Högdos isoniazid-adjuvansterapi för multiresistent tuberkulos
6 augusti 2007 uppdaterad av: GSVM Medical College
En randomiserad kontrollstudie av högdos isoniazid-adjuvansterapi för multiresistent tuberkulos
Behovet av ett standardiserat behandlingsprotokoll för multiresistent tuberkulos (MDR-TB) i resursbegränsade länder erkänns alltmer.
Denna enkelcenter, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie utformades för att jämföra den tid som krävs för omvandling av sputumkultur och omfattningen av radiologisk förbättring i fall av MDR lungtuberkulos när isoniazid inkluderades (både i en vanlig dos och i en hög dos) som en adjuvans till den standardiserade andra behandlingslinjen.
Studien utformades för att testa hypotesen att inkludering av högdos isoniazid kommer att öka effektiviteten av den andra behandlingslinjen i fall av MDR-TB utan att signifikant öka toxiciteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tuberkulos förklarades som en global nödsituation av Världshälsoorganisationen (WHO) 1993.
Det globala problemet med tuberkulos kompliceras ytterligare av en avsevärd ökning av läkemedelsresistent tuberkulos.
Tillgängliga data tyder på att läkemedelsresistent TB, särskilt multi-läkemedelsresistent, kan utgöra ett hot mot folkhälsan i områden med hög förekomst av tuberkulos, suboptimala TB-kontrollprogram och/eller HIV.
Läkningsfrekvensen för dessa fall har rapporterats vara lägre än för icke-läkemedelsresistent TB med en felfrekvens på 44 %.
Nya terapier för MDR-TB har inte introducerats sedan fluorokinolonerna på 1970-talet.
Stammar av Mycobacterium Tuberculosis (M.
badkar.) i H-resistenta fall innehåller ofta en blandning av mottagliga och resistenta organismer.
Användning av hög dos H (16-20 mg/kg) kan eliminera känsliga och de med låg nivå av motstånd4.
Denna studie gjordes för att utvärdera rollen av isoniazid (INH) vid höga och normala doser som en adjuvant terapi vid behandling av patienter med ihållande odlingspositiv pulmonell tuberkulos trots 6 månaders kontinuerlig första linjens antituberkulär behandling och på odling som är åtminstone resistent mot isoniazid och rifampicin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter rapporterar till studiecentret
- Sputumpositiv för syrafasta baciller
- HIV-oinfekterad
- MDR-TB definieras som resistens mot åtminstone följande två läkemedel: Isoniazid och Rifampicin.
Exklusions kriterier:
- Ovillig att ge samtycke
- Onormal njur- eller leverprofil
- Historik som tyder på isoniazidöverkänslighet
- Graviditet
- Ammande mamma
- Tidigare behandling av något av följande: kanamycin, protionamid, levofloxacin, cykloserin och p-aminosalicylsyra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Högdos isoniazid (16-18 mg/kg/dag) utöver standardiserad regim som inkluderade följande: kanamycin (15 mg/kg/dag), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/dag), protionamid (10- 20 mg/kg/dag), cykloserin (10-20 mg/kg/dag) och p-aminosalicylsyra (150 mg/kg/dag) Vanlig dos isoniazid (5 mg/kg/dag) utöver standardregim som inkluderade följande: kanamycin (15 mg/kg/dag), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/dag), protionamid (10-20 mg/dag) kg/dag), cykloserin (10-20 mg/kg/dag) och p-aminosalicylsyra (150 mg/kg/dag) |
|
Aktiv komparator: 2
|
Högdos isoniazid (16-18 mg/kg/dag) utöver standardiserad regim som inkluderade följande: kanamycin (15 mg/kg/dag), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/dag), protionamid (10- 20 mg/kg/dag), cykloserin (10-20 mg/kg/dag) och p-aminosalicylsyra (150 mg/kg/dag) Vanlig dos isoniazid (5 mg/kg/dag) utöver standardregim som inkluderade följande: kanamycin (15 mg/kg/dag), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/dag), protionamid (10-20 mg/dag) kg/dag), cykloserin (10-20 mg/kg/dag) och p-aminosalicylsyra (150 mg/kg/dag) |
|
Placebo-jämförare: 3
|
Liknande förekommande och liknande förpackade placebotabletter utöver den standardiserade regimen som inkluderade följande: kanamycin (15 mg/kg/dag), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/dag), protionamid (10-20 mg/kg/dag). ), cykloserin (10-20 mg/kg/dag) och p-aminosalicylsyra (150 mg/kg/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för omvandling av sputumkultur
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Omfattning av radiologisk förbättring
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Andel med perifer neuropati
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Proportion med hepatotoxicitet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Subodh Katiyar, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
- Huvudutredare: Shivesh Prakash, MBBS, GSVM Medical College, Kanpur, India
- Huvudutredare: Shailesh Bihari, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
- Huvudutredare: Hemant Kulkarni, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
- Huvudutredare: Manju Mamtani, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 augusti 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2007
Senast verifierad
1 juli 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulos
- Tuberkulos, multiresistent
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antimetaboliter
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Antibakteriella medel
- Antituberkulära medel
- Hämmare av fettsyrasyntes
- Isoniazid
Andra studie-ID-nummer
- TB chest - 1/2005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .