Értékelje a pneumococcus konjugált vakcina reakció- és immunogenitását, ha emlékeztetőként vagy 2 adagos felzárkózási ütemtervként adják be
2018. június 8. frissítette: GlaxoSmithKline
II. fázis, megfigyelő-vak nyomon követési vizsgálat a GSK Biologicals pneumococcus konjugált vakcinájának (GSK1024850A) reakció- és immunogenitásának felmérésére, ha emlékeztetőként adják be alapozott gyermekeknél, vagy 2 adagos felzárkóztatásként a nem előkészített gyermekeknél.
Ez egy emlékeztető oltású vizsgálat 3 évnél fiatalabb, egészséges gyermekek két csoportjában a GSK Biologicals pneumococcus konjugált vakcina reaktogenitásának, biztonságosságának és immunogenitásának mérésére, ha azt emlékeztető oltásként vagy kétadagos felzárkóztató oltásként adják.
Ez a protokoll-bejegyzés az emlékeztető szakasz céljaival és eredménymutatóival foglalkozik. Az elsődleges szakasz céljait és eredménymutatóit külön jegyzőkönyv-feladás (NCT szám = NCT00338351) mutatja be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
163
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő az oltás időpontjában 18-21 hónapos kor között, beleértve azt is.
- Azok az alanyok, akik korábban részt vettek az elsődleges vizsgálatban, és az elsődleges vizsgálat során 3 adag vizsgálati vagy kontroll vakcinát kaptak.
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik meg tudják és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
- Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
- Mentes nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és a vizsgálatba vétel előtti klinikai vizsgálat állapított meg.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcinák emlékeztető oltásait megelőző 30 napon belül, vagy tervezett használat a vizsgálati időszak alatt (aktív fázis és kiterjesztett biztonsági követés).
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az oltóanyag(ok) emlékeztető oltása előtt egy hónappal (30 nappal) kezdődő időszakban és a vizsgálat aktív szakaszában (az utóellenőrző látogatásig (Visit) 3)).
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
- Görcsrohamok anamnézisében (azok az alanyok is, akiknek a múltban egyszeri, szövődménymentes lázgörcsük volt) vagy progresszív neurológiai betegség.
- Akut betegség a beiratkozáskor.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) a vizsgálati vakcinák emlékeztető dózisát megelőző 6 hónapon belül.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása az emlékeztető oltást vagy az utóoltást megelőző utolsó 3 hónapban, vagy a tervezett beadás a vizsgálat aktív szakaszában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Synflorix Booster csoport
Azok az alanyok, akiket korábban Synflorix™-szal kezeltek, és a jelenlegi vizsgálatban Havrix™-et kaptak Infanrix™ hexával (1. dózis) és Synflorix™-szal (2. dózis).
|
Intramuszkuláris injekció, 1 vagy 2 adag
1 Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
1 Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: Synflorix Felzárkóztató Csoport
Korábban Infanrix™ hexával együtt adott Havrix™-mal kezelt alanyok, és a jelenlegi vizsgálatban Synflorix™-ot Infanrix™ hexával (1. dózis) és Synflorix™-szal (2. dózis) együtt kaptak.
|
Intramuszkuláris injekció, 1 vagy 2 adag
1 Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3. fokozatú tüneteket jelző alanyok száma (kérésre és kéretlenül)
Időkeret: Bármely vizsgálati vakcina adag beadását követő 4 napon belül
|
A 3. fokozatú tünetek olyan tünetek, amelyek megakadályozzák a normális, mindennapi tevékenységeket (például egy kisgyermeknél az ilyen tünet megakadályozná az iskolába/óvodába/napközibe járást, és arra késztetné a szülőket/gondviselőket, hogy orvoshoz forduljanak).
|
Bármely vizsgálati vakcina adag beadását követő 4 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért helyi tüneteket jelentő alanyok száma
Időkeret: Bármely vizsgálati vakcina adag beadását követő 4 napon belül
|
A kért helyi tünetek a következők: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
|
Bármely vizsgálati vakcina adag beadását követő 4 napon belül
|
|
A kért általános tüneteket jelentő alanyok száma
Időkeret: Bármely vizsgálati vakcina adag beadását követő 4 napon belül
|
A kért általános tünetek a következők: álmosság, láz, ingerlékenység és étvágytalanság. A lázat 38 Celsius-fok feletti végbélhőmérsékletként határozták meg. |
Bármely vizsgálati vakcina adag beadását követő 4 napon belül
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok száma
Időkeret: Bármely vizsgálati vakcina adag beadását követő 31 napon belül
|
Nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat alanyában bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Bármely vizsgálati vakcina adag beadását követő 31 napon belül
|
|
Azon alanyok száma, akik súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be a vizsgálat aktív szakaszában
Időkeret: A vizsgálat aktív szakaszában (az emlékeztető oltás elejétől a második emlékeztető oltás utáni 1 hónapig)
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely: halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati alany utódjában, vagy a fent felsorolt kimenetelek valamelyikévé fejlődhet. |
A vizsgálat aktív szakaszában (az emlékeztető oltás elejétől a második emlékeztető oltás utáni 1 hónapig)
|
|
Azon alanyok száma, akik súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be a teljes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (az emlékeztető szakasz kezdetétől a 6 hónapos kiterjesztett biztonsági követés végéig)
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely: halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati alany utódjában, vagy a fent felsorolt kimenetelek valamelyikévé fejlődhet. |
A teljes vizsgálati időszak alatt (az emlékeztető szakasz kezdetétől a 6 hónapos kiterjesztett biztonsági követés végéig)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a vakcina pneumococcus szerotípusú antitest-koncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: A 2. adag beadása előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).
|
A pneumococcus elleni antitest küszöbértéke 0,20 mikrogramm/ml (μg/ml) volt. A vizsgált vakcina pneumococcus szerotípusai közé tartozik az 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F. |
A 2. adag beadása előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a vakcina pneumococcus szerotípusai elleni opszonofagocita aktivitás meghaladja a határértéket
Időkeret: A 2. adag beadása előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).
|
A pneumococcus antitestekkel szembeni opszonofagocita aktivitás küszöbértéke ≥ 8 volt A vizsgált vakcina pneumococcus szerotípusai közé tartozik az 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F. |
A 2. adag beadása előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az anti-protein D antitest koncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: A 2. adag beadása előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).
|
A D-protein elleni antitest küszöbértéke ≥ 100 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) egység milliliterenként (EL.U/mL).
|
A 2. adag beadása előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).
|
|
Hepatitis A vírus elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: A 2. adag beadása előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).
|
A hepatitis A elleni antitestek koncentrációja mértani középkoncentrációként (GMC) milliliterenként milli-nemzetközi egységben (mIU/mL) megadva.
|
A 2. adag beadása előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).
|
|
A hepatitis A elleni antitestben szenvedő alanyok száma a határérték felett
Időkeret: A 2. adag beadása előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).
|
A hepatitis A elleni antitestek küszöbértéke ≥ 15 mIU/ml volt.
|
A 2. adag beadása előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lagos RE, Munoz AE, Levine MM, Lepetic A, Francois N, Yarzabal JP, Schuerman L. Safety and immunogenicity of the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Chilean children. Hum Vaccin. 2011 May;7(5):511-22. doi: 10.4161/hv.7.5.14634. Epub 2011 May 1.
- Lagos R et al. 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV) given as booster dose or 2-dose catch-up in Chilean children. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 110031Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 110031Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 110031Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 110031Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 110031Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 110031Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .