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Valutare la reatto- e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato quando somministrato come richiamo o un programma di recupero di 2 dosi

8 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Fase II, studio di follow-up in cieco per valutare la reazione e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato di GSK Biologicals (GSK1024850A), quando somministrato come richiamo nei bambini innescati o come recupero a 2 dosi nei bambini non innescati.

Questo è uno studio di richiamo in 2 gruppi di bambini sani di età inferiore a 3 anni per misurare la reattogenicità, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato di GSK Biologicals, quando somministrato come richiamo o come vaccinazione di recupero a due dosi.

Questa pubblicazione del protocollo riguarda gli obiettivi e le misure di esito della fase di richiamo. Gli obiettivi e le misure di esito della fase primaria sono presentati in un messaggio di protocollo separato (numero NCT = NCT00338351).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 21 mesi al momento della vaccinazione.
  • Soggetti che hanno precedentemente partecipato allo studio primario e hanno ricevuto 3 dosi di vaccini in studio o di controllo durante lo studio primario.
  • Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio nei 30 giorni precedenti le dosi di richiamo dei vaccini in studio o uso pianificato durante il periodo di studio (fase attiva e follow-up di sicurezza esteso).
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia un mese (30 giorni) prima delle dosi di richiamo del/i vaccino/i e durante la fase attiva dello studio (fino alla visita di follow-up (Visita 3)).
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Anamnesi di convulsioni (possono essere inclusi soggetti che in passato hanno avuto una singola convulsione febbrile non complicata) o malattia neurologica progressiva.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima delle dosi di richiamo dei vaccini in studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato negli ultimi 3 mesi prima del richiamo o della vaccinazione di follow-up o somministrazione pianificata durante la fase attiva dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo booster Synflorix
Soggetti precedentemente preparati con Synflorix™ e che ricevono nello studio corrente Havrix™ co-somministrato con Infanrix™ hexa (Dose 1) e Synflorix™ (Dose 2).
Biologico: Sinflorix
Iniezione intramuscolare, 1 o 2 dosi
Biologico: Infanrix Hexa
1 iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologico: Havrix
1 iniezione intramuscolare
Sperimentale: Gruppo di recupero Synflorix
Soggetti precedentemente preparati con Havrix™ co-somministrato con Infanrix™ hexa e riceventi nello studio in corso Synflorix™ co-somministrato con Infanrix™ hexa (Dose 1) e Synflorix™ (Dose 2).
Biologico: Sinflorix
Iniezione intramuscolare, 1 o 2 dosi
Biologico: Infanrix Hexa
1 iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi di grado 3 (solleciti e non richiesti)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla somministrazione di qualsiasi dose di vaccino in studio
I sintomi di grado 3 sono sintomi che impediscono le normali attività quotidiane (ad es. in un bambino piccolo tale sintomo impedirebbe la frequenza a scuola/asilo/asilo nido e indurrebbe i genitori/tutori a consultare un medico).
Entro 4 giorni dalla somministrazione di qualsiasi dose di vaccino in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che riportano sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla somministrazione di qualsiasi dose di vaccino in studio
I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore.
Entro 4 giorni dalla somministrazione di qualsiasi dose di vaccino in studio
Numero di soggetti che riportano sintomi generici sollecitati
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla somministrazione di qualsiasi dose di vaccino in studio

I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, febbre, irritabilità e perdita di appetito.

La febbre è stata definita come temperatura rettale ≥ 38 gradi Celsius.
Entro 4 giorni dalla somministrazione di qualsiasi dose di vaccino in studio
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 31 giorni dalla somministrazione di qualsiasi dose di vaccino in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Entro 31 giorni dalla somministrazione di qualsiasi dose di vaccino in studio
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi durante la fase attiva dello studio
Lasso di tempo: Per tutta la fase attiva dello studio (dall'inizio della fase di richiamo fino a 1 mese dopo la seconda dose di richiamo)

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che:

provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio o può evolvere in uno degli esiti sopra elencati.
Per tutta la fase attiva dello studio (dall'inizio della fase di richiamo fino a 1 mese dopo la seconda dose di richiamo)
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dall'inizio della fase di richiamo fino alla fine del follow-up di sicurezza esteso di 6 mesi)

Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che:

provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio o può evolvere in uno degli esiti sopra elencati.
Durante l'intero periodo di studio (dall'inizio della fase di richiamo fino alla fine del follow-up di sicurezza esteso di 6 mesi)
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali del sierotipo pneumococcico del vaccino superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione della Dose 2

Il valore cut-off degli anticorpi anti-pneumococco valutato era di 0,20 microgrammi per millilitro (μg/mL).

I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati includono 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione della Dose 2
Numero di soggetti con attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici del vaccino al di sopra del valore soglia
Lasso di tempo: Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione della Dose 2

Il valore di cut-off per l'attività opsonofagocitica contro l'anticorpo pneumococcico valutato era ≥ 8

I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati includono 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione della Dose 2
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-proteina D superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione della Dose 2
Il valore di cut-off dell'anticorpo anti-proteina D valutato era ≥ 100 unità per millilitro (EL.U/mL) del test immunosorbente legato all'enzima (ELISA).
Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione della Dose 2
Concentrazione di anticorpi anti-virus dell'epatite A
Lasso di tempo: Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione della Dose 2
Concentrazione di anticorpi anti-epatite A espressa come concentrazione media geometrica (GMC) in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione della Dose 2
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-epatite A superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione della Dose 2
Il valore cut-off degli anticorpi anti-epatite A valutato era ≥ 15 mIU/mL.
Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione della Dose 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

22 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 110031
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 110031
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 110031
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 110031
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 110031
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 110031
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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