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Behandlung von Morbus Crohn mit einem antibiotischen Regime, das gegen Mycobacterium Avium Paratuberculosis gerichtet ist

18. August 2020 aktualisiert von: Timothy Koch, Medstar Health Research Institute

Morbus Crohn ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Traktes. Der Ursprung von Morbus Crohn bleibt unbekannt und es gibt keine heilende Therapie, weder medikamentös noch chirurgisch, für diese Darmerkrankung.

Es wird angenommen, dass ein Infektionserreger bei der Entwicklung von Morbus Crohn wichtig ist. Die Ähnlichkeit des Morbus Crohn mit der tierischen Form der Ileitis, die als Johne-Krankheit bezeichnet wird, stützt die Möglichkeit, dass beide Erkrankungen durch den Kontakt mit Mycobacterium avium paratuberculosis oder MAP verursacht werden. Mehrere Forscher haben ein gutes klinisches Ansprechen von Patienten mit Morbus Crohn auf die Behandlung mit einer dreifachen Antibiotikatherapie gezeigt, die gegen mykobakterielle Infektionen gerichtet ist.

Die Hypothese dieses Protokolls ist, dass eine Dreifach-Antibiotikatherapie als medizinische Therapie für Patienten mit Morbus Crohn nützlich ist. Ziel dieser Studie ist es, das Ansprechen von Patienten mit Morbus Crohn, die keine Therapie mit biologischen Wirkstoffen erhalten, auf eine Dreifach-Antibiotikatherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Remission wird durch einen Rückgang des Morbus Crohn-Aktivitätsindex auf < 151 bestimmt; die klinische Besserung wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) untersucht; und die endoskopische Verbesserung wird anhand eines endoskopischen Aktivitätsindex für Morbus Crohn untersucht. Alle Personen müssen sich innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung einer Koloskopie unterzogen haben. Schätzungsweise 20 Personen werden in dieses Protokoll aufgenommen. Jeder Patient wird 6 Monate lang mit einer Kombination aus Rifabutin, Clarithromycin und Clofazimin behandelt. Am Ende der 6-monatigen Behandlung für jeden Patienten wird der Morbus-Crohns-Aktivitätsindex neu berechnet, jeder Patient füllt erneut den CED-Fragebogen zur Lebensqualität aus und jeder Patient wird einer erneuten Koloskopie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie werden nur Patienten im Alter von 18 Jahren und älter eingeschlossen, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Die Patienten müssen eine dokumentierte Diagnose von Morbus Crohn haben und sich innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung einer Koloskopie mit Fotos unterzogen haben.
  • Alle Patienten müssen bei der Aufnahme einen CDAI von 220 oder mehr aufweisen.
  • Alle Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder während der Studie und für 6 Wochen nach dem Ende der Studie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine nicht-hormonelle Methode der Empfängnisverhütung neben oder zusätzlich zum oralen Kontrazeptivum anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit Colitis ulcerosa
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Woche vor dem ersten Klinikbesuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Patienten, die eine biologische Therapie gegen Morbus Crohn einschließlich Remicade erhalten
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der drei in diesem Protokoll verwendeten Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antibiotika
Arzneimittel: Rifabutin, Clarithromycin und Clofazimin
Rifabutin 150 mg oral zweimal täglich, Clarithromycin 250 mg oral zweimal täglich und Clofazimin 100 mg oral jeden Morgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission durch einen Rückgang des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex auf <151
Zeitfenster: 6 Monate
Prozent <151
6 Monate
Klinische Verbesserung unter Verwendung eines Fragebogens zur Lebensqualität bei entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des QOL-Life-Fragebogens
6 Monate
Endoskopische Verbesserung unter Verwendung des endoskopischen Aktivitätsindex von Morbus Crohn
Zeitfenster: 6 Monate
Endoskopisches Erscheinungsbild
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy R Koch, MD, MedStar Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Karp SM, Koch TR, Pang G. Is there a MAP (Mycobacterium Avium Subspecies Paratuberculosis) for treating Crohn's disease? Practical Gastroenterology 31(4):40-50, 2007.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-257
  • FDA IND 75,897

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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