Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Crohns sykdom med en antibiotikakur rettet mot Mycobacterium Avium Paratuberculosis

18. august 2020 oppdatert av: Timothy Koch, Medstar Health Research Institute

Crohns sykdom er en kronisk inflammatorisk lidelse i mage-tarmkanalen. Opprinnelsen til Crohns sykdom er fortsatt ukjent og det finnes ingen kurativ terapi, verken medisinsk eller kirurgisk, for denne tarmlidelsen.

Det antas at et smittestoff er viktig i utviklingen av Crohns sykdom. Likheten mellom Crohns sykdom og dyreformen av ileitis, kalt Johnes sykdom, støtter muligheten for at begge lidelsene er forårsaket av eksponering for Mycobacterium avium paratuberculosis eller MAP. Flere etterforskere har vist god klinisk respons hos pasienter med Crohns sykdom på behandling med trippel antibiotikabehandling rettet mot mykobakteriell infeksjon.

Hypotesen til denne protokollen er at trippel antibiotikabehandling er nyttig som medisinsk terapi for pasienter med Crohns sykdom. Målet med denne studien er å undersøke responsen til pasienter med Crohns sykdom som ikke får behandling med biologiske midler på trippel antibiotikabehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk remisjon vil bli bestemt av en nedgang i Crohns sykdoms aktivitetsindeks til <151; klinisk forbedring vil bli undersøkt ved hjelp av spørreskjemaet om livskvalitet for inflammatorisk tarmsykdom (IBD); og endoskopisk forbedring vil bli undersøkt ved bruk av en endoskopisk aktivitetsindeks for Crohns sykdom. Alle individer må ha gjennomgått koloskopi innen 3 måneder etter påmelding. Anslagsvis 20 personer vil bli registrert i denne protokollen. Hver pasient vil bli behandlet i 6 måneder med en kombinasjon av rifabutin, klaritromycin og klofazimin. Ved slutten av 6 måneders behandling for hver pasient vil Crohns sykdoms aktivitetsindeks bli beregnet på nytt, hver pasient vil igjen fylle ut IBD livskvalitetsspørreskjemaet, og hver pasient vil gjennomgå gjentatt koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien vil kun inkludere pasienter som er i stand til å gi informert samtykke, i alderen 18 år og eldre.
  • Pasienter må ha en dokumentert diagnose av Crohns sykdom og ha tatt koloskopi med fotografier innen 3 måneder før randomisering.
  • Alle pasienter må ha en CDAI på 220 eller høyere ved påmelding.
  • Alle kvinner må være postmenopausale, kirurgisk steriliserte, eller enten avstå fra samleie eller bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode annet enn eller i tillegg til oral prevensjon under studien og i 6 uker etter studiens slutt.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient med ulcerøs kolitt
  • Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 1 uke før første klinikkbesøk.
  • Pasienter som får biologisk behandling for Crohns sykdom inkludert remikade
  • Pasienter med kjent allergi mot noen av de tre antibiotika som brukes i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antibiotika
Legemiddel: Rifabutin, klaritromycin og klofazimin
Rifabutin 150 mg gjennom munnen to ganger daglig, Clarithromycin 250 mg gjennom munnen to ganger daglig, og Clofazimine 100 mg gjennom munnen hver morgen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon ved en nedgang i Crohns sykdomsaktivitetsindeks til <151
Tidsramme: 6 måneder
Prosent <151
6 måneder
Klinisk forbedring ved bruk av inflammatorisk tarmsykdom livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av spørreskjema for livskvalitet
6 måneder
Endoskopisk forbedring ved bruk av Crohns sykdom endoskopisk aktivitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Endoskopisk utseende
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy R Koch, MD, MedStar Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Karp SM, Koch TR, Pang G. Is there a MAP (Mycobacterium Avium Subspecies Paratuberculosis) for treating Crohn's disease? Practical Gastroenterology 31(4):40-50, 2007.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-257
  • FDA IND 75,897

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rifabutin, klaritromycin og klofazimin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere