Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose isoniazid-adjuvansterapi for multiresistent tuberkulose

6. august 2007 oppdatert av: GSVM Medical College

En randomisert kontrollforsøk med høydose isoniazid-adjuvant terapi for multiresistent tuberkulose

Behovet for en standardisert behandlingsprotokoll for multiresistent tuberkulose (MDR-TB) i ressursbegrensede land blir stadig mer anerkjent. Denne enkeltsenter, dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien ble designet for å sammenligne tiden som kreves for sputumkulturkonvertering og omfanget av radiologisk forbedring i tilfeller av MDR lungetuberkulose når isoniazid ble inkludert (både ved en vanlig dose og i en høy dose) som en adjuvans til den standardiserte andre behandlingslinjen. Studien ble designet for å teste hypotesen om at inkludering av høydose isoniazid vil øke effektiviteten av den andre behandlingslinjen i tilfeller av MDR-TB uten å øke toksisiteten betydelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose ble erklært som en global nødsituasjon av Verdens helseorganisasjon (WHO) i 1993. Det globale problemet med tuberkulose kompliseres ytterligere av en betydelig økning i medikamentresistent tuberkulose. Tilgjengelige data tyder på at medikamentresistent tuberkulose, spesielt multiresistent tuberkulose, kan representere en folkehelsestrussel i områder med høy forekomst av tuberkulose, suboptimale tuberkulosekontrollprogrammer og/eller HIV. Helbredelsesraten for disse tilfellene er rapportert å være lavere enn for ikke-medikamentresistent tuberkulose med en feilrate på 44 %. Nye terapier for MDR-TB har ikke blitt introdusert siden fluorokinolonene på 1970-tallet. Stammer av Mycobacterium Tuberculosis (M. kar.) i H-resistente tilfeller inneholder ofte blandinger av mottakelige og resistente organismer. Bruk av høy dose H (16-20 mg/kg) kan eliminere mottakelige og de med lavt nivå av motstand4. Denne studien ble gjort for å evaluere rollen til isoniazid (INH) ved høye og normale doser som en adjuvant terapi i behandling av pasienter med vedvarende kulturpositiv lungetuberkulose til tross for 6 måneders kontinuerlig førstelinjebehandling med antituberkulær behandling og på kultur som er minst resistent mot isoniazid og rifampicin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter som rapporterer til studiesenteret
  • Sputumpositiv for syrefaste basiller
  • HIV-uinfisert
  • MDR-TB definert som resistens mot minst følgende to legemidler: Isoniazid og Rifampicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å gi samtykke
  • Unormal nyre- eller leverprofil
  • Historie som tyder på isoniazid-overfølsomhet
  • Svangerskap
  • Ammende mor
  • Tidligere bruk av noe av følgende: kanamycin, protionamid, levofloxacin, cycloserine og p-aminosalisylsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Isoniazid

Høydose isoniazid (16-18 mg/kg/dag) i tillegg til standardisert kur som inkluderte følgende: kanamycin (15 mg/kg/dag), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/dag), protionamid (10- 20 mg/kg/dag), sykloserin (10-20 mg/kg/dag) og p-aminosalisylsyre (150 mg/kg/dag)

Vanlig dose isoniazid (5 mg/kg/dag) i tillegg til standardregime som inkluderte følgende: kanamycin (15 mg/kg/dag), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/dag), protionamid (10-20 mg/dag) kg/dag), sykloserin (10-20 mg/kg/dag) og p-aminosalisylsyre (150 mg/kg/dag)
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Isoniazid

Høydose isoniazid (16-18 mg/kg/dag) i tillegg til standardisert kur som inkluderte følgende: kanamycin (15 mg/kg/dag), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/dag), protionamid (10- 20 mg/kg/dag), sykloserin (10-20 mg/kg/dag) og p-aminosalisylsyre (150 mg/kg/dag)

Vanlig dose isoniazid (5 mg/kg/dag) i tillegg til standardregime som inkluderte følgende: kanamycin (15 mg/kg/dag), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/dag), protionamid (10-20 mg/dag) kg/dag), sykloserin (10-20 mg/kg/dag) og p-aminosalisylsyre (150 mg/kg/dag)
Placebo komparator: 3
Legemiddel: Placebo
Lignende og lignende pakkede placebotabletter i tillegg til det standardiserte regimet som inkluderte følgende: kanamycin (15 mg/kg/dag), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/dag), protionamid (10-20 mg/kg/dag). ), sykloserin (10-20 mg/kg/dag) og p-aminosalisylsyre (150 mg/kg/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for sputumkulturkonvertering
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfang av radiologisk bedring
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel med perifer nevropati
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel med levertoksisitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GSVM Medical College

Etterforskere

  • Studiestol: Subodh Katiyar, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Hovedetterforsker: Shivesh Prakash, MBBS, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Hovedetterforsker: Shailesh Bihari, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Hovedetterforsker: Hemant Kulkarni, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
  • Hovedetterforsker: Manju Mamtani, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2007

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TB chest - 1/2005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose, multiresistent

Kliniske studier på Isoniazid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere