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부스터 또는 2회 접종 일정으로 제공될 때 폐렴구균 결합 백신의 반응성 및 면역원성을 평가합니다.

2018년 6월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline

2상, GSK Biologicals의 폐렴구균 결합 백신(GSK1024850A)의 반응 및 면역원성을 평가하기 위한 관찰자 눈가림 후속 연구, 프라임된 어린이에게 부스터로 투여하거나 프라이밍되지 않은 어린이에게 2회 추가 접종 시.

GSK Biologicals의 폐렴구균 결합백신이 추가접종 또는 2회 추가 접종 시 반응원성, 안전성 및 면역원성을 측정하기 위해 3세 미만의 건강한 어린이 2개 그룹을 대상으로 한 추가접종 연구입니다.

이 프로토콜 게시는 부스터 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 기본 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT 번호 = NCT00338351)에 표시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 백신 접종 시점에 18-21개월 사이의 남성 또는 여성.
  • 이전에 1차 연구에 참여했고 1차 연구 동안 3회 용량의 연구 또는 대조군 백신을 받은 피험자.
  • 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
  • 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.

제외 기준:

  • 연구 백신의 추가 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용(활성 단계 및 연장된 안전성 추적).
  • 백신(들)의 추가 접종 1개월 전(30일)부터 시작하여 연구의 활성 단계 동안(추적 방문(방문 삼)).
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 발작(과거에 단일의 단순 열성 경련을 앓았던 피험자가 포함될 수 있음) 또는 진행성 신경계 질환의 병력.
  • 등록 당시 급성 질환.
  • 연구 백신의 추가 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 초과로 정의됨).
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 추가접종 또는 후속 백신접종 전 마지막 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구의 활성 단계 동안 계획된 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Synflorix 부스터 그룹
이전에 Synflorix™로 프라이밍을 했고 현재 연구에서 Havrix™를 Infanrix™ hexa(용량 1) 및 Synflorix™(용량 2)와 함께 투여받는 피험자.
생물학적: 신플로릭스
근육 주사, 1회 또는 2회
생물학적: 인판릭스 헥사
1 근육 주사
다른 이름들:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
생물학적: 하브릭스
1 근육 주사
실험적: Synflorix 캐치업 그룹
이전에 Havrix™로 프라이밍한 피험자는 Infanrix™ hexa와 병용 투여했으며 현재 연구에서는 Infanrix™ hexa(용량 1) 및 Synflorix™(용량 2)와 병용 투여한 Synflorix™를 받았습니다.
생물학적: 신플로릭스
근육 주사, 1회 또는 2회
생물학적: 인판릭스 헥사
1 근육 주사
다른 이름들:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 증상을 보고한 피험자 수(요청 및 요청하지 않음)
기간: 연구 백신 투여 후 4일 이내
3등급 증상은 정상적인 일상 활동을 방해하는 증상입니다.
연구 백신 투여 후 4일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 국소 증상을 보고한 피험자 수
기간: 연구 백신 투여 후 4일 이내
평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
연구 백신 투여 후 4일 이내
요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 연구 백신 투여 후 4일 이내

평가된 일반 증상에는 졸음, 열, 과민성 및 식욕 부진이 포함됩니다.

발열은 직장 온도 ≥ 섭씨 38도로 정의되었습니다.
연구 백신 투여 후 4일 이내
원치 않는 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 연구 백신 투여 후 31일 이내
부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
연구 백신 투여 후 31일 이내
연구 활성 단계 동안 심각한 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 연구의 활성 단계 동안(부스터 단계 시작부터 두 번째 추가 접종 후 최대 1개월까지)

심각한 유해 사례(SAE)는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.

사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 위에 나열된 결과 중 하나로 발전할 수 있습니다.
연구의 활성 단계 동안(부스터 단계 시작부터 두 번째 추가 접종 후 최대 1개월까지)
전체 연구 기간 동안 심각한 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(부스터 단계 시작부터 6개월 연장된 안전성 추적 관찰 종료까지)

SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다.

사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 위에 나열된 결과 중 하나로 발전할 수 있습니다.
전체 연구 기간 동안(부스터 단계 시작부터 6개월 연장된 안전성 추적 관찰 종료까지)
백신 폐렴구균 혈청형 항체 농도가 컷오프 값을 초과하는 피험자 수
기간: Dose 2 투여 전(전) 및 투여 후(후) 1개월

평가된 항폐렴구균 항체 컷오프 값은 밀리리터당 0.20마이크로그램(μg/mL)이었습니다.

평가된 백신 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F를 포함합니다.
Dose 2 투여 전(전) 및 투여 후(후) 1개월
컷오프 값을 초과하는 백신 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성을 갖는 대상체의 수
기간: Dose 2 투여 전(전) 및 투여 후(후) 1개월

평가된 폐렴구균 항체에 대한 옵소닌식세포 활성의 컷오프 값은 ≥ 8이었습니다.

평가된 백신 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F를 포함한다.
Dose 2 투여 전(전) 및 투여 후(후) 1개월
컷오프 값을 초과하는 항단백질 D 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: Dose 2 투여 전(전) 및 투여 후(후) 1개월
평가된 항단백질 D 항체 컷오프 값은 ≥ 100 효소 결합 면역 흡착 분석(ELISA) 유닛/밀리리터(EL.U/mL)였습니다.
Dose 2 투여 전(전) 및 투여 후(후) 1개월
항-A형 간염 바이러스 항체 농도
기간: Dose 2 투여 전(전) 및 투여 후(후) 1개월
밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 제공되는 항-A형 간염 항체의 농도.
Dose 2 투여 전(전) 및 투여 후(후) 1개월
컷오프 값 이상의 항-A형 간염 항체 농도를 갖는 피험자 수
기간: Dose 2 투여 전(전) 및 투여 후(후) 1개월
평가된 항-A형 간염 항체 컷오프 값은 ≥ 15 mIU/mL였습니다.
Dose 2 투여 전(전) 및 투여 후(후) 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 110031
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 110031
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 110031
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 110031
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 110031
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 110031
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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