐性のケースでは、感受性生物と耐性生物の混合物が含まれていることがよくあります。
高用量の H (16 ～ 20 mg/kg) を使用すると、影響を受けやすいものと低レベルの耐性を持つものを排除できます 4。
この研究は、イソニアジド (INH) の役割を評価するために行われ、イソニアジド (INH) の役割を評価するために行われました。リファンピシン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究センターに報告する連続した患者
- 抗酸菌の喀痰陽性
- HIV未感染
- MDR-TB は、少なくとも次の 2 つの薬剤に対する耐性として定義されます: イソニアジドとリファンピシン。
除外基準:
- 同意したがらない
- 異常な腎臓または肝臓のプロファイル
- -イソニアジド過敏症を示唆する病歴
- 妊娠
- 授乳中の母親
- -次のいずれかを服用した既往歴：カナマイシン、プロチオナミド、レボフロキサシン、シクロセリン、およびp-アミノサリチル酸
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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高用量イソニアジド (16-18 mg/kg/日) に加えて、以下を含む標準化されたレジメン: カナマイシン (15 mg/kg/日)、レボフロキサシン (7.5-15 mg/kg/日)、プロチオアミド (10- 20 mg/kg/日)、サイクロセリン (10-20 mg/kg/日)、p-アミノサリチル酸 (150 mg/kg/日) カナマイシン（15mg/kg/日）、レボフロキサシン（7.5-15mg/kg/日）、プロチオアミド（10-20mg/ kg/日)、サイクロセリン (10-20 mg/kg/日)、p-アミノサリチル酸 (150 mg/kg/日) |
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アクティブコンパレータ：2
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高用量イソニアジド (16-18 mg/kg/日) に加えて、以下を含む標準化されたレジメン: カナマイシン (15 mg/kg/日)、レボフロキサシン (7.5-15 mg/kg/日)、プロチオアミド (10- 20 mg/kg/日)、サイクロセリン (10-20 mg/kg/日)、p-アミノサリチル酸 (150 mg/kg/日) カナマイシン（15mg/kg/日）、レボフロキサシン（7.5-15mg/kg/日）、プロチオアミド（10-20mg/ kg/日)、サイクロセリン (10-20 mg/kg/日)、p-アミノサリチル酸 (150 mg/kg/日) |
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プラセボコンパレーター：3
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カナマイシン (15 mg/kg/日)、レボフロキサシン (7.5-15 mg/kg/日)、プロチオンアミド (10-20 mg/kg/日) を含む標準化されたレジメンに加えて、同様の外観および同様にパッケージ化されたプラセボ錠剤)、サイクロセリン (10-20 mg/kg/日) および p-アミノサリチル酸 (150 mg/kg/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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喀痰培養変換までの時間
時間枠：1年
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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放射線学的改善の程度
時間枠：1年
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1年
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末梢神経障害の割合
時間枠：1年
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1年
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肝毒性との割合
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Subodh Katiyar, MD、GSVM Medical College, Kanpur, India
- 主任研究者：Shivesh Prakash, MBBS、GSVM Medical College, Kanpur, India
- 主任研究者：Shailesh Bihari, MD、GSVM Medical College, Kanpur, India
- 主任研究者：Hemant Kulkarni, MD、Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
- 主任研究者：Manju Mamtani, MD、Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年8月6日
最終確認日
2007年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
結核、多剤耐性の臨床試験
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