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다제내성결핵에 대한 고용량 이소니아지드 보조요법

2007년 8월 6일 업데이트: GSVM Medical College

다제내성결핵에 대한 고용량 이소니아지드 보조제 요법의 무작위 대조군 시험

자원이 제한된 국가에서 다제내성결핵(MDR-TB)에 대한 표준화된 치료 프로토콜의 필요성이 점차 인식되고 있습니다. 이 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 대조 시험은 이소니아지드가 포함된 다제내성 폐결핵의 경우(정용량과 고용량 모두) 객담 배양 전환에 필요한 시간과 방사선학적 개선 정도를 비교하기 위해 설계되었습니다. 표준화된 2차 치료에 대한 보조제. 이 연구는 고용량 이소니아지드를 포함하는 것이 독성을 크게 증가시키지 않으면서 다제내성결핵의 경우 2차 치료의 효과를 향상시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결핵은 1993년 세계보건기구(WHO)에 의해 국제적 비상사태로 선포됐다. 결핵의 세계적인 문제는 약물 내성 결핵의 상당한 증가로 인해 더욱 복잡해집니다. 사용 가능한 데이터는 약물 내성 결핵, 특히 다중 약물 내성이 결핵, 최적이 아닌 결핵 통제 프로그램 및/또는 HIV의 유병률이 높은 지역에서 공중 보건 위협을 나타낼 수 있음을 시사합니다. 이러한 경우의 완치율은 44%의 실패율로 비약물내성 결핵보다 낮은 것으로 보고되었습니다. 1970년대 플루오로퀴놀론 이후로 다제내성 결핵에 대한 새로운 치료법이 도입되지 않았습니다. 결핵균(M. tub.) H 저항성 케이스에서 종종 감수성 및 저항성 유기체의 혼합물을 포함합니다. 고용량 H(16-20 mg/kg)를 사용하면 감수성 및 낮은 수준의 내성을 가진 사람들을 제거할 수 있습니다4. 이 연구는 6개월 간의 지속적인 1차 항결핵 치료에도 불구하고 배양에서 isoniazid 및 리팜피신.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 센터에 보고하는 연속 환자
  • 항산균에 대한 가래 양성
  • HIV에 감염되지 않은
  • MDR-TB는 적어도 다음 두 가지 약물에 대한 내성으로 정의됩니다: Isoniazid 및 Rifampicin.

제외 기준:

  • 동의하지 않음
  • 비정상적인 신장 또는 간 프로필
  • isoniazid 과민증을 암시하는 병력
  • 임신
  • 수유모
  • 이전에 다음 중 하나를 복용한 이력: 카나마이신, 프로티오나미드, 레보플록사신, 사이클로세린 및 p-아미노살리실산

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 이소니아지드

카나마이신(15mg/kg/일), 레보플록사신(7.5-15mg/kg/일), 프로티온아미드(10- 20 mg/kg/일), 사이클로세린(10-20 mg/kg/일) 및 p-아미노살리실산(150 mg/kg/일)

카나마이신(15mg/kg/일), 레보플록사신(7.5~15mg/kg/일), 프로티온아마이드(10~20mg/일) kg/일), 사이클로세린(10-20 mg/kg/일) 및 p-아미노살리실산(150 mg/kg/일)
활성 비교기: 2
의약품: 이소니아지드

카나마이신(15mg/kg/일), 레보플록사신(7.5-15mg/kg/일), 프로티온아미드(10- 20 mg/kg/일), 사이클로세린(10-20 mg/kg/일) 및 p-아미노살리실산(150 mg/kg/일)

카나마이신(15mg/kg/일), 레보플록사신(7.5~15mg/kg/일), 프로티온아마이드(10~20mg/일) kg/일), 사이클로세린(10-20 mg/kg/일) 및 p-아미노살리실산(150 mg/kg/일)
위약 비교기: 삼
의약품: 위약
다음을 포함하는 표준화된 요법 외에 유사하게 나타나고 유사하게 포장된 위약 정제: 카나마이신(15mg/kg/일), 레보플록사신(7.5-15mg/kg/일), 프로티온아미드(10-20mg/kg/일) ), 사이클로세린(10-20mg/kg/일) 및 p-아미노살리실산(150mg/kg/일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객담 배양 전환까지의 시간
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 개선 정도
기간: 일년
일년
말초신경병증이 있는 비율
기간: 일년
일년
간독성 비율
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GSVM Medical College

수사관

  • 연구 의자: Subodh Katiyar, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • 수석 연구원: Shivesh Prakash, MBBS, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • 수석 연구원: Shailesh Bihari, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • 수석 연구원: Hemant Kulkarni, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
  • 수석 연구원: Manju Mamtani, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2007년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TB chest - 1/2005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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