Mycobacterium Avium Paratuberculosis에 대한 항생제 요법으로 크론병 치료
2020년 8월 18일 업데이트: Timothy Koch, Medstar Health Research Institute
크론병은 위장관의 만성 염증성 질환입니다. 크론병의 기원은 알려지지 않았으며 이 장 질환에 대한 의학적 또는 외과적 치료법이 없습니다.
감염원은 크론병 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 크론병과 요네병이라고 하는 동물 형태의 회장염과의 유사성은 두 질환 모두 Mycobacterium avium paratuberculosis 또는 MAP에 대한 노출에 의해 유발될 가능성을 뒷받침합니다. 다수의 연구자들이 미코박테리아 감염에 대한 삼중 항생제 치료에 대한 크론병 환자의 우수한 임상 반응을 입증했습니다.
이 프로토콜의 가설은 삼중 항생제 요법이 크론병 환자의 의료 요법으로 유용하다는 것입니다. 이 연구의 목적은 생물학적 제제로 치료를 받지 않는 크론병 환자의 삼중 항생제 치료에 대한 반응을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상적 완화는 크론병 활성 지수가 151 미만으로 감소하여 결정됩니다. 염증성 장질환(IBD) 삶의 질 설문지를 사용하여 임상적 개선을 조사하고; 크론병 내시경활성지수를 이용하여 내시경적 호전 여부를 검사하게 됩니다.
모든 개인은 등록 후 3개월 이내에 대장내시경 검사를 받아야 합니다.
약 20명의 개인이 이 프로토콜에 등록됩니다.
각 환자는 rifabutin, clarithromycin 및 clofazimine의 조합으로 6개월 동안 치료를 받게 됩니다.
각 환자에 대한 6개월의 치료가 끝나면 크론병 활성 지수가 다시 계산되고, 각 환자는 다시 IBD 삶의 질 설문지를 작성하고, 각 환자는 반복 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 사전 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 환자만 포함됩니다.
- 환자는 크론병에 대한 문서화된 진단이 있어야 하며 무작위 배정 전 3개월 이내에 사진과 함께 대장내시경 검사를 받아야 합니다.
- 모든 환자는 등록 시 CDAI가 220 이상이어야 합니다.
- 모든 여성은 폐경 후, 외과적 불임 수술을 받거나 성교를 삼가거나 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6주 동안 경구 피임약 외에 또는 경구 피임약에 추가하여 비호르몬 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 궤양성 대장염을 앓고 있는 모든 환자
- 가임 연령의 모든 여성은 최초 클리닉 방문 전 1주 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 레미케이드를 포함한 크론병에 대한 생물학적 치료를 받고 있는 환자
- 이 프로토콜에 사용된 세 가지 항생제 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항생제
|
Rifabutin 150mg 1일 2회 경구 복용, Clarithromycin 250mg 1일 2회 경구 복용, Clofazimine 100mg 매일 아침 경구 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크론병 활성 지수가 151 미만으로 감소하여 임상적 관해
기간: 6 개월
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백분율 <151
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6 개월
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염증성 장질환 삶의 질 설문지를 이용한 임상적 개선
기간: 6 개월
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QOL 생활 설문지 개선
|
6 개월
|
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크론병 내시경활성지수를 이용한 내시경적 개선
기간: 6 개월
|
내시경 외관
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy R Koch, MD, MedStar Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Karp SM, Koch TR, Pang G. Is there a MAP (Mycobacterium Avium Subspecies Paratuberculosis) for treating Crohn's disease? Practical Gastroenterology 31(4):40-50, 2007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-257
- FDA IND 75,897
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