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使用针对副结核分枝杆菌的抗生素方案治疗克罗恩病

2020年8月18日 更新者:Timothy Koch、Medstar Health Research Institute

克罗恩病是胃肠道的慢性炎症性疾病。 克罗恩病的起源仍然未知,而且对于这种肠道疾病,无论是药物还是手术,都没有治愈方法。

据信传染原在克罗恩氏病的发展中是重要的。 克罗恩病与动物形式的回肠炎(称为约内氏病)的相似性支持这两种疾病都是由接触鸟副结核分枝杆菌或 MAP 引起的可能性。 多名研究人员已经证明,克罗恩病患者对针对分枝杆菌感染的三联抗生素治疗有良好的临床反应。

该方案的假设是,三联抗生素疗法可用作克罗恩病患者的药物疗法。 本研究的目的是检查未接受生物制剂治疗的克罗恩病患者对三联抗生素治疗的反应。

研究概览

详细说明

临床缓解将通过克罗恩病活动指数下降至<151来确定;将使用炎症性肠病 (IBD) 生活质量问卷检查临床改善情况;和内窥镜改善将使用克罗恩病内窥镜活动指数进行检查。 所有个体都必须在入组后 3 个月内接受过结肠镜检查。 估计有 20 人将参加该协议。 每位患者将接受利福布丁、克拉霉素和氯法齐明联合治疗 6 个月。 在每位患者治疗6个月结束时,将重新计算克罗恩病活动指数,每位患者将再次完成IBD生活质量问卷,每位患者将接受重复结肠镜检查。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 本研究将仅包括能够提供知情同意的 18 岁及以上患者。
  • 患者必须有克罗恩病的书面诊断,并且在随机分组前 3 个月内接受过结肠镜检查并附上照片。
  • 所有患者入组时的 CDAI 必须为 220 或更高。
  • 所有女性都必须绝经后、手术绝育、或放弃性交或使用非激素避孕方法,而不是在研究期间和研究结束后的 6 周内使用口服避孕药。

排除标准:

  • 任何溃疡性结肠炎患者
  • 所有育龄妇女必须在初次就诊前 1 周内进行尿妊娠试验阴性。
  • 接受克罗恩病生物疗法(包括复方药物)的患者
  • 已知对本方案中使用的三种抗生素中的任何一种过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抗生素
每天两次口服利福布汀 150 毫克,每天两次口服克拉霉素 250 毫克,每天早上口服氯法齐明 100 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
克罗恩病活动指数下降至<151,临床缓解
大体时间:6个月
百分比 <151
6个月
使用炎症性肠病生活质量问卷的临床改善
大体时间:6个月
QOL 生活改善问卷
6个月
利用克罗恩病内镜活动指数改善内镜
大体时间:6个月
内镜外观
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Timothy R Koch, MD、Medstar Health Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Karp SM, Koch TR, Pang G. Is there a MAP (Mycobacterium Avium Subspecies Paratuberculosis) for treating Crohn's disease? Practical Gastroenterology 31(4):40-50, 2007.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月7日

首次发布 (估计)

2007年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月18日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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