Suuriannoksinen isoniatsidi-adjuvanttihoito useille lääkkeille resistentille tuberkuloosille
maanantai 6. elokuuta 2007 päivittänyt: GSVM Medical College
Satunnaistettu kontrollikoe suuriannoksisesta isoniatsidi-adjuvanttihoidosta monilääkeresistenssin tuberkuloosin hoitoon
Monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) standardoidun hoitoprotokollan tarve resurssirajoitteisissa maissa tunnustetaan yhä enemmän.
Tämä yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin vertaamaan yskösviljelmän muuntamiseen tarvittavaa aikaa ja radiologisen paranemisen laajuutta MDR-keuhkotuberkuloositapauksissa, kun isoniatsidia lisättiin (sekä tavallisena annoksena että suurena annoksena) adjuvantti standardoidulle toiselle hoitolinjalle.
Tutkimus suunniteltiin testaamaan hypoteesia, jonka mukaan suuriannoksisen isoniatsidin lisääminen lisää toisen hoitolinjan tehokkuutta MDR-TB-tapauksissa lisäämättä merkittävästi toksisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö WHO julisti tuberkuloosin maailmanlaajuiseksi hätätilanteeksi vuonna 1993.
Maailmanlaajuista tuberkuloosiongelmaa vaikeuttaa entisestään lääkeresistenttien tuberkuloosin huomattava lisääntyminen.
Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että lääkeresistentti tuberkuloosi, erityisesti monilääkeresistentti, voi olla kansanterveysuhka alueilla, joilla tuberkuloosin esiintyvyys on korkea, tuberkuloosin torjuntaohjelmat eivät ole optimaalisia ja/tai HIV.
Näiden tapausten paranemisasteen on raportoitu olevan alhaisempi kuin ei-lääkeresistenttien tuberkuloosin epäonnistumisprosentin ollessa 44 %.
Uusia MDR-TB:n hoitoja ei ole otettu käyttöön fluorokinolonien jälkeen 1970-luvulla.
Mycobacterium Tuberculosis -kannat (M.
tub.) H-resistenteissä tapauksissa sisältävät usein seoksen herkkiä ja vastustuskykyisiä organismeja.
Suuren H-annoksen (16-20 mg/kg) käyttö voi eliminoida herkät ja ne, joiden vastustuskyky on alhainen4.
Tämä tutkimus tehtiin isoniatsidin (INH) roolin arvioimiseksi suurina ja normaaleina annoksina adjuvanttihoitona potilaiden hoidossa, joilla on jatkuva viljelmäpositiivinen keuhkotuberkuloosi huolimatta 6 kuukauden jatkuvasta ensimmäisen linjan tuberkuloosihoidosta ja viljelmässä, joka on vähintään resistentti isoniatsidille ja rifampisiini.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat raportoivat tutkimuskeskukseen
- Ysköspositiivinen haponnopeille basilleille
- HIV-tartunnan saamaton
- MDR-TB määritellään resistenssiksi ainakin kahdelle seuraavalle lääkkeelle: isoniatsidille ja rifampisiinille.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluton antamaan suostumusta
- Epänormaali munuaisten tai maksan profiili
- Historia viittaa isoniatsidiyliherkkyyteen
- Raskaus
- Imettävä äiti
- Aiempi jonkin seuraavista: kanamysiini, protionamidi, levofloksasiini, sykloseriini ja p-aminosalisyylihappo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Suuriannoksinen isoniatsidi (16-18 mg/kg/vrk) standardoidun hoito-ohjelman lisäksi, joka sisälsi seuraavat: kanamysiini (15 mg/kg/vrk), levofloksasiini (7,5-15 mg/kg/vrk), protionamidi (10- 20 mg/kg/vrk), sykloseriini (10-20 mg/kg/vrk) ja p-aminosalisyylihappo (150 mg/kg/vrk) Säännöllinen annos isoniatsidia (5 mg/kg/vrk) tavallisen hoito-ohjelman lisäksi, joka sisälsi seuraavat: kanamysiini (15 mg/kg/vrk), levofloksasiini (7,5-15 mg/kg/vrk), protionamidi (10-20 mg/vrk) kg/vrk), sykloseriini (10-20 mg/kg/vrk) ja p-aminosalisyylihappo (150 mg/kg/vrk) |
|
Active Comparator: 2
|
Suuriannoksinen isoniatsidi (16-18 mg/kg/vrk) standardoidun hoito-ohjelman lisäksi, joka sisälsi seuraavat: kanamysiini (15 mg/kg/vrk), levofloksasiini (7,5-15 mg/kg/vrk), protionamidi (10- 20 mg/kg/vrk), sykloseriini (10-20 mg/kg/vrk) ja p-aminosalisyylihappo (150 mg/kg/vrk) Säännöllinen annos isoniatsidia (5 mg/kg/vrk) tavallisen hoito-ohjelman lisäksi, joka sisälsi seuraavat: kanamysiini (15 mg/kg/vrk), levofloksasiini (7,5-15 mg/kg/vrk), protionamidi (10-20 mg/vrk) kg/vrk), sykloseriini (10-20 mg/kg/vrk) ja p-aminosalisyylihappo (150 mg/kg/vrk) |
|
Placebo Comparator: 3
|
Samankaltaiset ja samalla tavalla pakatut lumetabletit standardoidun hoito-ohjelman lisäksi, joka sisälsi seuraavat: kanamysiini (15 mg/kg/vrk), levofloksasiini (7,5-15 mg/kg/vrk), protionamidi (10-20 mg/kg/vrk) ), sykloseriini (10-20 mg/kg/vrk) ja p-aminosalisyylihappo (150 mg/kg/vrk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika yskösviljelyn muuntamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiologisen parannuksen laajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Osuus perifeerisen neuropatian kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Suhde maksatoksisuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Subodh Katiyar, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
- Päätutkija: Shivesh Prakash, MBBS, GSVM Medical College, Kanpur, India
- Päätutkija: Shailesh Bihari, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
- Päätutkija: Hemant Kulkarni, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
- Päätutkija: Manju Mamtani, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. elokuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, monilääkeresistentti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Rasvahapposynteesin estäjät
- Isoniatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB chest - 1/2005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .