Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить реакто- и иммуногенность пневмококковой конъюгированной вакцины при ее введении в качестве бустерной дозы или двухдозовой догоняющей схемы

8 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза II, последующее слепое слепое исследование для оценки реактивности и иммуногенности пневмококковой конъюгированной вакцины GSK Biologicals (GSK1024850A), когда ее вводят в качестве бустерной дозы у примированных детей или в виде 2-дозной догоняющей дозы у непримированных детей.

Это бустерное исследование на 2 группах здоровых детей в возрасте до 3 лет для измерения реактогенности, безопасности и иммуногенности пневмококковой конъюгированной вакцины GSK Biologicals при введении в качестве бустерной или двухдозовой наверстывающей вакцины.

В этой публикации протокола рассматриваются цели и показатели результатов бустерной фазы. Цели и показатели результатов первичной фазы представлены в отдельной публикации протокола (номер NCT = NCT00338351).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 21 месяца включительно на момент вакцинации.
  • Субъекты, которые ранее участвовали в первичном исследовании и получили 3 дозы исследуемой или контрольной вакцины во время первичного исследования.
  • Субъекты, в отношении которых исследователь считает, что их родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
  • Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, отличной от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих бустерным дозам исследуемых вакцин, или запланированное использование в течение периода исследования (активная фаза и расширенное последующее наблюдение за безопасностью).
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение периода, начинающегося за один месяц (30 дней) до бустерных доз вакцины(ов) и в течение активной фазы исследования (до контрольного визита (посетить 3)).
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Судороги в анамнезе (могут быть включены субъекты, у которых в прошлом были единичные неосложненные фебрильные судороги) или прогрессирующее неврологическое заболевание.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Длительное введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до бустерных доз исследуемых вакцин.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение последних 3 месяцев до бустерной или последующей вакцинации или запланированное введение во время активной фазы исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа бустеров Synflorix
Субъекты, ранее получавшие Synflorix™ и получавшие в текущем исследовании Havrix™ совместно с Infanrix™ hexa (доза 1) и Synflorix™ (доза 2).
Биологический: Синфлорикс
Внутримышечно, 1 или 2 дозы
Биологический: Инфанрикс Гекса
1 внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Биологический: Хаврикс
1 внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Догоняющая группа Synflorix
Субъекты, ранее получавшие Havrix™ совместно с Infanrix™ hexa и получавшие в текущем исследовании Synflorix™ совместно с Infanrix™ hexa (доза 1) и Synflorix™ (доза 2).
Биологический: Синфлорикс
Внутримышечно, 1 или 2 дозы
Биологический: Инфанрикс Гекса
1 внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о симптомах 3 степени (запрошенных и незапрошенных)
Временное ограничение: В течение 4 дней после введения любой дозы исследуемой вакцины
Симптомы 3 степени - это симптомы, которые мешают нормальной повседневной деятельности (например, у маленького ребенка такой симптом мешает посещению школы/детского сада/детского сада и заставляет родителей/опекунов обращаться за медицинской помощью).
В течение 4 дней после введения любой дозы исследуемой вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных симптомах
Временное ограничение: В течение 4 дней после введения любой дозы исследуемой вакцины
Запрашиваемые местные симптомы включают боль, покраснение и отек.
В течение 4 дней после введения любой дозы исследуемой вакцины
Количество субъектов, сообщивших о желаемых общих симптомах
Временное ограничение: В течение 4 дней после введения любой дозы исследуемой вакцины

Запрашиваемые общие симптомы включают сонливость, лихорадку, раздражительность и потерю аппетита.

Лихорадка определялась как ректальная температура ≥ 38 градусов Цельсия.
В течение 4 дней после введения любой дозы исследуемой вакцины
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях
Временное ограничение: В течение 31 дня после введения любой исследуемой дозы вакцины
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
В течение 31 дня после введения любой исследуемой дозы вакцины
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях во время активной фазы исследования.
Временное ограничение: На протяжении всей активной фазы исследования (от начала бустерной фазы до 1 месяца после второй бустерной дозы)

Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление, которое:

приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования или может развиться в один из исходов, перечисленных выше.
На протяжении всей активной фазы исследования (от начала бустерной фазы до 1 месяца после второй бустерной дозы)
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях в течение всего периода исследования
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (от начала бустерной фазы до конца 6-месячного расширенного наблюдения за безопасностью)

СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое:

приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования или может развиться в один из исходов, перечисленных выше.
На протяжении всего периода исследования (от начала бустерной фазы до конца 6-месячного расширенного наблюдения за безопасностью)
Количество субъектов с концентрацией антител против пневмококкового серотипа вакцины выше порогового значения
Временное ограничение: До (до) и через месяц после (после) введения дозы 2

Пороговое значение анти-пневмококковых антител составило 0,20 мкг на миллилитр (мкг/мл).

Оцениваемые вакцинные пневмококковые серотипы включают 1, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F.
До (до) и через месяц после (после) введения дозы 2
Количество субъектов с опсонофагоцитарной активностью против вакцинных пневмококковых серотипов выше порогового значения
Временное ограничение: До (до) и через месяц после (после) введения дозы 2

Пороговое значение для опсонофагоцитарной активности в отношении оцениваемых антител против пневмококка составляло ≥ 8.

Оцениваемые вакцинные пневмококковые серотипы включают 1, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F.
До (до) и через месяц после (после) введения дозы 2
Количество субъектов с концентрацией антител к белку D выше порогового значения
Временное ограничение: До (до) и через месяц после (после) введения дозы 2
Оцененное пороговое значение антител к белку D составляло ≥ 100 единиц твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл).
До (до) и через месяц после (после) введения дозы 2
Концентрация антител к вирусу гепатита А
Временное ограничение: До (до) и через месяц после (после) введения дозы 2
Концентрация антител против гепатита А, указанная как средняя геометрическая концентрация (GMC) в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
До (до) и через месяц после (после) введения дозы 2
Количество субъектов с концентрацией антител против гепатита А выше порогового значения
Временное ограничение: До (до) и через месяц после (после) введения дозы 2
Оцененное пороговое значение антител против гепатита А составляло ≥ 15 мМЕ/мл.
До (до) и через месяц после (после) введения дозы 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

22 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 110031
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 110031
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 110031
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 110031
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 110031
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 110031
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синфлорикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться