Лечение болезни Крона схемой антибиотикотерапии, направленной против Mycobacterium Avium Paratuberculosis
18 августа 2020 г. обновлено: Timothy Koch, Medstar Health Research Institute
Болезнь Крона представляет собой хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Происхождение болезни Крона остается неизвестным, и для лечения этого заболевания кишечника не существует ни медикаментозного, ни хирургического лечения.
Считается, что инфекционный агент играет важную роль в развитии болезни Крона. Сходство болезни Крона с формой илеита у животных, называемой болезнью Джона, подтверждает возможность того, что оба заболевания вызваны воздействием Mycobacterium avium paratuberculosis или MAP. Многие исследователи продемонстрировали хороший клинический ответ пациентов с болезнью Крона на лечение тройной антибиотикотерапией, направленной против микобактериальной инфекции.
Гипотеза этого протокола заключается в том, что тройная терапия антибиотиками полезна в качестве медикаментозной терапии для пациентов с болезнью Крона. Целью данного исследования является изучение реакции пациентов с болезнью Крона, не получающих терапию биологическими агентами, на тройную антибактериальную терапию.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническая ремиссия будет определяться снижением индекса активности болезни Крона до <151; клиническое улучшение будет оцениваться с использованием вопросника качества жизни при воспалительных заболеваниях кишечника (ВЗК); эндоскопическое улучшение будет оцениваться с использованием индекса эндоскопической активности болезни Крона.
Все люди должны были пройти колоноскопию в течение 3 месяцев после регистрации.
По оценкам, 20 человек будут зарегистрированы в этом протоколе.
Каждый пациент будет лечиться в течение 6 месяцев комбинацией рифабутина, кларитромицина и клофазимина.
В конце 6 месяцев лечения для каждого пациента будет пересчитан индекс активности болезни Крона, каждый пациент снова заполнит анкету качества жизни ВЗК, и каждому пациенту будет проведена повторная колоноскопия.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут включены только пациенты, способные дать информированное согласие, в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты должны иметь документально подтвержденный диагноз болезни Крона и пройти колоноскопию с фотографиями в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Все пациенты должны иметь CDAI 220 или выше при включении в исследование.
- Все женщины должны быть в постменопаузе, стерилизованы хирургическим путем или либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать негормональные методы контроля рождаемости, кроме или в дополнение к оральным контрацептивам, во время исследования и в течение 6 недель после окончания исследования.
Критерий исключения:
- Любой пациент с язвенным колитом
- Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 1 недели до первого визита в клинику.
- Пациенты, получающие биологическую терапию болезни Крона, включая ремикейд
- Пациенты с известной аллергией на любой из трех антибиотиков, используемых в этом протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антибиотики
|
Рифабутин 150 мг внутрь два раза в день, кларитромицин 250 мг внутрь два раза в день и клофазимин 100 мг внутрь каждое утро
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия за счет снижения индекса активности болезни Крона до <151.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент <151
|
6 месяцев
|
|
Клиническое улучшение с использованием опросника качества жизни при воспалительных заболеваниях кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение опросника QOL life
|
6 месяцев
|
|
Эндоскопическое улучшение с использованием индекса эндоскопической активности болезни Крона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эндоскопический вид
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Timothy R Koch, MD, MedStar Health Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Karp SM, Koch TR, Pang G. Is there a MAP (Mycobacterium Avium Subspecies Paratuberculosis) for treating Crohn's disease? Practical Gastroenterology 31(4):40-50, 2007.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Воспалительные заболевания кишечника
- Микобактериальные инфекции, нетуберкулезные
- Болезнь Крона
- Mycobacterium avium-intracellulare Инфекция
- Паратуберкулез
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Лепростатические агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Рифабутин
- Кларитромицин
- Клофазимин
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-257
- FDA IND 75,897
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .