Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen isoniatsidi-adjuvanttihoito useille lääkkeille resistentille tuberkuloosille

maanantai 6. elokuuta 2007 päivittänyt: GSVM Medical College

Satunnaistettu kontrollikoe suuriannoksisesta isoniatsidi-adjuvanttihoidosta monilääkeresistenssin tuberkuloosin hoitoon

Monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) standardoidun hoitoprotokollan tarve resurssirajoitteisissa maissa tunnustetaan yhä enemmän. Tämä yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin vertaamaan yskösviljelmän muuntamiseen tarvittavaa aikaa ja radiologisen paranemisen laajuutta MDR-keuhkotuberkuloositapauksissa, kun isoniatsidia lisättiin (sekä tavallisena annoksena että suurena annoksena) adjuvantti standardoidulle toiselle hoitolinjalle. Tutkimus suunniteltiin testaamaan hypoteesia, jonka mukaan suuriannoksisen isoniatsidin lisääminen lisää toisen hoitolinjan tehokkuutta MDR-TB-tapauksissa lisäämättä merkittävästi toksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö WHO julisti tuberkuloosin maailmanlaajuiseksi hätätilanteeksi vuonna 1993. Maailmanlaajuista tuberkuloosiongelmaa vaikeuttaa entisestään lääkeresistenttien tuberkuloosin huomattava lisääntyminen. Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että lääkeresistentti tuberkuloosi, erityisesti monilääkeresistentti, voi olla kansanterveysuhka alueilla, joilla tuberkuloosin esiintyvyys on korkea, tuberkuloosin torjuntaohjelmat eivät ole optimaalisia ja/tai HIV. Näiden tapausten paranemisasteen on raportoitu olevan alhaisempi kuin ei-lääkeresistenttien tuberkuloosin epäonnistumisprosentin ollessa 44 %. Uusia MDR-TB:n hoitoja ei ole otettu käyttöön fluorokinolonien jälkeen 1970-luvulla. Mycobacterium Tuberculosis -kannat (M. tub.) H-resistenteissä tapauksissa sisältävät usein seoksen herkkiä ja vastustuskykyisiä organismeja. Suuren H-annoksen (16-20 mg/kg) käyttö voi eliminoida herkät ja ne, joiden vastustuskyky on alhainen4. Tämä tutkimus tehtiin isoniatsidin (INH) roolin arvioimiseksi suurina ja normaaleina annoksina adjuvanttihoitona potilaiden hoidossa, joilla on jatkuva viljelmäpositiivinen keuhkotuberkuloosi huolimatta 6 kuukauden jatkuvasta ensimmäisen linjan tuberkuloosihoidosta ja viljelmässä, joka on vähintään resistentti isoniatsidille ja rifampisiini.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset potilaat raportoivat tutkimuskeskukseen
  • Ysköspositiivinen haponnopeille basilleille
  • HIV-tartunnan saamaton
  • MDR-TB määritellään resistenssiksi ainakin kahdelle seuraavalle lääkkeelle: isoniatsidille ja rifampisiinille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluton antamaan suostumusta
  • Epänormaali munuaisten tai maksan profiili
  • Historia viittaa isoniatsidiyliherkkyyteen
  • Raskaus
  • Imettävä äiti
  • Aiempi jonkin seuraavista: kanamysiini, protionamidi, levofloksasiini, sykloseriini ja p-aminosalisyylihappo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Isoniatsidi

Suuriannoksinen isoniatsidi (16-18 mg/kg/vrk) standardoidun hoito-ohjelman lisäksi, joka sisälsi seuraavat: kanamysiini (15 mg/kg/vrk), levofloksasiini (7,5-15 mg/kg/vrk), protionamidi (10- 20 mg/kg/vrk), sykloseriini (10-20 mg/kg/vrk) ja p-aminosalisyylihappo (150 mg/kg/vrk)

Säännöllinen annos isoniatsidia (5 mg/kg/vrk) tavallisen hoito-ohjelman lisäksi, joka sisälsi seuraavat: kanamysiini (15 mg/kg/vrk), levofloksasiini (7,5-15 mg/kg/vrk), protionamidi (10-20 mg/vrk) kg/vrk), sykloseriini (10-20 mg/kg/vrk) ja p-aminosalisyylihappo (150 mg/kg/vrk)
Active Comparator: 2
Lääke: Isoniatsidi

Suuriannoksinen isoniatsidi (16-18 mg/kg/vrk) standardoidun hoito-ohjelman lisäksi, joka sisälsi seuraavat: kanamysiini (15 mg/kg/vrk), levofloksasiini (7,5-15 mg/kg/vrk), protionamidi (10- 20 mg/kg/vrk), sykloseriini (10-20 mg/kg/vrk) ja p-aminosalisyylihappo (150 mg/kg/vrk)

Säännöllinen annos isoniatsidia (5 mg/kg/vrk) tavallisen hoito-ohjelman lisäksi, joka sisälsi seuraavat: kanamysiini (15 mg/kg/vrk), levofloksasiini (7,5-15 mg/kg/vrk), protionamidi (10-20 mg/vrk) kg/vrk), sykloseriini (10-20 mg/kg/vrk) ja p-aminosalisyylihappo (150 mg/kg/vrk)
Placebo Comparator: 3
Lääke: Plasebo
Samankaltaiset ja samalla tavalla pakatut lumetabletit standardoidun hoito-ohjelman lisäksi, joka sisälsi seuraavat: kanamysiini (15 mg/kg/vrk), levofloksasiini (7,5-15 mg/kg/vrk), protionamidi (10-20 mg/kg/vrk) ), sykloseriini (10-20 mg/kg/vrk) ja p-aminosalisyylihappo (150 mg/kg/vrk)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika yskösviljelyn muuntamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radiologisen parannuksen laajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Osuus perifeerisen neuropatian kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Suhde maksatoksisuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GSVM Medical College

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Subodh Katiyar, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Päätutkija: Shivesh Prakash, MBBS, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Päätutkija: Shailesh Bihari, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Päätutkija: Hemant Kulkarni, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
  • Päätutkija: Manju Mamtani, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB chest - 1/2005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, monilääkeresistentti

Kliiniset tutkimukset Isoniatsidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa