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パラ結核菌に対する抗生物質レジメンによるクローン病の治療

2020年8月18日 更新者：Timothy Koch、Medstar Health Research Institute

クローン病は、消化管の慢性炎症性疾患です。 クローン病の起源は不明のままであり、この腸障害に対する内科的または外科的治療法はありません。

クローン病の発症には感染因子が重要であると考えられています。 ヨーネ病と呼ばれる動物型の回腸炎に対するクローン病の類似性は、両方の障害がパラ結核菌または MAP への曝露によって引き起こされる可能性を支持します。 複数の研究者が、マイコバクテリア感染に対する 3 種類の抗生物質療法による治療に対するクローン病患者の良好な臨床反応を示しています。

このプロトコルの仮説は、3 種類の抗生物質療法がクローン病患者の医学療法として有用であるというものです。 この研究の目的は、生物学的製剤による治療を受けていないクローン病患者の 3 倍の抗生物質療法に対する反応を調べることです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床的寛解は、クローン病活動性指数が151未満に低下することによって決定されます。臨床的改善は、炎症性腸疾患（IBD）の生活の質に関するアンケートを使用して調べられます。クローン病の内視鏡活動指数を用いて内視鏡の改善を検討します。 すべての個人は、登録後 3 か月以内に大腸内視鏡検査を受けている必要があります。 推定 20 人がこのプロトコルに登録されます。 各患者は、リファブチン、クラリスロマイシン、およびクロファジミンの組み合わせで6か月間治療されます。 各患者の6か月の治療の終わりに、クローン病活動指数が再計算され、各患者は再びIBD QOLアンケートに記入され、各患者は結腸内視鏡検査を繰り返します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究には、インフォームドコンセントを提供できる18歳以上の患者のみが含まれます。
  • 患者はクローン病の診断書が必要であり、無作為化前の 3 か月以内に写真付きの大腸内視鏡検査を受けている必要があります。
  • すべての患者は、登録時に 220 以上の CDAI を持っている必要があります。
  • すべての女性は、閉経後、外科的に滅菌されているか、性交を控えるか、研究中および研究終了後6週間、経口避妊薬以外または経口避妊薬に加えて、ホルモンを使用しない避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  • 潰瘍性大腸炎の患者
  • 妊娠可能年齢のすべての女性は、最初のクリニック訪問の 1 週間前までに尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • レミケードを含むクローン病の生物療法を受けている患者
  • -このプロトコルで使用される3つの抗生物質のいずれかにアレルギーがあることがわかっている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗生物質
薬：リファブチン、クラリスロマイシン、クロファジミン
リファブチン 150 mg を 1 日 2 回経口投与、クラリスロマイシン 250 mg を 1 日 2 回経口投与、クロファジミン 100 mg を毎朝経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病活動性指数が151未満に低下することによる臨床的寛解
時間枠：6ヵ月
パーセント <151
6ヵ月
炎症性腸疾患の生活の質に関するアンケートを使用した臨床的改善
時間枠：6ヵ月
QOL生活向上アンケート
6ヵ月
クローン病内視鏡活動指数を用いた内視鏡改善
時間枠：6ヵ月
内視鏡的外観
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medstar Health Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Timothy R Koch, MD、MedStar Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Karp SM, Koch TR, Pang G. Is there a MAP (Mycobacterium Avium Subspecies Paratuberculosis) for treating Crohn's disease? Practical Gastroenterology 31(4):40-50, 2007.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月18日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006-257
  • FDA IND 75,897

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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