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Tratamiento adyuvante de dosis altas de isoniazida para la tuberculosis multirresistente

6 de agosto de 2007 actualizado por: GSVM Medical College

Un ensayo de control aleatorizado de terapia adyuvante con dosis altas de isoniazida para la tuberculosis multirresistente

Cada vez se reconoce más la necesidad de un protocolo de tratamiento estandarizado para la tuberculosis multirresistente (MDR-TB) en países con recursos limitados. Este ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de centro único, fue diseñado para comparar el tiempo requerido para la conversión del cultivo de esputo y el grado de mejoría radiológica en casos de tuberculosis pulmonar multirresistente cuando se incluyó isoniazida (tanto en dosis regular como en dosis alta) como un adyuvante de la segunda línea de tratamiento estandarizada. El estudio fue diseñado para probar la hipótesis de que la inclusión de dosis altas de isoniazida mejorará la eficacia de la segunda línea de tratamiento en casos de MDR-TB sin aumentar significativamente la toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tuberculosis fue declarada emergencia mundial por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1993. El problema mundial de la tuberculosis se complica aún más por un aumento sustancial de la tuberculosis resistente a los medicamentos. Los datos disponibles sugieren que la TB resistente a los medicamentos, especialmente la multirresistente, puede representar una amenaza para la salud pública en áreas con una alta prevalencia de tuberculosis, programas de control de TB subóptimos y/o VIH. Se ha informado que la tasa de curación de estos casos es más baja que la de la TB no resistente a los medicamentos, con una tasa de fracaso del 44%. No se han introducido nuevas terapias para la TB-MDR desde las fluoroquinolonas en la década de 1970. Cepas de Mycobacterium tuberculosis (M. tub.) en casos resistentes a H a menudo contienen una mezcla de organismos susceptibles y resistentes. El uso de dosis altas de H (16-20 mg/kg) puede eliminar a aquellos susceptibles y con bajo nivel de resistencia4. Este estudio se realizó para evaluar el papel de la isoniazida (INH) en dosis altas y normales como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes con tuberculosis pulmonar persistente con cultivo positivo a pesar de 6 meses de tratamiento antituberculoso continuo de primera línea y con cultivo al menos resistente a isoniazida y rifampicina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos que acuden al centro de estudio
  • Esputo positivo para bacilos acidorresistentes
  • VIH-no infectado
  • La TB-MDR se define como la resistencia a al menos los dos medicamentos siguientes: isoniazida y rifampicina.

Criterio de exclusión:

  • No dispuesto a dar su consentimiento
  • Perfil renal o hepático anormal
  • Historia sugestiva de hipersensibilidad a la isoniazida
  • El embarazo
  • madre lactante
  • Historia previa de tomar cualquiera de los siguientes: kanamicina, protionamida, levofloxacina, cicloserina y ácido p-aminosalicílico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Isoniazida

Dosis altas de isoniazida (16-18 mg/kg/día) además del régimen estandarizado que incluía lo siguiente: kanamicina (15 mg/kg/día), levofloxacina (7,5-15 mg/kg/día), protionamida (10- 20 mg/kg/día), cicloserina (10-20 mg/kg/día) y ácido p-aminosalicílico (150 mg/kg/día)

Dosis regular de isoniazida (5 mg/kg/día) además del régimen estándar que incluía lo siguiente: kanamicina (15 mg/kg/día), levofloxacina (7,5-15 mg/kg/día), protionamida (10-20 mg/día) kg/día), cicloserina (10-20 mg/kg/día) y ácido p-aminosalicílico (150 mg/kg/día)
Comparador activo: 2
Droga: Isoniazida

Dosis altas de isoniazida (16-18 mg/kg/día) además del régimen estandarizado que incluía lo siguiente: kanamicina (15 mg/kg/día), levofloxacina (7,5-15 mg/kg/día), protionamida (10- 20 mg/kg/día), cicloserina (10-20 mg/kg/día) y ácido p-aminosalicílico (150 mg/kg/día)

Dosis regular de isoniazida (5 mg/kg/día) además del régimen estándar que incluía lo siguiente: kanamicina (15 mg/kg/día), levofloxacina (7,5-15 mg/kg/día), protionamida (10-20 mg/día) kg/día), cicloserina (10-20 mg/kg/día) y ácido p-aminosalicílico (150 mg/kg/día)
Comparador de placebos: 3
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo de aspecto similar y envasado similar además del régimen estandarizado que incluía lo siguiente: kanamicina (15 mg/kg/día), levofloxacina (7,5-15 mg/kg/día), protionamida (10-20 mg/kg/día) ), cicloserina (10-20 mg/kg/día) y ácido p-aminosalicílico (150 mg/kg/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de conversión del cultivo de esputo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de mejora radiológica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción con neuropatía periférica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción con hepatotoxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GSVM Medical College

Investigadores

  • Silla de estudio: Subodh Katiyar, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Investigador principal: Shivesh Prakash, MBBS, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Investigador principal: Shailesh Bihari, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Investigador principal: Hemant Kulkarni, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
  • Investigador principal: Manju Mamtani, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2007

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TB chest - 1/2005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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