Thérapie adjuvante à forte dose d'isoniazide pour la tuberculose multirésistante
6 août 2007 mis à jour par: GSVM Medical College
Un essai contrôlé randomisé d'un traitement adjuvant à forte dose d'isoniazide pour la tuberculose multirésistante
La nécessité d'un protocole de traitement standardisé pour la tuberculose multirésistante (TB-MR) dans les pays à ressources limitées est de plus en plus reconnue.
Cet essai contrôlé randomisé, monocentrique, en double aveugle a été conçu pour comparer le temps requis pour la conversion des cultures d'expectorations et l'étendue de l'amélioration radiologique dans les cas de tuberculose pulmonaire multirésistante lorsque l'isoniazide était inclus (à la fois à dose régulière et à dose élevée) comme adjuvant à la deuxième ligne de traitement standardisée.
L'étude a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle l'inclusion d'isoniazide à haute dose améliorera l'efficacité de la deuxième ligne de traitement dans les cas de TB-MR sans augmenter de manière significative la toxicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tuberculose a été déclarée urgence mondiale par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 1993.
Le problème mondial de la tuberculose est encore compliqué par une augmentation substantielle de la tuberculose résistante aux médicaments.
Les données disponibles suggèrent que la tuberculose résistante aux médicaments, en particulier multirésistante, peut représenter une menace pour la santé publique dans les zones à forte prévalence de tuberculose, de programmes de lutte antituberculeuse sous-optimaux et/ou de VIH.
Le taux de guérison de ces cas a été signalé comme étant inférieur à celui de la tuberculose non résistante aux médicaments, avec un taux d'échec de 44 %.
De nouvelles thérapies pour la TB-MR n'ont pas été introduites depuis les fluoroquinolones dans les années 1970.
Des souches de Mycobacterium Tuberculosis (M.
tub.) dans les cas résistants à l'H contiennent souvent un mélange d'organismes sensibles et résistants.
L'utilisation d'une dose élevée de H (16-20 mg/kg) peut éliminer les personnes sensibles et celles à faible niveau de résistance4.
Cette étude a été réalisée pour évaluer le rôle de l'isoniazide (INH) à des doses élevées et normales en tant que traitement adjuvant dans le traitement des patients atteints de tuberculose pulmonaire persistante à culture positive malgré 6 mois de traitement antituberculeux continu de première intention et sur culture au moins résistante à l'isoniazide et rifampicine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs se présentant au centre d'étude
- Crachat positif pour les bacilles acido-résistants
- non infecté par le VIH
- La TB-MR est définie comme une résistance à au moins les deux médicaments suivants : l'isoniazide et la rifampicine.
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas donner son consentement
- Profil rénal ou hépatique anormal
- Antécédents évocateurs d'hypersensibilité à l'isoniazide
- Grossesse
- Mère allaitante
- Antécédents de prise de l'un des éléments suivants : kanamycine, prothionamide, lévofloxacine, cyclosérine et acide p-aminosalicylique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Isoniazide à haute dose (16-18 mg/kg/jour) en plus d'un régime standardisé comprenant les éléments suivants : kanamycine (15 mg/kg/jour), lévofloxacine (7,5-15 mg/kg/jour), protionamide (10- 20 mg/kg/jour), cyclosérine (10-20 mg/kg/jour) et acide p-aminosalicylique (150 mg/kg/jour) Isoniazide à dose régulière (5 mg/kg/jour) en plus du schéma thérapeutique standard comprenant les éléments suivants : kanamycine (15 mg/kg/jour), lévofloxacine (7,5-15 mg/kg/jour), protionamide (10-20 mg/jour kg/jour), cyclosérine (10-20 mg/kg/jour) et acide p-aminosalicylique (150 mg/kg/jour) |
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Comparateur actif: 2
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Isoniazide à haute dose (16-18 mg/kg/jour) en plus d'un régime standardisé comprenant les éléments suivants : kanamycine (15 mg/kg/jour), lévofloxacine (7,5-15 mg/kg/jour), protionamide (10- 20 mg/kg/jour), cyclosérine (10-20 mg/kg/jour) et acide p-aminosalicylique (150 mg/kg/jour) Isoniazide à dose régulière (5 mg/kg/jour) en plus du schéma thérapeutique standard comprenant les éléments suivants : kanamycine (15 mg/kg/jour), lévofloxacine (7,5-15 mg/kg/jour), protionamide (10-20 mg/jour kg/jour), cyclosérine (10-20 mg/kg/jour) et acide p-aminosalicylique (150 mg/kg/jour) |
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Comparateur placebo: 3
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Comprimés placebo d'apparence similaire et emballés de manière similaire en plus du régime standardisé qui comprenait les éléments suivants : kanamycine (15 mg/kg/jour), lévofloxacine (7,5-15 mg/kg/jour), protionamide (10-20 mg/kg/jour ), cyclosérine (10-20 mg/kg/jour) et acide p-aminosalicylique (150 mg/kg/jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai de conversion des cultures d'expectoration
Délai: 1 année
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Étendue de l'amélioration radiologique
Délai: 1 année
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1 année
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Proportion de neuropathies périphériques
Délai: 1 année
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1 année
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Proportion avec hépatotoxicité
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Subodh Katiyar, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
- Chercheur principal: Shivesh Prakash, MBBS, GSVM Medical College, Kanpur, India
- Chercheur principal: Shailesh Bihari, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
- Chercheur principal: Hemant Kulkarni, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
- Chercheur principal: Manju Mamtani, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2007
Première publication (Estimation)
8 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2007
Dernière vérification
1 juillet 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Tuberculose, multirésistante
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents antibactériens
- Agents antituberculeux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Isoniazide
Autres numéros d'identification d'étude
- TB chest - 1/2005
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