Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Crohnovy choroby antibiotickým režimem zaměřeným proti Mycobacterium Avium Paratuberculosis

18. srpna 2020 aktualizováno: Timothy Koch, Medstar Health Research Institute

Crohnova choroba je chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu. Původ Crohnovy choroby zůstává neznámý a pro tuto poruchu střev neexistuje žádná léčebná terapie, ať už lékařská nebo chirurgická.

Má se za to, že při rozvoji Crohnovy choroby je důležitý infekční agens. Podobnost Crohnovy choroby se zvířecí formou ileitidy, nazývané Johnova choroba, podporuje možnost, že obě poruchy jsou způsobeny expozicí Mycobacterium avium paratuberculosis nebo MAP. Několik výzkumníků prokázalo dobré klinické odpovědi pacientů s Crohnovou chorobou na léčbu trojkombinací antibiotické terapie zaměřené proti mykobakteriální infekci.

Hypotézou tohoto protokolu je, že trojnásobná antibiotická terapie je užitečná jako léčebná terapie pro pacienty s Crohnovou chorobou. Cílem této studie je prozkoumat odpověď pacientů s Crohnovou chorobou, kteří nejsou léčeni biologickými přípravky, na trojkombinaci antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická remise bude určena poklesem indexu aktivity Crohnovy choroby na <151; klinické zlepšení bude zkoumáno pomocí dotazníku kvality života při zánětlivém onemocnění střev (IBD); a endoskopické zlepšení bude zkoumáno pomocí indexu endoskopické aktivity Crohnovy choroby. Všichni jedinci musí mít kolonoskopii do 3 měsíců od zařazení. Do tohoto protokolu bude zapsáno odhadem 20 jedinců. Každý pacient bude léčen po dobu 6 měsíců kombinací rifabutinu, klarithromycinu a klofaziminu. Po 6 měsících léčby bude u každého pacienta přepočítán index aktivity Crohnovy choroby, každý pacient opět vyplní dotazník kvality života IBD a každý pacient podstoupí opakovanou kolonoskopii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie bude zahrnovat pouze pacienty schopné poskytnout informovaný souhlas ve věku 18 let a starší.
  • Pacienti musí mít zdokumentovanou diagnózu Crohnovy choroby a během 3 měsíců před randomizací podstoupili kolonoskopii s fotografiemi.
  • Všichni pacienti musí mít při zařazení CDAI 220 nebo vyšší.
  • Všechny ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilizované, nebo se musí zdržet pohlavního styku nebo používat nehormonální metodu antikoncepce jinou než orální antikoncepci nebo navíc k ní během studie a 6 týdnů po jejím skončení.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient s ulcerózní kolitidou
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 1 týdne před první návštěvou kliniky.
  • Pacienti, kteří dostávají biologickou léčbu Crohnovy choroby včetně remicade
  • Pacienti se známou alergií na kterékoli ze tří antibiotik používaných v tomto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antibiotika
Lék: Rifabutin, Clarithromycin a Clofazimine
Rifabutin 150 mg perorálně dvakrát denně, Clarithromycin 250 mg perorálně dvakrát denně a Clofazimine 100 mg perorálně každé ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise poklesem indexu aktivity Crohnovy choroby na <151
Časové okno: 6 měsíců
Procento <151
6 měsíců
Klinické zlepšení pomocí dotazníku kvality života při zánětlivém onemocnění střev
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení dotazníku QOL života
6 měsíců
Endoskopické zlepšení pomocí indexu endoskopické aktivity Crohnovy choroby
Časové okno: 6 měsíců
Endoskopický vzhled
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy R Koch, MD, MedStar Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Karp SM, Koch TR, Pang G. Is there a MAP (Mycobacterium Avium Subspecies Paratuberculosis) for treating Crohn's disease? Practical Gastroenterology 31(4):40-50, 2007.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-257
  • FDA IND 75,897

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit