评估肺炎球菌结合疫苗作为加强剂或 2 剂补种计划时的反应原性和免疫原性
2018年6月8日 更新者：GlaxoSmithKline
评估 GSK Biologicals 的肺炎球菌结合疫苗 (GSK1024850A) 的反应和免疫原性的 II 期观察员盲法随访研究，当作为加强剂给予初免儿童或作为 2 剂追加剂给予未初免儿童时。
这是一项针对 2 组 3 岁以下健康儿童的加强研究，以测量 GSK Biologicals 的肺炎球菌结合疫苗在作为加强疫苗或两剂补种疫苗接种时的反应原性、安全性和免疫原性。
该协议发布涉及助推阶段的目标和结果措施。 初级阶段的目标和结果措施在单独的协议发布中介绍（NCT 编号 = NCT00338351）。
研究概览
详细说明
协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Región Metro De Santiago
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Santiago、Región Metro De Santiago、智利
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接种疫苗时年龄在 18-21 个月之间（含）的男性或女性。
- 先前参加过初步研究并在初步研究期间接受了 3 剂研究或对照疫苗的受试者。
- 研究者认为其父母/监护人能够并将遵守方案要求的受试者。
- 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
排除标准：
- 在研究疫苗的加强剂之前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册药物或疫苗，或计划在研究期间（活动期和延长的安全随访）使用。
- 在加强疫苗接种前一个月（30 天）开始的期间和研究的活跃期（直至随访（访问3)).
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 癫痫病史（既往有过单次、无并发症的热性惊厥的受试者可包括在内）或进行性神经系统疾病。
- 入组时患有急性疾病。
- 在加强剂量的研究疫苗之前的 6 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫修饰药物（定义为超过 14 天）。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷的情况。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 在加强或后续疫苗接种前的最后 3 个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或在研究的活跃期计划施用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Synflorix 助推器组
受试者之前使用 Synflorix™ 进行了预处理，并在当前研究中接受了 Havrix™ 与 Infanrix™ hexa（第 1 剂）和 Synflorix™（第 2 剂）的共同给药。
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肌肉注射，1或2剂
1 肌肉注射
其他名称：
1 肌肉注射
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实验性的：Synflorix 追赶集团
之前接受 Havrix™ 与 Infanrix™ hexa 共同给药的受试者，以及在当前研究中接受 Synflorix™ 与 Infanrix™ hex（第 1 剂）和 Synflorix™（第 2 剂）共同给药的受试者。
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肌肉注射，1或2剂
1 肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告 3 级症状（主动和主动）的受试者数量
大体时间：任何研究疫苗剂量给药后 4 天内
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3 级症状是妨碍正常日常活动的症状（例如，在年幼的孩子中，这种症状会妨碍他们上学/幼儿园/日托中心，并会导致父母/监护人寻求医疗建议）。
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任何研究疫苗剂量给药后 4 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告自发局部症状的受试者数量
大体时间：任何研究疫苗剂量给药后 4 天内
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评估的征求性局部症状包括疼痛、发红和肿胀。
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任何研究疫苗剂量给药后 4 天内
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报告自发全身症状的受试者人数
大体时间：任何研究疫苗剂量给药后 4 天内
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所评估的一般症状包括嗜睡、发烧、易怒和食欲不振。 发热定义为直肠温度≥ 38 摄氏度。 |
任何研究疫苗剂量给药后 4 天内
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主动报告不良事件的受试者数量
大体时间：任何研究疫苗剂量给药后 31 天内
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不良事件是临床研究对象发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
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任何研究疫苗剂量给药后 31 天内
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在研究的活跃阶段报告严重不良事件的受试者人数
大体时间：在整个研究的活跃阶段（从加强阶段开始到第二次加强剂量后 1 个月）
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严重不良事件 (SAE) 是指以下任何不良医疗事件： 导致死亡，危及生命，需要住院或延长现有住院治疗，导致残疾/无能力，是研究对象后代的先天性异常/出生缺陷，或可能演变成上述结果之一。 |
在整个研究的活跃阶段（从加强阶段开始到第二次加强剂量后 1 个月）
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在整个研究期间报告严重不良事件的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（从加强阶段开始到 6 个月的延长安全随访结束）
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SAE 是指以下任何不良医学事件： 导致死亡，危及生命，需要住院或延长现有住院治疗，导致残疾/无能力，是研究对象后代的先天性异常/出生缺陷，或可能演变成上述结果之一。 |
在整个研究期间（从加强阶段开始到 6 个月的延长安全随访结束）
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疫苗肺炎球菌血清型抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：在第 2 剂给药前（前）和一个月后（后）
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评估的抗肺炎球菌抗体临界值为 0.20 微克每毫升 (μg/mL)。 评估的疫苗肺炎球菌血清型包括 1、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F。 |
在第 2 剂给药前（前）和一个月后（后）
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对疫苗肺炎球菌血清型具有调理吞噬活性高于临界值的受试者人数
大体时间：在第 2 剂给药前（前）和一个月后（后）
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评估的针对肺炎球菌抗体的调理吞噬活性的临界值为 ≥ 8 评估的疫苗肺炎球菌血清型包括 1、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F。 |
在第 2 剂给药前（前）和一个月后（后）
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抗蛋白 D 抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：在第 2 剂给药前（前）和一个月后（后）
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评估的抗蛋白 D 抗体临界值为 ≥ 100 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/mL)。
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在第 2 剂给药前（前）和一个月后（后）
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抗甲型肝炎病毒抗体浓度
大体时间：在第 2 剂给药前（前）和一个月后（后）
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抗甲型肝炎抗体的浓度以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 的几何平均浓度 (GMC) 表示。
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在第 2 剂给药前（前）和一个月后（后）
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抗甲型肝炎抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：在第 2 剂给药前（前）和一个月后（后）
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评估的抗甲型肝炎抗体临界值为 ≥ 15 mIU/mL。
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在第 2 剂给药前（前）和一个月后（后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lagos RE, Munoz AE, Levine MM, Lepetic A, Francois N, Yarzabal JP, Schuerman L. Safety and immunogenicity of the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Chilean children. Hum Vaccin. 2011 May;7(5):511-22. doi: 10.4161/hv.7.5.14634. Epub 2011 May 1.
- Lagos R et al. 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV) given as booster dose or 2-dose catch-up in Chilean children. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月22日
初级完成 (实际的)
2008年2月20日
研究完成 (实际的)
2008年8月28日
研究注册日期
首次提交
2007年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月7日
首次发布 (估计)
2007年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月8日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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个人参与者数据集
信息标识符：110031信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：110031信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：110031信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：110031信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：110031信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：110031信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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