Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení reakto- a imunogenicity pneumokokové konjugované vakcíny, když je podávána jako booster nebo 2-dávkový doháněcí plán

8. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze II, Observer-blind Follow-up Study pro posouzení reakční a imunogenicity Pneumokokové konjugované vakcíny GSK Biologicals (GSK1024850A), když je podávána jako booster u primárně imunizovaných dětí nebo jako 2-dávková Catch-up u neprimovaných dětí.

Toto je posilovací studie u 2 skupin zdravých dětí mladších 3 let za účelem měření reaktogenity, bezpečnosti a imunogenicity pneumokokové konjugované vakcíny GSK Biologicals, když je podávána jako posilovací dávka nebo jako dvoudávková doháněcí vakcinace.

Tento protokol se zabývá cíli a výslednými opatřeními posilovací fáze. Cíle a výsledky primární fáze jsou uvedeny v samostatném protokolu (číslo NCT = NCT00338351).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–21 měsíců včetně v době očkování.
  • Subjekty, které se dříve zúčastnily primární studie a dostaly 3 dávky studijních nebo kontrolních vakcín během primární studie.
  • Subjekty, u kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před posilovacími dávkami studovaných vakcín nebo plánované použití během období studie (aktivní fáze a prodloužené bezpečnostní sledování).
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího jeden měsíc (30 dní) před posilovacími dávkami vakcíny (vakcín) a během aktivní fáze studie (až do následné návštěvy (návštěva 3)).
  • Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Záchvaty v anamnéze (lze zahrnout subjekty, které v minulosti prodělaly jednorázové nekomplikované febrilní křeče) nebo progresivní neurologické onemocnění.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před posilovacími dávkami studovaných vakcín.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během posledních 3 měsíců před posilovací nebo následnou vakcinací nebo plánovaným podáním během aktivní fáze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synflorix Booster Group
Subjekty, které byly dříve imunizovány přípravkem Synflorix™ a dostávaly v současné studii Havrix™ společně s Infanrix™ hexa (dávka 1) a Synflorix™ (dávka 2).
Biologický: Synflorix
Intramuskulární injekce, 1 nebo 2 dávky
Biologický: Infanrix Hexa
1 intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologický: Havrix
1 intramuskulární injekce
Experimentální: Synflorix Catch-up Group
Subjekty, které byly dříve imunizovány přípravkem Havrix™ společně podávaným s Infanrix™ hexa a v současné studii dostávaly Synflorix™ podávaný společně s Infanrix™ hexa (dávka 1) a Synflorix™ (dávka 2).
Biologický: Synflorix
Intramuskulární injekce, 1 nebo 2 dávky
Biologický: Infanrix Hexa
1 intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících příznaky 3. stupně (vyžádané a nevyžádané)
Časové okno: Do 4 dnů po podání jakékoli studijní dávky vakcíny
Příznaky 3. stupně jsou symptomy, které brání normálním každodenním aktivitám (např. u malého dítěte by takový symptom bránil docházce do školy/školky/centra denní péče a přiměl by rodiče/opatrovníky, aby vyhledali lékařskou pomoc).
Do 4 dnů po podání jakékoli studijní dávky vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících vyžádané místní příznaky
Časové okno: Do 4 dnů po podání jakékoli studijní dávky vakcíny
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok.
Do 4 dnů po podání jakékoli studijní dávky vakcíny
Počet subjektů hlásících vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Do 4 dnů po podání jakékoli studijní dávky vakcíny

Mezi vyžádané celkové symptomy patří ospalost, horečka, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.

Horečka byla definována jako rektální teplota ≥ 38 stupňů Celsia.
Do 4 dnů po podání jakékoli studijní dávky vakcíny
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Do 31 dnů po podání jakékoli studijní dávky vakcíny
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Do 31 dnů po podání jakékoli studijní dávky vakcíny
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody během aktivní fáze studie
Časové okno: Během aktivní fáze studie (od začátku posilovací fáze až do 1 měsíce po druhé posilovací dávce)

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která:

má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se může vyvinout v jeden z výsledků uvedených výše.
Během aktivní fáze studie (od začátku posilovací fáze až do 1 měsíce po druhé posilovací dávce)
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody během celého období studie
Časové okno: Během celého období studie (od začátku posilovací fáze až do konce 6měsíčního prodlouženého bezpečnostního sledování)

SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která:

má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se může vyvinout v jeden z výsledků uvedených výše.
Během celého období studie (od začátku posilovací fáze až do konce 6měsíčního prodlouženého bezpečnostního sledování)
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti pneumokokovým sérotypům vakcíny nad hraniční hodnotou
Časové okno: Před (před) a jeden měsíc po (po) podání dávky 2

Stanovená hraniční hodnota antipneumokokové protilátky byla 0,20 mikrogramu na mililitr (μg/ml).

Hodnocené vakcínové pneumokokové sérotypy zahrnují 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F.
Před (před) a jeden měsíc po (po) podání dávky 2
Počet subjektů s opsonofagocytární aktivitou proti pneumokokovým sérotypům vakcíny nad hraniční hodnotou
Časové okno: Před (před) a jeden měsíc po (po) podání dávky 2

Hraniční hodnota hodnocené opsonofagocytární aktivity proti pneumokokové protilátce byla ≥ 8

Hodnocené vakcínové pneumokokové sérotypy zahrnují 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
Před (před) a jeden měsíc po (po) podání dávky 2
Počet subjektů s koncentracemi protilátky proti proteinu D nad mezní hodnotou
Časové okno: Před (před) a jeden měsíc po (po) podání dávky 2
Vyhodnocená hraniční hodnota protilátky proti proteinu D byla ≥ 100 jednotek ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) na mililitr (EL.U/ml).
Před (před) a jeden měsíc po (po) podání dávky 2
Koncentrace protilátek proti viru hepatitidy A
Časové okno: Před (před) a jeden měsíc po (po) podání dávky 2
Koncentrace protilátek proti hepatitidě A udávaná jako geometrická střední koncentrace (GMC) v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
Před (před) a jeden měsíc po (po) podání dávky 2
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti hepatitidě A nad mezní hodnotou
Časové okno: Před (před) a jeden měsíc po (po) podání dávky 2
Stanovená hraniční hodnota protilátek proti hepatitidě A byla ≥ 15 mIU/ml.
Před (před) a jeden měsíc po (po) podání dávky 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

22. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 110031
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 110031
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 110031
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 110031
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 110031
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 110031
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, streptokoky

Klinické studie na Synflorix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit