Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena reakto- i immunogenności skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom, gdy jest podawana jako dawka przypominająca lub schemat uzupełniania 2 dawek

8 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza II, badanie obserwacyjne z ślepą próbą obserwatora, mające na celu ocenę reaktywności i immunogenności skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom firmy GSK Biologicals (GSK1024850A), podawanej jako dawka przypominająca u dzieci szczepionych szczepionką pierwotną lub jako 2-dawkowa dawka uzupełniająca u dzieci nie szczepionych szczepionką.

Jest to badanie z dawką przypominającą w 2 grupach zdrowych dzieci w wieku poniżej 3 lat, mające na celu zmierzenie reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom firmy GSK Biologicals, podawanej jako dawka przypominająca lub jako dwudawkowa szczepienie uzupełniające.

Niniejsze opublikowanie protokołu dotyczy celów i miar wyników fazy przypominającej. Cele i miary wyników fazy podstawowej przedstawiono w osobnym poście protokolarnym (numer NCT = NCT00338351).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 21 miesięcy włącznie w momencie szczepienia.
  • Osoby, które wcześniej uczestniczyły w badaniu podstawowym i otrzymały 3 dawki szczepionki badanej lub kontrolnej podczas badania podstawowego.
  • Osoby, w przypadku których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających dawki przypominające badanych szczepionek lub planowane użycie w okresie badania (faza aktywna i przedłużona obserwacja dotycząca bezpieczeństwa).
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się miesiąc (30 dni) przed podaniem dawek przypominających szczepionki(-ek) oraz podczas aktywnej fazy badania (do wizyty kontrolnej (wizyta 3)).
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Napady padaczkowe w wywiadzie (można uwzględnić osoby, u których w przeszłości wystąpiły pojedyncze, niepowikłane drgawki gorączkowe) lub postępującą chorobę neurologiczną.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawek przypominających badanych szczepionek.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed szczepieniem przypominającym lub kolejnym szczepieniem lub planowanym podaniem podczas aktywnej fazy badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa boosterów Synflorix
Osobnicy, którym wcześniej podawano szczepionkę Synflorix™ i otrzymywali w obecnym badaniu Havrix™, podawali razem z szczepionką Infanrix™ hexa (dawka 1) i Synflorix™ (dawka 2).
Biologiczny: Synflorix
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 lub 2 dawki
Biologiczny: Infanrix Hexa
1 Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologiczny: Havrix
1 Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Synflorix Catch-up Group
Osoby, którym wcześniej podano szczepionkę Havrix™, podawano razem z Infanrix™ hexa i otrzymywały w obecnym badaniu Synflorix™ razem z Infanrix™ hexa (dawka 1) i Synflorix™ (dawka 2).
Biologiczny: Synflorix
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 lub 2 dawki
Biologiczny: Infanrix Hexa
1 Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających objawy stopnia 3 (zamówione i niezamówione)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po podaniu dowolnej badanej dawki szczepionki
Objawy stopnia 3 to objawy, które uniemożliwiają normalne, codzienne czynności (np. u małego dziecka taki objaw uniemożliwiłby uczęszczanie do szkoły/przedszkola/żłobka i skłoniłby rodziców/opiekunów do zasięgnięcia porady lekarskiej).
W ciągu 4 dni po podaniu dowolnej badanej dawki szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po podaniu dowolnej badanej dawki szczepionki
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk.
W ciągu 4 dni po podaniu dowolnej badanej dawki szczepionki
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy ogólne
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po podaniu dowolnej badanej dawki szczepionki

Oczekiwane objawy ogólne to senność, gorączka, drażliwość i utrata apetytu.

Gorączkę definiowano jako temperaturę w odbycie ≥ 38 stopni Celsjusza.
W ciągu 4 dni po podaniu dowolnej badanej dawki szczepionki
Liczba podmiotów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni po podaniu dowolnej badanej dawki szczepionki
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
W ciągu 31 dni po podaniu dowolnej badanej dawki szczepionki
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane podczas aktywnej fazy badania
Ramy czasowe: Przez całą aktywną fazę badania (od początku fazy przypominającej do 1 miesiąca po drugiej dawce przypominającej)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które:

prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej lub może przekształcić się w jeden z wyżej wymienionych wyników.
Przez całą aktywną fazę badania (od początku fazy przypominającej do 1 miesiąca po drugiej dawce przypominającej)
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane w całym okresie badania
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od początku fazy przypominającej do końca 6-miesięcznej przedłużonej obserwacji bezpieczeństwa)

SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które:

prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej lub może przekształcić się w jeden z wyżej wymienionych wyników.
Przez cały okres badania (od początku fazy przypominającej do końca 6-miesięcznej przedłużonej obserwacji bezpieczeństwa)
Liczba osób ze szczepionką Stężenia przeciwciał serotypowych przeciwko pneumokokom powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed (przed) i jeden miesiąc po (po) podaniu dawki 2

Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciw pneumokokom wynosiła 0,20 mikrograma na mililitr (μg/ml).

Oceniane serotypy pneumokoków w szczepionce obejmują 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F.
Przed (przed) i jeden miesiąc po (po) podaniu dawki 2
Liczba pacjentów z aktywnością opsonofagocytarną przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed (przed) i jeden miesiąc po (po) podaniu dawki 2

Wartość odcięcia dla ocenianej aktywności opsonofagocytującej wobec przeciwciał przeciwko pneumokokom wynosiła ≥ 8

Oceniane serotypy pneumokoków w szczepionce obejmują 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
Przed (przed) i jeden miesiąc po (po) podaniu dawki 2
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko białku D powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed (przed) i jeden miesiąc po (po) podaniu dawki 2
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciwko białku D wynosiła ≥ 100 jednostek testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
Przed (przed) i jeden miesiąc po (po) podaniu dawki 2
Stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A
Ramy czasowe: Przed (przed) i jeden miesiąc po (po) podaniu dawki 2
Stężenie przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podano jako średnią geometryczną (GMC) w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
Przed (przed) i jeden miesiąc po (po) podaniu dawki 2
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed (przed) i jeden miesiąc po (po) podaniu dawki 2
Oceniona wartość graniczna przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wynosiła ≥ 15 mIU/ml.
Przed (przed) i jeden miesiąc po (po) podaniu dawki 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

22 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 110031
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 110031
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 110031
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 110031
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 110031
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 110031
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Synflorix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj