Nagy dózisú izoniazid adjuváns terápia a többszörösen rezisztens tuberkulózis kezelésére
2007. augusztus 6. frissítette: GSVM Medical College
Véletlenszerű kontrollvizsgálat a nagy dózisú izoniazid adjuváns terápiáról a többszörösen rezisztens tuberkulózisban
Egyre inkább felismerik, hogy a korlátozott erőforrásokkal rendelkező országokban szabványosított kezelési protokollra van szükség a multidrug rezisztens tuberkulózis (MDR-TB) kezelésére.
Ezt az egyközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a köpettenyészet konverziójához szükséges időt és a radiológiai javulás mértékét MDR tüdőtuberculosis esetén, amikor az izoniazidot (mind normál dózisban, mind nagy dózisban) alkalmazták. adjuváns a standardizált második kezelési vonalhoz.
A vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése volt, hogy a nagy dózisú izoniazid alkalmazása fokozza a második vonalbeli kezelés hatékonyságát MDR-TB esetén anélkül, hogy jelentősen növelné a toxicitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1993-ban világméretű vészhelyzetnek nyilvánította a tuberkulózist.
A tuberkulózis globális problémáját tovább bonyolítja a gyógyszerrezisztens tuberkulózis számának jelentős növekedése.
A rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy a gyógyszerrezisztens tbc, különösen a multirezisztens, közegészségügyi fenyegetést jelenthet azokon a területeken, ahol magas a tuberkulózis prevalenciája, a szuboptimális tbc-ellenőrzési programok és/vagy a HIV.
A jelentések szerint ezeknek az eseteknek a gyógyulási aránya alacsonyabb, mint a nem gyógyszerrezisztens TBC esetében, a sikertelenség aránya 44%.
Az 1970-es évek fluorokinolonjai óta nem vezettek be új MDR-TB terápiákat.
A Mycobacterium Tuberculosis törzsei (M.
tub.) H rezisztens esetekben gyakran tartalmaznak fogékony és rezisztens organizmusok keverékét.
A nagy dózisú H (16-20 mg/kg) használata kiküszöbölheti az arra érzékeny és alacsony rezisztenciával rendelkezőket4.
Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy értékeljék az izoniazid (INH) szerepét nagy és normál dózisokban adjuváns terápiaként olyan betegek kezelésében, akik tartósan tenyésztésre pozitív tüdőtuberculosisban szenvednek a 6 hónapos folyamatos első vonalbeli tuberkulózis elleni kezelés ellenére, valamint olyan tenyészeteken, amelyek legalább izoniaziddal szemben rezisztensek. rifampicin.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő betegek jelentkeznek a vizsgálati központban
- Köpet-pozitív saválló bacilusokra
- HIV-vel nem fertőzött
- Az MDR-TB meghatározása legalább a következő két gyógyszerrel szembeni rezisztencia: izoniazid és rifampicin.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó beleegyezést adni
- Rendellenes vese- vagy májprofil
- Az anamnézis izoniazid túlérzékenységre utal
- Terhesség
- Szoptató anya
- Korábban a következők bármelyikét szedték: kanamicin, protionamid, levofloxacin, cikloszerin és p-aminoszalicilsav
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Nagy dózisú izoniazid (16-18 mg/ttkg/nap) a standardizált adagolási rend mellett, amely a következőket tartalmazza: kanamicin (15 mg/ttkg/nap), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/nap), protionamid (10- 20 mg/ttkg/nap), cikloszerin (10-20 mg/kg/nap) és p-aminoszalicilsav (150 mg/kg/nap) Rendszeres dózisú izoniazid (5 mg/ttkg/nap) a standard adagolás mellett, amely a következőket tartalmazza: kanamicin (15 mg/ttkg/nap), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/nap), protionamid (10-20 mg/nap). kg/nap), cikloszerin (10-20 mg/kg/nap) és p-aminoszalicilsav (150 mg/kg/nap) |
|
Aktív összehasonlító: 2
|
Nagy dózisú izoniazid (16-18 mg/ttkg/nap) a standardizált adagolási rend mellett, amely a következőket tartalmazza: kanamicin (15 mg/ttkg/nap), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/nap), protionamid (10- 20 mg/ttkg/nap), cikloszerin (10-20 mg/kg/nap) és p-aminoszalicilsav (150 mg/kg/nap) Rendszeres dózisú izoniazid (5 mg/ttkg/nap) a standard adagolás mellett, amely a következőket tartalmazza: kanamicin (15 mg/ttkg/nap), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/nap), protionamid (10-20 mg/nap). kg/nap), cikloszerin (10-20 mg/kg/nap) és p-aminoszalicilsav (150 mg/kg/nap) |
|
Placebo Comparator: 3
|
Hasonló megjelenésű és hasonló csomagolású placebo tabletták a standardizált adagolási rend mellett, amely a következőket tartalmazta: kanamicin (15 mg/ttkg/nap), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/nap), protionamid (10-20 mg/kg/nap) ), cikloszerin (10-20 mg/kg/nap) és p-aminoszalicilsav (150 mg/kg/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A köpetkultúra konverziójának ideje
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A radiológiai javulás mértéke
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Arány a perifériás neuropátiával
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Hepatotoxicitás aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Subodh Katiyar, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
- Kutatásvezető: Shivesh Prakash, MBBS, GSVM Medical College, Kanpur, India
- Kutatásvezető: Shailesh Bihari, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
- Kutatásvezető: Hemant Kulkarni, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
- Kutatásvezető: Manju Mamtani, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 6.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2007. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Tuberkulózis
- Tuberkulózis, multidrog-rezisztens
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antimetabolitok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Antibakteriális szerek
- Antituberkuláris szerek
- Zsírsav szintézis gátlók
- Izoniazid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TB chest - 1/2005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .