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Évaluer la réacto- et l'immunogénicité du vaccin conjugué contre le pneumocoque lorsqu'il est administré comme rappel ou un calendrier de rattrapage à 2 doses

8 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Phase II, Étude de suivi à l'insu de l'observateur pour évaluer la réaction et l'immunogénicité du vaccin conjugué contre le pneumocoque de GSK Biologicals (GSK1024850A), lorsqu'il est administré comme rappel chez des enfants amorcés ou comme rattrapage à 2 doses chez des enfants non amorcés.

Il s'agit d'une étude de rappel dans 2 groupes d'enfants en bonne santé de moins de 3 ans pour mesurer la réactogénicité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin conjugué contre le pneumocoque de GSK Biologicals, lorsqu'il est administré en rappel ou en vaccination de rattrapage en deux doses.

Cet affichage de protocole traite des objectifs et des mesures de résultats de la phase de rappel. Les objectifs et les mesures des résultats de la phase primaire sont présentés dans une publication de protocole distincte (numéro NCT = NCT00338351).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 21 mois inclus au moment de la vaccination.
  • Sujets ayant déjà participé à l'étude primaire et ayant reçu 3 doses de vaccins à l'étude ou de contrôle au cours de l'étude primaire.
  • Sujets pour lesquels l'investigateur estime que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant les doses de rappel des vaccins à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude (phase active et suivi prolongé de l'innocuité).
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant un mois (30 jours) avant les doses de rappel du ou des vaccins et pendant la phase active de l'étude (jusqu'à la visite de suivi (visite 3)).
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins.
  • Antécédents de convulsions (les sujets qui ont eu une seule convulsion fébrile sans complication dans le passé peuvent être inclus) ou maladie neurologique évolutive.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant les doses de rappel des vaccins à l'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin au cours des 3 derniers mois précédant la vaccination de rappel ou de suivi ou l'administration planifiée pendant la phase active de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de rappel Synflorix
Sujets précédemment sensibilisés avec Synflorix™ et recevant dans l'étude actuelle Havrix™ co-administré avec Infanrix™ hexa (Dose 1) et Synflorix™ (Dose 2).
Biologique: Synflorix
Injection intramusculaire, 1 ou 2 doses
Biologique: Infanrix Hexa
1 injection intramusculaire
Autres noms:
  • DTPa-VHB-VPI/Hib
Biologique: Havrix
1 injection intramusculaire
Expérimental: Groupe de rattrapage Synflorix
Sujets préalablement sensibilisés avec Havrix™ co-administré avec Infanrix™ hexa et recevant dans l'étude actuelle Synflorix™ co-administré avec Infanrix™ hexa (Dose 1) et Synflorix™ (Dose 2).
Biologique: Synflorix
Injection intramusculaire, 1 ou 2 doses
Biologique: Infanrix Hexa
1 injection intramusculaire
Autres noms:
  • DTPa-VHB-VPI/Hib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des symptômes de niveau 3 (sollicités et non sollicités)
Délai: Dans les 4 jours suivant l'administration de toute dose de vaccin à l'étude
Les symptômes de grade 3 sont des symptômes qui empêchent les activités quotidiennes normales (par exemple, chez un jeune enfant, un tel symptôme empêcherait la fréquentation de l'école/de la maternelle/de la garderie et inciterait les parents/tuteurs à consulter un médecin).
Dans les 4 jours suivant l'administration de toute dose de vaccin à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités
Délai: Dans les 4 jours suivant l'administration de toute dose de vaccin à l'étude
Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure.
Dans les 4 jours suivant l'administration de toute dose de vaccin à l'étude
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités
Délai: Dans les 4 jours suivant l'administration de toute dose de vaccin à l'étude

Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent la somnolence, la fièvre, l'irritabilité et la perte d'appétit.

La fièvre était définie comme une température rectale ≥ 38 degrés Celsius.
Dans les 4 jours suivant l'administration de toute dose de vaccin à l'étude
Nombre de sujets signalant des événements indésirables non sollicités
Délai: Dans les 31 jours suivant l'administration de toute dose de vaccin à l'étude
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Dans les 31 jours suivant l'administration de toute dose de vaccin à l'étude
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves pendant la phase active de l'étude
Délai: Pendant toute la phase active de l'étude (du début de la phase de rappel jusqu'à 1 mois après la deuxième dose de rappel)

Un événement indésirable grave (EIG) est un événement médical indésirable qui :

entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude, ou peut évoluer vers l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Pendant toute la phase active de l'étude (du début de la phase de rappel jusqu'à 1 mois après la deuxième dose de rappel)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves tout au long de la période d'étude
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (du début de la phase de rappel jusqu'à la fin du suivi de sécurité prolongé de 6 mois)

Un EIG est tout événement médical indésirable qui :

entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude, ou peut évoluer vers l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Pendant toute la durée de l'étude (du début de la phase de rappel jusqu'à la fin du suivi de sécurité prolongé de 6 mois)
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps de sérotype antipneumococcique vaccinales supérieures à la valeur seuil
Délai: Avant (pré) et un mois après (post) l'administration de la Dose 2

La valeur seuil des anticorps anti-pneumococciques évaluée était de 0,20 microgramme par millilitre (μg/mL).

Les sérotypes pneumococciques vaccinaux évalués comprennent 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F.
Avant (pré) et un mois après (post) l'administration de la Dose 2
Nombre de sujets présentant une activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux supérieure à la valeur seuil
Délai: Avant (pré) et un mois après (post) l'administration de la Dose 2

La valeur seuil pour l'activité opsonophagocytaire contre les anticorps pneumococciques évaluée était ≥ 8

Les sérotypes pneumococciques vaccinaux évalués comprennent 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
Avant (pré) et un mois après (post) l'administration de la Dose 2
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-protéine D supérieures à la valeur seuil
Délai: Avant (pré) et un mois après (post) l'administration de la Dose 2
La valeur seuil d'anticorps anti-protéine D évaluée était ≥ 100 unités ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) par millilitre (EL.U/mL).
Avant (pré) et un mois après (post) l'administration de la Dose 2
Concentration d'anticorps contre le virus de l'hépatite A
Délai: Avant (pré) et un mois après (post) l'administration de la Dose 2
Concentration d'anticorps anti-hépatite A donnée sous forme de concentration moyenne géométrique (GMC) en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Avant (pré) et un mois après (post) l'administration de la Dose 2
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-hépatite A supérieures à la valeur seuil
Délai: Avant (pré) et un mois après (post) l'administration de la Dose 2
La valeur seuil des anticorps anti-hépatite A évaluée était ≥ 15 mUI/mL.
Avant (pré) et un mois après (post) l'administration de la Dose 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

22 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2007

Première publication (Estimation)

8 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 110031
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 110031
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 110031
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 110031
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 110031
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 110031
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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