Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная терапия высокими дозами изониазида при туберкулезе с множественной лекарственной устойчивостью

6 августа 2007 г. обновлено: GSVM Medical College

Рандомизированное контрольное исследование адъювантной терапии высокими дозами изониазида при туберкулезе с множественной лекарственной устойчивостью

Необходимость в стандартизированном протоколе лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) в странах с ограниченными ресурсами получает все большее признание. Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование было разработано для сравнения времени, необходимого для конверсии посева мокроты, и степени рентгенологического улучшения в случаях МЛУ туберкулеза легких при включении изониазида (как в обычной дозе, так и в высокой дозе) в качестве адъювант к стандартизированной второй линии лечения. Исследование было разработано для проверки гипотезы о том, что включение высоких доз изониазида повысит эффективность второй линии лечения в случаях МЛУ-ТБ без значительного повышения токсичности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 1993 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила туберкулез глобальной чрезвычайной ситуацией. Глобальная проблема туберкулеза еще более осложняется значительным ростом лекарственно-устойчивого туберкулеза. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что туберкулез с лекарственной устойчивостью, особенно с множественной лекарственной устойчивостью, может представлять угрозу для общественного здравоохранения в районах с высокой распространенностью туберкулеза, недостаточно оптимальными программами борьбы с туберкулезом и/или ВИЧ. Сообщается, что показатель излечения в этих случаях ниже, чем при нелекарственно-устойчивом ТБ, с показателем неудачи 44%. Новые методы лечения МЛУ-ТБ не применялись со времен фторхинолонов в 1970-х годах. Штаммы микобактерий туберкулеза (М. tub.) в устойчивых к H случаях часто содержат смесь чувствительных и устойчивых микроорганизмов. Использование высоких доз H (16-20 мг/кг) может устранить восприимчивых и с низким уровнем резистентности4. Это исследование было проведено для оценки роли изониазида (INH) в высоких и нормальных дозах в качестве адъювантной терапии при лечении пациентов с персистирующим туберкулезом легких с положительным результатом посева, несмотря на 6 месяцев непрерывного противотуберкулезного лечения первой линии и при посевах, по крайней мере, устойчивых к изониазиду и рифампицин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты, обращающиеся в исследовательский центр
  • Положительный результат мокроты на кислотоустойчивые бациллы
  • ВИЧ-неинфицированный
  • МЛУ-ТБ определяется как устойчивость как минимум к двум следующим препаратам: изониазиду и рифампицину.

Критерий исключения:

  • Нежелание давать согласие
  • Аномальный почечный или печеночный профиль
  • История, свидетельствующая о гиперчувствительности к изониазиду.
  • Беременность
  • Кормящая мать
  • Прием любого из следующих препаратов в анамнезе: канамицин, протионамид, левофлоксацин, циклосерин и п-аминосалициловая кислота

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Изониазид

Высокие дозы изониазида (16-18 мг/кг/сут) в дополнение к стандартной схеме, которая включала следующее: канамицин (15 мг/кг/сут), левофлоксацин (7,5-15 мг/кг/сут), протионамид (10-15 мг/кг/сут). 20 мг/кг/день), циклосерин (10-20 мг/кг/день) и п-аминосалициловая кислота (150 мг/кг/день)

Обычная доза изониазида (5 мг/кг/сут) в дополнение к стандартной схеме, которая включала: канамицин (15 мг/кг/сут), левофлоксацин (7,5–15 мг/кг/сут), протионамид (10–20 мг/сут). кг/день), циклосерин (10-20 мг/кг/день) и п-аминосалициловая кислота (150 мг/кг/день)
Активный компаратор: 2
Лекарство: Изониазид

Высокие дозы изониазида (16-18 мг/кг/сут) в дополнение к стандартной схеме, которая включала следующее: канамицин (15 мг/кг/сут), левофлоксацин (7,5-15 мг/кг/сут), протионамид (10-15 мг/кг/сут). 20 мг/кг/день), циклосерин (10-20 мг/кг/день) и п-аминосалициловая кислота (150 мг/кг/день)

Обычная доза изониазида (5 мг/кг/сут) в дополнение к стандартной схеме, которая включала: канамицин (15 мг/кг/сут), левофлоксацин (7,5–15 мг/кг/сут), протионамид (10–20 мг/сут). кг/день), циклосерин (10-20 мг/кг/день) и п-аминосалициловая кислота (150 мг/кг/день)
Плацебо Компаратор: 3
Лекарство: Плацебо
Сходные по внешнему виду и в аналогичной упаковке таблетки плацебо в дополнение к стандартной схеме, которая включала следующее: канамицин (15 мг/кг/день), левофлоксацин (7,5–15 мг/кг/день), протионамид (10–20 мг/кг/день). ), циклосерин (10-20 мг/кг/день) и п-аминосалициловая кислота (150 мг/кг/день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время конверсии посева мокроты
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень радиологического улучшения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Доля с периферической невропатией
Временное ограничение: 1 год
1 год
Доля с гепатотоксичностью
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GSVM Medical College

Следователи

  • Учебный стул: Subodh Katiyar, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Главный следователь: Shivesh Prakash, MBBS, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Главный следователь: Shailesh Bihari, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Главный следователь: Hemant Kulkarni, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
  • Главный следователь: Manju Mamtani, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2007 г.

Последняя проверка

1 июля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TB chest - 1/2005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез, множественная лекарственная устойчивость

Клинические исследования Изониазид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться