Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder reakto- og immunogenisitet av pneumokokkkonjugatvaksine når det gis som booster eller en 2-dose-opphentingsplan

8. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Fase II, observatørblind oppfølgingsstudie for å vurdere reakto- og immunogenisitet til GSK Biologicals' pneumokokkkonjugatvaksine (GSK1024850A), når det gis som booster hos primede barn eller som 2-dose Catch-up hos ikke-primede barn.

Dette er en boosterstudie i 2 grupper av friske barn under 3 år for å måle reaktogenisiteten, sikkerheten og immunogenisiteten til GSK Biologicals' pneumokokkkonjugatvaksine, når det gis som en booster eller som en to-dose catch-up vaksinasjon.

Denne protokollposten omhandler mål og resultatmål for boosterfasen. Mål og resultatmål for primærfasen er presentert i en egen protokollpost (NCT-nummer = NCT00338351).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokolloppslaget er oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom og inkludert 18-21 måneder ved vaksinasjonstidspunktet.
  • Forsøkspersoner som tidligere deltok i primærstudien og mottok 3 doser studie- eller kontrollvaksiner i løpet av primærstudien.
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen(e) innen 30 dager før boosterdosene av studievaksinene, eller planlagt bruk i studieperioden (aktiv fase og utvidet sikkerhetsoppfølging).
  • Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter én måned (30 dager) før boosterdosene av vaksinen(e) og under den aktive fasen av studien (opp til oppfølgingsbesøket (besøk) 3)).
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
  • Anamnese med anfall (pasienter som har hatt en enkelt, ukomplisert feberkramper tidligere kan inkluderes) eller progressiv nevrologisk sykdom.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før boosterdosene av studievaksinene.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene før booster- eller oppfølgingsvaksinasjon eller planlagt administrering under den aktive fasen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synflorix Booster Group
Personer som tidligere ble primet med Synflorix™ og som i den nåværende studien fikk Havrix™ administrert sammen med Infanrix™ hexa (dose 1) og Synflorix™ (dose 2).
Biologisk: Synflorix
Intramuskulær injeksjon, 1 eller 2 doser
Biologisk: Infanrix Hexa
1 Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologisk: Havrix
1 Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Synflorix Catch-up Group
Pasienter som tidligere ble primet med Havrix™ administrert sammen med Infanrix™ hexa og som i den nåværende studien fikk Synflorix™ administrert samtidig med Infanrix™ hexa (dose 1) og Synflorix™ (dose 2).
Biologisk: Synflorix
Intramuskulær injeksjon, 1 eller 2 doser
Biologisk: Infanrix Hexa
1 Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner som rapporterer karakter 3-symptomer (oppfordret og uoppfordret)
Tidsramme: Innen 4 dager etter administrering av enhver studievaksinedose
Grad 3-symptomer er symptomer som forhindrer normale dagligdagse aktiviteter (for eksempel hos et lite barn vil slike symptomer hindre oppmøte på skole/barnehage/barnehage og føre til at foreldre/foresatte søker legehjelp).
Innen 4 dager etter administrering av enhver studievaksinedose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager etter administrering av enhver studievaksinedose
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse.
Innen 4 dager etter administrering av enhver studievaksinedose
Antall personer som rapporterer etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager etter administrering av enhver studievaksinedose

Påkrevde generelle symptomer som er vurdert inkluderer døsighet, feber, irritabilitet og tap av appetitt.

Feber ble definert som rektal temperatur ≥ 38 grader Celsius.
Innen 4 dager etter administrering av enhver studievaksinedose
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 31 dager etter administrering av enhver studievaksinedose
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Innen 31 dager etter administrering av enhver studievaksinedose
Antall personer som rapporterer alvorlige uønskede hendelser i løpet av den aktive fasen av studien
Tidsramme: Gjennom hele den aktive fasen av studien (fra begynnelsen av boosterfasen til 1 måned etter den andre boosterdosen)

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som:

resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom av en studieperson, eller kan utvikle seg til et av utfallene som er oppført ovenfor.
Gjennom hele den aktive fasen av studien (fra begynnelsen av boosterfasen til 1 måned etter den andre boosterdosen)
Antall forsøkspersoner som rapporterer alvorlige uønskede hendelser gjennom hele studieperioden
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra begynnelsen av boosterfasen til slutten av den 6-måneders utvidede sikkerhetsoppfølgingen)

En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som:

resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom av en studieperson, eller kan utvikle seg til et av utfallene som er oppført ovenfor.
Gjennom hele studieperioden (fra begynnelsen av boosterfasen til slutten av den 6-måneders utvidede sikkerhetsoppfølgingen)
Antall personer med vaksine Pneumokokkserotype antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: Før (før) og en måned etter (etter) administrering av dose 2

Avskjæringsverdi for anti-pneumokokk-antistoff vurdert var 0,20 mikrogram per milliliter (μg/mL).

Vaksinens pneumokokkserotyper som er vurdert inkluderer 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
Før (før) og en måned etter (etter) administrering av dose 2
Antall forsøkspersoner med opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine pneumokokkserotyper over grenseverdien
Tidsramme: Før (før) og en måned etter (etter) administrering av dose 2

Cut-off verdi for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkantistoff vurdert var ≥ 8

Vaksinens pneumokokkserotyper som er vurdert inkluderer 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
Før (før) og en måned etter (etter) administrering av dose 2
Antall forsøkspersoner med anti-protein D-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: Før (før) og en måned etter (etter) administrering av dose 2
Avskjæringsverdi for anti-protein D-antistoff vurdert var ≥ 100 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) enhet per milliliter (EL.U/ml).
Før (før) og en måned etter (etter) administrering av dose 2
Anti-hepatitt A Virus Antistoffer Konsentrasjon
Tidsramme: Før (før) og en måned etter (etter) administrering av dose 2
Konsentrasjon av anti-hepatitt A-antistoffer gitt som geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
Før (før) og en måned etter (etter) administrering av dose 2
Antall forsøkspersoner med anti-hepatitt A-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: Før (før) og en måned etter (etter) administrering av dose 2
Avskjæringsverdien for antihepatitt A-antistoffer var ≥ 15 mIU/ml.
Før (før) og en måned etter (etter) administrering av dose 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

22. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 110031
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 110031
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 110031
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 110031
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 110031
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 110031
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, streptokokker

Kliniske studier på Synflorix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere