Bedöm reakto- och immunogenicitet av pneumokockkonjugatvaccin när det ges som booster eller ett schema för 2 doser ikapp
8 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Fas II, observatörsblind uppföljningsstudie för att bedöma reakto- och immunogenicitet hos GSK Biologicals konjugatvaccin mot pneumokocker (GSK1024850A), när det ges som booster till förberedda barn eller som 2-dos-återhämtning hos barn utan förbehandling.
Detta är en boosterstudie i 2 grupper av friska barn yngre än 3 år för att mäta reaktogeniciteten, säkerheten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals pneumokockkonjugatvaccin, när det ges som en booster eller som en två-dos vaccination.
Detta protokollpostering handlar om mål och resultatmått för boosterfasen. Målen och resultatmåtten för den primära fasen presenteras i en separat protokollpostering (NCT-nummer = NCT00338351).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan och inklusive 18-21 månaders ålder vid vaccinationstillfället.
- Försökspersoner som tidigare deltagit i den primära studien och fått 3 doser av studie- eller kontrollvacciner under den primära studien.
- Försökspersoner för vilka utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
- Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före boosterdoserna av studievaccinerna, eller planerad användning under studieperioden (aktiv fas och utökad säkerhetsuppföljning).
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses av studieprotokollet under perioden som börjar en månad (30 dagar) före boosterdoserna av vaccinet/vaccinerna och under den aktiva fasen av studien (fram till uppföljningsbesöket (besök) 3)).
- Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
- Anamnes med krampanfall (personer som har haft en enda, okomplicerad feberkramper tidigare kan inkluderas) eller progressiv neurologisk sjukdom.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före boosterdoserna av studievaccinerna.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de senaste 3 månaderna före booster- eller uppföljningsvaccination eller planerad administrering under den aktiva fasen av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Synflorix Booster Group
Försökspersoner som tidigare förberetts med Synflorix™ och som i den aktuella studien fick Havrix™ administrerat samtidigt med Infanrix™ hexa (dos 1) och Synflorix™ (dos 2).
|
Intramuskulär injektion, 1 eller 2 doser
1 Intramuskulär injektion
Andra namn:
1 Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Synflorix Catch-up Group
Försökspersoner som tidigare primerats med Havrix™ som administrerats samtidigt med Infanrix™ hexa och som i den aktuella studien fick Synflorix™ tillsammans med Infanrix™ hexa (dos 1) och Synflorix™ (dos 2).
|
Intramuskulär injektion, 1 eller 2 doser
1 Intramuskulär injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ämnen som rapporterar symtom i betyg 3 (begärda och oönskade)
Tidsram: Inom 4 dagar efter administrering av någon studievaccindos
|
Grad 3-symtom är symtom som förhindrar normala vardagliga aktiviteter (t.ex. hos ett litet barn skulle sådana symtom förhindra närvaro i skola/dagis/daghem och skulle få föräldrar/vårdnadshavare att söka läkare).
|
Inom 4 dagar efter administrering av någon studievaccindos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 4 dagar efter administrering av någon studievaccindos
|
Bedömda lokala symtom inkluderar smärta, rodnad och svullnad.
|
Inom 4 dagar efter administrering av någon studievaccindos
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 4 dagar efter administrering av någon studievaccindos
|
Bedömda allmänna symtom inkluderar dåsighet, feber, irritabilitet och aptitlöshet. Feber definierades som rektal temperatur ≥ 38 grader Celsius. |
Inom 4 dagar efter administrering av någon studievaccindos
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade negativa händelser
Tidsram: Inom 31 dagar efter administrering av någon studievaccindos
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
|
Inom 31 dagar efter administrering av någon studievaccindos
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar under den aktiva fasen av studien
Tidsram: Under hela den aktiva fasen av studien (från början av boosterfasen upp till 1 månad efter den andra boosterdosen)
|
En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomman till en studiesubjekt, eller kan utvecklas till något av de resultat som anges ovan. |
Under hela den aktiva fasen av studien (från början av boosterfasen upp till 1 månad efter den andra boosterdosen)
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga negativa händelser under hela studieperioden
Tidsram: Under hela studieperioden (från början av boosterfasen till slutet av den 6 månader långa förlängda säkerhetsuppföljningen)
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomman till en studiesubjekt, eller kan utvecklas till något av de resultat som anges ovan. |
Under hela studieperioden (från början av boosterfasen till slutet av den 6 månader långa förlängda säkerhetsuppföljningen)
|
|
Antal försökspersoner med vaccin Pneumokockserotypantikroppskoncentrationer över gränsvärdet
Tidsram: Före (före) och en månad efter (efter) administrering av Dos 2
|
Gränsvärde för anti-pneumokockantikroppar som bedömdes var 0,20 mikrogram per milliliter (μg/mL). De utvärderade vaccinpneumokockserotyperna inkluderar 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F. |
Före (före) och en månad efter (efter) administrering av Dos 2
|
|
Antal försökspersoner med opsonofagocytisk aktivitet mot vaccin Pneumokockserotyper över gränsvärdet
Tidsram: Före (före) och en månad efter (efter) administrering av Dos 2
|
Gränsvärde för bedömd opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockantikroppar var ≥ 8 Vaccinets pneumokockserotyper som utvärderas inkluderar 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F. |
Före (före) och en månad efter (efter) administrering av Dos 2
|
|
Antal försökspersoner med anti-protein D-antikroppskoncentrationer över gränsvärdet
Tidsram: Före (före) och en månad efter (efter) administrering av Dos 2
|
Avgränsningsvärdet för anti-protein D-antikropp bedömdes var ≥ 100 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
|
Före (före) och en månad efter (efter) administrering av Dos 2
|
|
Anti-hepatit A-virus Antikroppskoncentration
Tidsram: Före (före) och en månad efter (efter) administrering av Dos 2
|
Koncentration av anti-hepatit A-antikroppar angivna som geometrisk medelkoncentration (GMC) i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL).
|
Före (före) och en månad efter (efter) administrering av Dos 2
|
|
Antal försökspersoner med anti-hepatit A-antikroppskoncentrationer över gränsvärdet
Tidsram: Före (före) och en månad efter (efter) administrering av Dos 2
|
Gränsvärde för anti-hepatit A-antikroppar som bedömdes var ≥ 15 mIU/ml.
|
Före (före) och en månad efter (efter) administrering av Dos 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lagos RE, Munoz AE, Levine MM, Lepetic A, Francois N, Yarzabal JP, Schuerman L. Safety and immunogenicity of the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Chilean children. Hum Vaccin. 2011 May;7(5):511-22. doi: 10.4161/hv.7.5.14634. Epub 2011 May 1.
- Lagos R et al. 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV) given as booster dose or 2-dose catch-up in Chilean children. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
22 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 110031Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 110031Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 110031Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 110031Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 110031Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 110031Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .