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Evaluar la reacción y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada cuando se administra como refuerzo o como programa de recuperación de 2 dosis

8 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Fase II, Estudio de seguimiento ciego para evaluar la reacción y la inmunogenicidad de la vacuna conjugada neumocócica de GSK Biologicals (GSK1024850A), cuando se administra como refuerzo en niños vacunados o como recuperación de 2 dosis en niños no vacunados.

Este es un estudio de refuerzo en 2 grupos de niños sanos menores de 3 años para medir la reactogenicidad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada de GSK Biologicals, cuando se administra como refuerzo o como vacunación de recuperación de dos dosis.

Esta publicación de protocolo trata sobre los objetivos y las medidas de resultado de la fase de refuerzo. Los objetivos y las medidas de resultado de la fase primaria se presentan en una publicación de protocolo separada (número NCT = NCT00338351).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre, inclusive, 18-21 meses de edad en el momento de la vacunación.
  • Sujetos que participaron previamente en el estudio primario y recibieron 3 dosis de vacunas de estudio o de control durante el estudio primario.
  • Sujetos para quienes el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
  • Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a las dosis de refuerzo de las vacunas del estudio, o uso planificado durante el período del estudio (fase activa y seguimiento de seguridad extendido).
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza un mes (30 días) antes de las dosis de refuerzo de la(s) vacuna(s) y durante la fase activa del estudio (hasta la visita de seguimiento (Visita 3)).
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas.
  • Antecedentes de convulsiones (pueden incluirse sujetos que hayan tenido una única convulsión febril sin complicaciones en el pasado) o enfermedad neurológica progresiva.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a las dosis de refuerzo de las vacunas del estudio.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico.
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los últimos 3 meses antes de la vacunación de refuerzo o de seguimiento o administración planificada durante la fase activa del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de refuerzo Synflorix
Sujetos previamente preparados con Synflorix™ y que recibieron en el estudio actual Havrix™ coadministrado con Infanrix™ hexa (Dosis 1) y Synflorix™ (Dosis 2).
Biológico: Sinflorix
Inyección intramuscular, 1 o 2 dosis
Biológico: Infanrix hexa
1 inyección intramuscular
Otros nombres:
  • DTPa-VHB-IPV/Hib
Biológico: Havrix
1 inyección intramuscular
Experimental: Grupo de recuperación Synflorix
Sujetos previamente preparados con Havrix™ coadministrado con Infanrix™ hexa y que recibieron en el estudio actual Synflorix™ coadministrado con Infanrix™ hexa (Dosis 1) y Synflorix™ (Dosis 2).
Biológico: Sinflorix
Inyección intramuscular, 1 o 2 dosis
Biológico: Infanrix hexa
1 inyección intramuscular
Otros nombres:
  • DTPa-VHB-IPV/Hib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informan síntomas de grado 3 (solicitados y no solicitados)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la administración de cualquier dosis de vacuna del estudio
Los síntomas de grado 3 son síntomas que impiden las actividades cotidianas normales (p. ej., en un niño pequeño, dicho síntoma impediría asistir a la escuela/jardín de infantes/guardería y haría que los padres/tutores buscaran atención médica).
Dentro de los 4 días posteriores a la administración de cualquier dosis de vacuna del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informan síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la administración de cualquier dosis de vacuna del estudio
Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Dentro de los 4 días posteriores a la administración de cualquier dosis de vacuna del estudio
Número de sujetos que informan síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la administración de cualquier dosis de vacuna del estudio

Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen somnolencia, fiebre, irritabilidad y pérdida de apetito.

La fiebre se definió como temperatura rectal ≥ 38 grados centígrados.
Dentro de los 4 días posteriores a la administración de cualquier dosis de vacuna del estudio
Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días posteriores a la administración de cualquier dosis de vacuna del estudio
Un Evento Adverso es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Dentro de los 31 días posteriores a la administración de cualquier dosis de vacuna del estudio
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves durante la fase activa del estudio
Periodo de tiempo: Durante toda la fase activa del estudio (desde el comienzo de la fase de refuerzo hasta 1 mes después de la segunda dosis de refuerzo)

Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que:

provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, provoca discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio, o puede evolucionar hacia uno de los resultados enumerados anteriormente.
Durante toda la fase activa del estudio (desde el comienzo de la fase de refuerzo hasta 1 mes después de la segunda dosis de refuerzo)
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período de estudio (desde el comienzo de la fase de refuerzo hasta el final del seguimiento de seguridad ampliado de 6 meses)

Un SAE es cualquier evento médico adverso que:

provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, provoca discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio, o puede evolucionar hacia uno de los resultados enumerados anteriormente.
A lo largo de todo el período de estudio (desde el comienzo de la fase de refuerzo hasta el final del seguimiento de seguridad ampliado de 6 meses)
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra el serotipo neumocócico de la vacuna por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de la Dosis 2

El valor de corte de anticuerpos antineumocócicos evaluado fue de 0,20 microgramos por mililitro (μg/mL).

Los serotipos neumocócicos de la vacuna evaluados incluyen 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F.
Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de la Dosis 2
Número de sujetos con actividad opsonofagocítica contra los serotipos neumocócicos de la vacuna por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de la Dosis 2

El valor de corte para la actividad opsonofagocítica contra el anticuerpo neumocócico evaluado fue ≥ 8

Los serotipos neumocócicos de la vacuna evaluados incluyen 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de la Dosis 2
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-proteína D por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de la Dosis 2
El valor de corte del anticuerpo anti-proteína D evaluado fue ≥ 100 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de la Dosis 2
Concentración de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A
Periodo de tiempo: Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de la Dosis 2
Concentración de anticuerpos contra la hepatitis A dada como concentración media geométrica (GMC) en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de la Dosis 2
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra la hepatitis A por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de la Dosis 2
El valor de corte de anticuerpos anti-hepatitis A evaluado fue ≥ 15 mIU/mL.
Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de la Dosis 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

22 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 110031
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 110031
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 110031
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 110031
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 110031
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 110031
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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