Vurder reakto- og immunogenicitet af pneumokokkonjugatvaccine, når den gives som booster eller en 2-dosis indhentningsplan

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem og inklusive 18-21 måneder på vaccinationstidspunktet.
• Forsøgspersoner, der tidligere deltog i den primære undersøgelse og modtog 3 doser af undersøgelses- eller kontrolvacciner under den primære undersøgelse.
• Forsøgspersoner, for hvem efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 30 dage forud for boosterdoserne af undersøgelsesvaccinerne eller planlagt brug i undersøgelsesperioden (aktiv fase og udvidet sikkerhedsopfølgning).
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter en måned (30 dage) før boosterdoserne af vaccine(r) og under den aktive fase af undersøgelsen (op til opfølgningsbesøget (besøg) 3)).
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
• Anamnese med anfald (personer, der tidligere har haft en enkelt, ukompliceret feberkramper kan inkluderes) eller progressiv neurologisk sygdom.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før boosterdoserne af undersøgelsesvacciner.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder forud for booster- eller opfølgningsvaccination eller planlagt administration i den aktive fase af undersøgelsen.