Højdosis isoniazid-adjuverende terapi til multiresistent tuberkulose
6. august 2007 opdateret af: GSVM Medical College
Et randomiseret kontrolforsøg med højdosis isoniazid-adjuverende terapi til multiresistent tuberkulose
Behovet for en standardiseret behandlingsprotokol for multiresistent tuberkulose (MDR-TB) i ressourcebegrænsede lande bliver i stigende grad anerkendt.
Dette enkeltcenter, dobbeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg blev designet til at sammenligne den tid, der kræves til sputumkulturkonvertering og omfanget af radiologisk forbedring i tilfælde af MDR lungetuberkulose, når isoniazid blev inkluderet (både ved en almindelig dosis og i en høj dosis) som en adjuvans til den standardiserede anden behandlingslinje.
Studiet var designet til at teste hypotesen om, at inklusion af højdosis isoniazid vil øge effektiviteten af den anden behandlingslinje i tilfælde af MDR-TB uden at øge toksiciteten væsentligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tuberkulose blev erklæret en global nødsituation af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 1993.
Det globale problem med tuberkulose kompliceres yderligere af en betydelig stigning i lægemiddelresistent tuberkulose.
Tilgængelige data tyder på, at lægemiddelresistent TB, især multilægemiddelresistent, kan udgøre en trussel mod folkesundheden i områder med høj forekomst af tuberkulose, suboptimale TB-kontrolprogrammer og/eller HIV.
Helbredelsesraten for disse tilfælde er blevet rapporteret at være lavere end for ikke-lægemiddelresistent TB med en fejlrate på 44 %.
Nye behandlinger for MDR-TB er ikke blevet introduceret siden fluoroquinolonerne i 1970'erne.
Stammer af Mycobacterium Tuberculosis (M.
kar.) i H-resistente tilfælde indeholder ofte blanding af modtagelige og resistente organismer.
Brug af høj dosis H (16-20 mg/kg) kan eliminere følsomme og dem med lavt niveau af modstand4.
Denne undersøgelse blev udført for at evaluere rollen af isoniazid (INH) ved høje og normale doser som en adjuverende terapi i behandling af patienter med vedvarende kultur-positiv lungetuberkulose på trods af 6 måneders kontinuerlig første linje antituberkulær behandling og på kultur, der mindst er resistent over for isoniazid og rifampicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter, der rapporterer til studiecentret
- Sputum-positiv for syrefaste baciller
- HIV-uinficeret
- MDR-TB defineret som resistens over for mindst følgende to lægemidler: Isoniazid og Rifampicin.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at give samtykke
- Unormal nyre- eller leverprofil
- Historie, der tyder på isoniazid-overfølsomhed
- Graviditet
- Ammende mor
- Tidligere behandling med et af følgende: kanamycin, prothionamid, levofloxacin, cycloserin og p-aminosalicylsyre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Højdosis isoniazid (16-18 mg/kg/dag) ud over standardiseret regime, der inkluderede følgende: kanamycin (15 mg/kg/dag), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/dag), protionamid (10- 20 mg/kg/dag), cycloserin (10-20 mg/kg/dag) og p-aminosalicylsyre (150 mg/kg/dag) Almindelig dosis isoniazid (5 mg/kg/dag) ud over standardregimen, der inkluderede følgende: kanamycin (15 mg/kg/dag), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/dag), protionamid (10-20 mg/dag) kg/dag), cycloserin (10-20 mg/kg/dag) og p-aminosalicylsyre (150 mg/kg/dag) |
|
Aktiv komparator: 2
|
Højdosis isoniazid (16-18 mg/kg/dag) ud over standardiseret regime, der inkluderede følgende: kanamycin (15 mg/kg/dag), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/dag), protionamid (10- 20 mg/kg/dag), cycloserin (10-20 mg/kg/dag) og p-aminosalicylsyre (150 mg/kg/dag) Almindelig dosis isoniazid (5 mg/kg/dag) ud over standardregimen, der inkluderede følgende: kanamycin (15 mg/kg/dag), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/dag), protionamid (10-20 mg/dag) kg/dag), cycloserin (10-20 mg/kg/dag) og p-aminosalicylsyre (150 mg/kg/dag) |
|
Placebo komparator: 3
|
Lignende fremkomne og lignende emballerede placebotabletter ud over det standardiserede regime, der inkluderede følgende: kanamycin (15 mg/kg/dag), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/dag), protionamid (10-20 mg/kg/dag). ), cycloserin (10-20 mg/kg/dag) og p-aminosalicylsyre (150 mg/kg/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til sputumkulturkonvertering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omfang af radiologisk forbedring
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andel med perifer neuropati
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andel med hepatotoksicitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Subodh Katiyar, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
- Ledende efterforsker: Shivesh Prakash, MBBS, GSVM Medical College, Kanpur, India
- Ledende efterforsker: Shailesh Bihari, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
- Ledende efterforsker: Hemant Kulkarni, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
- Ledende efterforsker: Manju Mamtani, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2007
Først opslået (Skøn)
8. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. august 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2007
Sidst verificeret
1. juli 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, multiresistent
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Fedtsyresyntesehæmmere
- Isoniazid
Andre undersøgelses-id-numre
- TB chest - 1/2005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .